膝関節形成術後の慢性疼痛の治療のための膝蓋動脈塞栓術 (GAE)
2023年3月7日 更新者：Yan Epelboym, M.D.,M.P.H.、Brigham and Women's Hospital
この研究では、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) によって測定される、初回の人工膝関節全置換術 (TKA) または修正 TKA の 6 か月後の慢性疼痛患者の治療として、膝関節動脈塞栓術 (GAE) の安全性と有効性を評価することを目指しています。 ）。
調査の概要
詳細な説明
これは、一次人工膝関節全置換術（TKA）またはリビジョン TKA 後の慢性疼痛の治療における膝蓋動脈塞栓術（GAE）の安全性と有効性を評価する、単一施設、単一群の前向きパイロット研究です。
スクリーニングの後、適格な参加者には登録が提供されます。
US、MRI、または両方のモダリティで膝滑膜炎のベースライン画像所見を示す患者には、GAEが提供されます。腓骨動脈塞栓術は、Embozene ミクロスフェア (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) を使用した SeQure® マイクロカテーテル (Guerbet LLC, Villepinte, France) を使用して実行されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歩行可能
- -症候性膝における人工膝関節全置換術または再置換術の病歴
- 中等度から重度の膝の痛み: 痛み VAS ≥50 mm
- -薬物療法または関節内注射を含む少なくとも3か月の保存療法に耐性のある膝の痛み。
- -尿HCGによって決定されるスクリーニング時の妊娠の欠如
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -インフォームドコンセントを提供し、血管造影、US、およびMRIに耐える意思があり、能力があり、精神的に有能です。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- -跛行、下肢パルスの減少または欠如、脚のしびれまたは衰弱、または選択的血管造影を制限する既知の動脈アテローム性動脈硬化症または閉塞を含む重度の末梢動脈疾患の症状の病歴
- -関節リウマチ、脊椎関節症、結晶性疾患、痛風、偽痛風、ループスなどの炎症性関節症の病歴
- MRI に対応していないデバイス (心臓ペースメーカーなど) の存在。
- -ヨード化またはガドリニウムベースの造影剤に対するアナフィラキシーの既知の病歴
- BMIが50以上
- -血清クレアチニン> 1.6 dl / mgまたはeGFR <60によって定義される腎機能障害は、手順の30日以内に得られました。
- -矯正不能な凝固障害（血小板数<50,000、国際正規化比> 1.5 手順の30日以内
- 活動性の全身または局所膝感染症
- -研究中に妊娠中または妊娠する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膝動脈塞栓術
研究参加者は、膝関節形成術または再置換関節形成術に続く中等度から重度の慢性疼痛の治療のために膝動脈塞栓術（GAE）を受けます。
Embogene Microspheres を使用して塞栓術を行います。
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Embozene Microspheres は、Varian Medical Systems (Palo Alto, CA) によって製造されています。 これらの微小球は、ポリゼン-Fでコーティングされた非再吸収性ヒドロゲル微小球です。 Embozene ミクロスフェアは、動静脈奇形、子宮筋腫や肝細胞癌などの多血管性腫瘍、前立腺肥大症患者の前立腺動脈の治療に使用することが承認されています。 膝関節形成術の設定における慢性的な痛みの原因の 1 つは、痛みのある特定の領域への血流の増加である可能性があります。 この処置の目的は、痛みの原因となっている膝の特定の部分への血流を減らす (塞栓をする) ことです。 この手順は、エンボゼン粒子を膝の痛みのある領域の特定の膝動脈 (膝動脈) に注入することによって実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOS - 痛みのサブスケール KOOS スケール - 痛み
時間枠：6ヵ月
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TKA 後の慢性膝痛患者における、膝痛の変化に対する膝動脈塞栓術の効果を、介入前と比較して 6 か月後に KOOS で評価して推定
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASスケール
時間枠：6ヵ月
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TKA 後の慢性的な膝の痛みを持つ患者の膝の痛みの変化に対する膝の動脈塞栓術の効果を、1 週間、1、3、および 6 か月で VAS スケールで評価して推定します。
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6ヵ月
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鎮痛剤の使用
時間枠：6ヵ月
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モルヒネ当量と非ステロイド性抗炎症薬の使用量によって測定される、鎮痛剤の使用に対する膝動脈塞栓術の効果の推定
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6ヵ月
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KOOS - 非痛み成分
時間枠：6ヵ月
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1 週間、1、3、および 6 か月後の KOOS スコアを術前スコアと比較することにより、KOOS スコア (KOOS 症状、KOOS ADL、KOOS スポーツ ADL、および KOOS QOL) の非疼痛成分における効果を推定します。
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6ヵ月
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MHI-5
時間枠：6ヵ月
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1 週間、1、3、および 6 か月のスコアを処置前のスコアと比較することにより、MHI-5 によって評価されるメンタルヘルスと TKA 後の痛みとの関連性を評価します。
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6ヵ月
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CRP & IL-6
時間枠：6ヵ月
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ベースライン検査値を 6 か月後の処置値と比較することにより、CRP および IL-6 に対する膝動脈塞栓術の効果を推定します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yan Epelboym, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022P000238
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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