FMT para doença de Crohn pós-operatória
9 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Minnesota
Transplante de Microbiota Fecal para Doença de Crohn Pós-Operatória
Pessoas com doença de Crohn geralmente precisam de cirurgia. As bactérias intestinais de pessoas com doença de Crohn estão associadas ao retorno da doença de Crohn após a cirurgia. O transplante de microbiota fecal (FMT) após a cirurgia pode ser uma forma de prevenir a recidiva da doença de Crohn após a cirurgia.
Este estudo tem como objetivo determinar se o transplante de microbiota fecal (FMT) tomado por cápsulas resulta na mesma quantidade de bactérias boas no intestino que o FMT por colonoscopia em pessoas com doença de Crohn que fizeram cirurgia.
Os participantes serão randomizados para obter FMT por cápsulas ou colonoscopia. A colonoscopia com biópsias 8 semanas após o FMT será usada para avaliar as boas bactérias no intestino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a assinar o formulário de consentimento informado
- 18 anos ou mais
- falando inglês
- DC estabelecida por pelo menos 6 meses com base em evidências clínicas, endoscópicas e histopáticas típicas.
- Ressecção ileocecal prévia para DC
- Medicamentos estáveis por 30 dias
- Mulheres em idade reprodutiva: concordam em permanecer abstinentes ou usar métodos anticoncepcionais eficazes
- Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Antibioticoterapia em 15 dias
- Terapia probiótica em 15 dias
- Pólipos adenomatosos que não foram removidos
- Uso antecipado de antibióticos durante o período do estudo
- Colectomia subtotal ou total
- Ostomia atual (ileostomia ou colonoscopia)
- Procedimento cirúrgico antecipado durante o período do estudo
- Gravidez
- Alergia alimentar grave
- Diagnóstico de doença hepática terminal ou cirrose
- Contagem absoluta de neutrófilos < 500 células / uL
- Expectativa de vida < 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Material da microbiota fecal da cápsula (cap-FMT)
Os participantes receberão colonoscopia no dia 0 e na semana 8 e receberão cap-FMT por via oral por cinco dias após a colonoscopia.
Cotonetes e amostras de fezes serão coletados regularmente.
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Cap-FMT consiste em FMT liofilizado administrado em 5 x 10^11 bactérias por cápsula diariamente durante cinco dias, para uma dose total de 2,5 x 10^12 bactérias.
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Comparador Ativo: Material de microbiota fecal colonoscópica (colo-FMT) mais placebo
Os participantes receberão colonoscopia no dia 0 e na semana 8 e receberão um placebo por via oral por cinco dias após a colonoscopia.
Durante a primeira colonoscopia, o colo-FMT será administrado.
Cotonetes e amostras de fezes serão coletados regularmente.
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Colo-FMT consiste em material FMT liofilizado reidratado administrado como uma dose única de 2,5 x 10^12 bactérias como líquido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enxerto de microbiota associado ao íleo
Prazo: 8 semanas
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Comunidade de microbiota do íleo amostrada por biópsias ileais de colonoscopia.
Usaremos o SourceTracker, um software para toda a comunidade bayesiana, para avaliar a composição e a similaridade dos doadores.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byron Vaughn, MD, MS, University of Minnesota Department of Medicine / Gastroenterology, Hepatology, Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GI-2022-30546
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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