Embolizace genikulární arterie (GAE) pro léčbu chronické bolesti po artroplastice kolena
7. března 2023 aktualizováno: Yan Epelboym, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Tato studie se snaží vyhodnotit bezpečnost a účinnost embolizace genikulární arterie (GAE) jako léčby u pacientů s chronickou bolestí po primární totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) nebo revizi TKA po 6 měsících, jak bylo měřeno skórem výsledků kolenního poranění a osteoartrózy (KOOS ).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, jednoramennou, prospektivní pilotní studii hodnotící bezpečnost a účinnost embolizace genikulární arterie (GAE) pro léčbu chronické bolesti po primární totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) nebo revizi TKA.
Po prohlídce bude oprávněným účastníkům nabídnuta registrace.
Pacientům, kteří prokáží základní zobrazovací nálezy synovitidy kolene buď na US, MRI nebo obou modalitách, bude nabídnuta GAE. Embolizace genikulární tepny bude provedena pomocí mikrokatétru SeQure® (Guerbet LLC, Villepinte, Francie) s použitím mikrokuliček Embozene (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Epelboym, MD, MPH
- Telefonní číslo: 617-732-7257
- E-mail: yepelboym@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní
- Totální endoprotéza kolenního kloubu nebo revizní endoprotéza kolenního kloubu v anamnéze
- Střední až těžká bolest kolene: bolest VAS ≥50 mm
- Bolest kolen rezistentní na alespoň 3 měsíce konzervativní terapie včetně farmakologické terapie nebo intraartikulární injekce.
- Absence těhotenství v době screeningu podle HCG v moči
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Ochotný, schopný a mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas a tolerovat angiografii, US a MRI.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Závažné symptomy onemocnění periferních tepen v anamnéze, včetně klaudikací, snížených nebo chybějících pulzů dolních končetin, znecitlivění nebo slabosti nohou nebo známé arteriální aterosklerózy nebo okluze, které by omezovaly selektivní angiografii
- Zánětlivá artropatie v anamnéze, jako je revmatoidní artritida, spondyloartropatie, krystalické onemocnění, dna, pseudogout nebo lupus
- Přítomnost zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI (např. kardiostimulátor).
- Známá anamnéza anafylaxe na jodované kontrastní látky nebo kontrastní látky na bázi gadolinia
- BMI vyšší než 50
- Renální dysfunkce definovaná sérovým kreatininem > 1,6 dl/mg nebo eGFR < 60 získanými do 30 dnů od výkonu.
- Nekorigovatelná koagulopatie (počet krevních destiček < 50 000, mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5 do 30 dnů od výkonu
- Aktivní systémová nebo lokální infekce kolena
- Těhotná nebo se záměrem otěhotnět během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizace genikulární tepny
Účastníci studie podstoupí embolizaci genikulární arterie (GAE) pro léčbu chronické středně těžké až silné bolesti po endoprotéze kolene nebo revizní artroplastice.
Embolizace bude provedena pomocí mikrosfér Embozene.
|
Embozene Microspheres vyrábí společnost Varian Medical Systems (Palo Alto, CA). Tyto mikrokuličky jsou neresorbovatelné hydrogelové mikrokuličky potažené polyzenem-F. Embozenové mikrokuličky jsou schváleny pro použití při léčbě arteriovenózních malformací, hypervaskulárních nádorů, jako jsou děložní fibroidy a hepatomy, a prostatických arterií u pacientů s benigní hyperplazií prostaty. Jednou z příčin chronické bolesti při artroplastice kolene může být zvýšený průtok krve do specifické oblasti (oblastí) bolesti. Účelem tohoto postupu je snížit průtok krve (embolizovat) do určitých částí kolena, které přispívají k vaší bolesti. Tento postup se provádí infuzí částic Embozene do specifických kolenních tepen (genikulárních tepen) v oblasti bolesti kolena. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KOOS - Subscale Pain KOOS Scale - Pain
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhadněte účinek embolizace genikulární arterie na změnu bolesti kolene, podle hodnocení KOOS, 6 měsíců po vs. před intervencí u pacientů s chronickou bolestí kolene po TKA
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko VAS
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhadněte vliv embolizace genikulární arterie na změnu bolesti kolene, jak bylo hodnoceno pomocí škály VAS, po 1 týdnu, 1, 3 a 6 měsících u pacientů u pacientů s chronickou bolestí kolene po TKA.
|
6 měsíců
|
|
Analgetické využití
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhadněte účinek embolizace genikulární arterie na využití analgetik, měřeno pomocí ekvivalentů morfinu a využití nesteroidních protizánětlivých látek
|
6 měsíců
|
|
KOOS - Non-Pain Components
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhadněte účinek ve složkách KOOS skóre, které nejsou součástí bolesti (KOOS Symptomy, KOOS ADL, KOOS Sport ADL a KOOS QOL), porovnáním těchto skóre za 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců se skóre před zákrokem.
|
6 měsíců
|
|
MHI-5
Časové okno: 6 měsíců
|
Posuďte souvislosti mezi duševním zdravím a bolestí po TKA podle hodnocení MHI-5 porovnáním skóre po 1 týdnu, 1, 3 a 6 měsících se skóre před výkonem.
|
6 měsíců
|
|
CRP a IL-6
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhadněte účinek embolizace genikulární artérie na CRP a IL-6 porovnáním výchozích laboratorních hodnot s hodnotami 6 měsíců po výkonu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022P000238
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteriální okluze
-
The 108 Military Central HospitalDokončenoGnathic (Skeletal) Mesial Occlusion
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko