Genicular Artery Embolization (GAE) for behandling av kroniske smerter etter kneartroplastikk
7. mars 2023 oppdatert av: Yan Epelboym, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Denne studien søker å evaluere sikkerheten og effekten av genikulær arterieembolisering (GAE) som behandling for pasienter med kroniske smerter etter primær total kneartroplastikk (TKA) eller revisjons-TKA etter 6 måneder, målt ved Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter, enkeltarms, prospektiv pilotstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av genikulær arterieembolisering (GAE) for behandling av kronisk smerte etter primær total kneartroplastikk (TKA) eller revisjon TKA.
Etter screening vil kvalifiserte deltakere bli tilbudt påmelding.
Pasienter som viser baseline bildediagnostiske funn av knesynovitt enten på UL, MR eller begge modaliteter vil bli tilbudt GAE. Genikulær arterieembolisering vil bli utført ved bruk av et SeQure® mikrokateter (Guerbet LLC, Villepinte, Frankrike) ved bruk av Embozene mikrosfærer (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende
- Anamnese med total kneprotese eller revisjonsprotese i det symptomatiske kneet
- Moderat til alvorlig knesmerter: smerter VAS ≥50 mm
- Knesmerter motstandsdyktig mot minst 3 måneders konservativ terapi inkludert farmakologisk terapi eller intraartikulær injeksjon.
- Fravær av graviditet på tidspunktet for screening som bestemt av urin HCG
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Villig, i stand til og mentalt kompetent til å gi informert samtykke og tolerere angiografi, UL og MR.
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Anamnese med alvorlige symptomer på perifer arteriell sykdom, inkludert claudicatio, reduserte eller fraværende pulser i nedre ekstremiteter, nummenhet eller svakhet i bena eller kjent arteriell aterosklerose eller okklusjon som vil begrense selektiv angiografi
- Historie med inflammatorisk artropati som revmatoid artritt, spondyloartropatier, krystallsykdom, gikt, pseudogout eller lupus
- Tilstedeværelse av ikke-MR-kompatible enheter (f.eks. pacemaker).
- Kjent historie med anafylaksi til jodholdige eller gadoliniumbaserte kontrastmidler
- BMI større enn 50
- Nyredysfunksjon som definert av serumkreatinin >1,6 dl/mg eller eGFR <60 oppnådd innen 30 dager etter prosedyren.
- Ukorrigerbar koagulopati (blodplateantall < 50 000, internasjonalt normalisert forhold >1,5 innen 30 dager etter prosedyren
- Aktiv systemisk eller lokal kneinfeksjon
- Gravid eller har til hensikt å bli gravid under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Genikulær arterieembolisering
Studiedeltakere vil gjennomgå genikulær arterieembolisering (GAE) for behandling av kronisk moderat til alvorlig smerte etter kneprotese eller revisjonsprotese.
Embolisering vil bli utført med Embozene Microspheres.
|
Embozene Microspheres er produsert av Varian Medical Systems (Palo Alto, CA). Disse mikrokulene er ikke-resorberbare hydrogelmikrokuler belagt med polyzen-F. Embozene-mikrosfærer er godkjent for bruk i behandling av arteriovenøse misdannelser, hypervaskulære svulster som livmorfibroider og hepatomer, og prostataarterier hos pasienter med benign prostatahyperplasi. En av årsakene til kroniske smerter i forbindelse med en kneartroplastikk kan være økt blodstrøm til det/de spesifikke smerteområdet. Hensikten med denne prosedyren er å redusere blodstrømmen (embolisere) til spesifikke deler av kneet som bidrar til smertene dine. Denne prosedyren utføres ved å infusjonere Embozene-partiklene i spesifikke knearterier (genikulære arterier) i området med knesmerter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS - Smerte underskala KOOS Scale - Smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimer effekten av genikulær arterieembolisering på endringen i knesmerter, som vurdert av KOOS, 6 måneder etter vs. pre-intervensjon, hos pasienter med kroniske knesmerter etter TKA
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimer effekten av genikulær arterieembolisering på endringen i knesmerter, som vurdert av VAS-skalaen, etter 1 uke, 1, 3 og 6 måneder, hos pasienter med kroniske knesmerter etter TKA.
|
6 måneder
|
|
Analgetisk bruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimer effekten av genikulær arterieembolisering på bruk av smertestillende midler målt ved morfinekvivalenter og bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler
|
6 måneder
|
|
KOOS - Ikke-smertekomponenter
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimer effekt i ikke-smertekomponenter av KOOS-skåren (KOOS-symptomer, KOOS ADL, KOOS Sport ADL og KOOS QOL) ved å sammenligne disse skårene etter 1 uke, 1,3 og 6 måneder med pre-prosedyren.
|
6 måneder
|
|
MHI-5
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder for assosiasjoner mellom mental helse og post TKA smerte som vurdert av MHI-5 ved å sammenligne skårer etter 1 uke, 1, 3 og 6 måneder med pre-prosedyren.
|
6 måneder
|
|
CRP & IL-6
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimer effekten av genikulær arterieembolisering på CRP og IL-6, ved å sammenligne baseline laboratorieverdier med 6 måneder etter prosedyreverdier.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022P000238
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arteriell okklusjon
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater