ТФМ при постоперационной болезни Крона
9 декабря 2025 г. обновлено: University of Minnesota
Трансплантация фекальной микробиоты при послеоперационной болезни Крона
Людям с болезнью Крона часто требуется хирургическое вмешательство. Кишечные бактерии людей с болезнью Крона связаны с рецидивом болезни Крона после операции. Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) после операции может быть способом предотвратить рецидив болезни Крона после операции.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, приводит ли трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ), взятая с помощью капсул, к такому же количеству хороших бактерий в кишечнике, как ТФМ с помощью колоноскопии у людей с болезнью Крона, перенесших операцию.
Участники будут рандомизированы для получения ТФМ с помощью капсул или колоноскопии. Колоноскопия с биопсией через 8 недель после ТФМ будет использоваться для оценки хороших бактерий в кишечнике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы подписать форму информированного согласия
- Возраст 18 лет и старше
- англоговорящий
- Установленный CD в течение не менее 6 месяцев на основании типичных клинических, эндоскопических и гистопатических данных.
- Предыдущая илеоцекальная резекция по БК
- Стабильные препараты на 30 дней
- Женщины репродуктивного возраста: согласиться воздерживаться или использовать эффективные противозачаточные средства.
- Способен и желает соблюдать все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Антибиотикотерапия в течение 15 дней
- Пробиотическая терапия в течение 15 дней
- Аденоматозные полипы, которые не были удалены
- Ожидаемое применение антибиотиков в течение периода исследования
- Субтотальная или тотальная колэктомия
- Текущая стома (илеостомия или колоноскопия)
- Ожидаемая хирургическая процедура в течение периода исследования
- Беременность
- Тяжелая пищевая аллергия
- Диагностика терминальной стадии заболевания печени или цирроза
- Абсолютное количество нейтрофилов < 500 клеток/мкл
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсула фекального материала микробиоты (кеп-ФМТ)
Участники пройдут колоноскопию в день 0 и на 8 неделе и получат перорально cap-FMT в течение пяти дней после колоноскопии.
Мазки и образцы кала будут собираться регулярно.
|
Cap-FMT состоит из лиофилизированного FMT, вводимого из расчета 5 x 10 ^ 11 бактерий на капсулу ежедневно в течение пяти дней, до общей дозы 2,5 x 10 ^ 12 бактерий.
|
|
Активный компаратор: Колоноскопический материал фекальной микробиоты (colo-FMT) плюс плацебо
Участники пройдут колоноскопию в день 0 и неделю 8 и получат плацебо перорально в течение пяти дней после колоноскопии.
Во время первой колоноскопии будет проведена коло-FMT.
Мазки и образцы кала будут собираться регулярно.
|
Colo-FMT состоит из регидратированного лиофилизированного материала FMT, вводимого в виде разовой дозы 2,5 x 10^12 бактерий в виде жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подвздошно-ассоциированное приживление микробиоты
Временное ограничение: 8 недель
|
Сообщество микробиоты подвздошной кишки, взятое с помощью биопсии подвздошной кишки при колоноскопии.
Мы будем использовать SourceTracker, байесовское программное обеспечение для всего сообщества, для оценки состава и сходства доноров.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Byron Vaughn, MD, MS, University of Minnesota Department of Medicine / Gastroenterology, Hepatology, Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GI-2022-30546
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .