Genicular Artery Embolization (GAE) för behandling av kronisk postknäartroplastiksmärta
7 mars 2023 uppdaterad av: Yan Epelboym, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av genikulär artärembolisering (GAE) som en behandling för patienter med kronisk smärta efter primär total knäprotesplastik (TKA) eller revision av TKA efter 6 månader mätt med Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv pilotstudie med en enda centrum, enarm, som utvärderar säkerheten och effekten av genikulär artärembolisering (GAE) för behandling av kronisk smärta efter primär total knäprotesplastik (TKA) eller revision av TKA.
Efter screening kommer kvalificerade deltagare att erbjudas registrering.
Patienter som visar baslinjeavbildningsfynd av knäsynovit antingen på UL, MRT eller båda metoderna kommer att erbjudas GAE. Genikulär artärembolisering kommer att utföras med en SeQure®-mikrokateter (Guerbet LLC, Villepinte, Frankrike) med användning av Embozene-mikrosfärer (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulatorisk
- Historik av total knäprotes eller revisionsprotes i det symtomatiska knäet
- Måttlig till svår knäsmärta: smärta VAS ≥50 mm
- Knäsmärta som tål minst 3 månaders konservativ terapi inklusive farmakologisk terapi eller intraartikulär injektion.
- Frånvaro av graviditet vid tidpunkten för screening, bestämt av urin-HCG
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Villig, kapabel och mentalt kompetent att ge informerat samtycke och att tolerera angiografi, UL och MRT.
Exklusions kriterier:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Historik med symtom på allvarlig perifer artärsjukdom inklusive claudicatio, minskade eller frånvarande nedre extremitetspulser, domningar eller svaghet i benen eller känd arteriell ateroskleros eller ocklusion som skulle begränsa selektiv angiografi
- Historik av inflammatorisk artropati såsom reumatoid artrit, spondyloartropatier, kristallsjukdom, gikt, pseudogout eller lupus
- Närvaro av icke-MRT-kompatibla enheter (t.ex. pacemaker).
- Känd historia av anafylaxi mot jodhaltiga eller gadoliniumbaserade kontrastmedel
- BMI större än 50
- Njurdysfunktion enligt definition av serumkreatinin >1,6 dl/mg eller eGFR <60 erhållet inom 30 dagar efter ingreppet.
- Okorrigerbar koagulopati (trombocytantal < 50 000, internationellt normaliserat förhållande >1,5 inom 30 dagar efter ingreppet
- Aktiv systemisk eller lokal knäinfektion
- Gravid eller har för avsikt att bli gravid under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genikulär artär embolisering
Studiedeltagare kommer att genomgå genikulär artärembolisering (GAE) för behandling av kronisk måttlig till svår smärta efter knäledsprotes eller revisionsprotes.
Embolisering kommer att utföras med Embozene Microspheres.
|
Embozene Microspheres tillverkas av Varian Medical Systems (Palo Alto, CA). Dessa mikrosfärer är icke-resorberbara hydrogelmikrosfärer belagda med polyzen-F. Embozene-mikrosfärer är godkända för användning vid behandling av arteriovenösa missbildningar, hypervaskulära tumörer såsom livmoderfibroider och hepatom, och prostataartärer hos patienter med benign prostatahyperplasi. En av orsakerna till kronisk smärta i samband med en knäprotesplastik kan vara ökat blodflöde till det eller de specifika smärtområdena. Syftet med denna procedur är att minska blodflödet (embolisera) till specifika delar av knät som bidrar till din smärta. Denna procedur utförs genom att infundera Embozene-partiklarna i specifika knäartärer (genikulära artärer) i området för knäsmärta. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KOOS - Smärta underskala KOOS Skala - Smärta
Tidsram: 6 månader
|
Uppskatta effekten av genikulär artärembolisering på förändringen i knäsmärta, som bedömts av KOOS, 6 månader efter vs. pre-intervention, hos patienter med kronisk knäsmärta efter TKA
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS skala
Tidsram: 6 månader
|
Uppskatta effekten av genikulär artärembolisering på förändringen i knäsmärta, bedömd med VAS-skalan, efter 1 vecka, 1, 3 och 6 månader, hos patienter hos patienter med kronisk knäsmärta efter TKA.
|
6 månader
|
|
Analgetisk användning
Tidsram: 6 månader
|
Uppskatta effekten av genikulär artärembolisering på analgetikaanvändning mätt med morfinekvivalenter och användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel
|
6 månader
|
|
KOOS - Non-Pain Components
Tidsram: 6 månader
|
Uppskatta effekten i icke-smärtkomponenter av KOOS-poängen (KOOS-symtom, KOOS ADL, KOOS Sport ADL och KOOS QOL) genom att jämföra dessa poäng efter 1 vecka, 1,3 och 6 månader med poängen före proceduren.
|
6 månader
|
|
MHI-5
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm för samband mellan mental hälsa och smärta efter TKA enligt MHI-5 genom att jämföra poängen efter 1 vecka, 1, 3 och 6 månader med poängen före proceduren.
|
6 månader
|
|
CRP & IL-6
Tidsram: 6 månader
|
Uppskatta effekten av genikulär artärembolisering på CRP och IL-6 genom att jämföra baslinjelaboratorievärden med värden efter 6 månader efter proceduren.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2022
Första postat (Faktisk)
21 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022P000238
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .