Embolisation de l'artère géniculaire (GAE) pour le traitement de la douleur chronique post-arthroplastie du genou
7 mars 2023 mis à jour par: Yan Epelboym, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère géniculaire (GAE) en tant que traitement pour les patients souffrant de douleur chronique après une arthroplastie totale du genou (PTG) primaire ou une PTG de révision à 6 mois, telle que mesurée par le score de résultat des blessures et de l'arthrose du genou (KOOS ).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective à un seul centre, à un seul bras, évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère géniculaire (GAE) pour le traitement de la douleur chronique après une arthroplastie totale du genou (PTG) primaire ou une PTG de révision.
Après la sélection, les participants éligibles se verront proposer une inscription.
Les patients qui présentent des résultats d'imagerie de base de la synovite du genou à l'échographie, à l'IRM ou aux deux modalités se verront proposer une GAE. L'embolisation de l'artère géniculaire sera réalisée à l'aide d'un microcathéter SeQure® (Guerbet LLC, Villepinte, France) en utilisant des microsphères Embozene (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ambulatoire
- Antécédents d'arthroplastie totale du genou ou d'arthroplastie de révision dans le genou symptomatique
- Douleurs modérées à sévères au genou : douleur EVA ≥50 mm
- Douleur au genou résistante à au moins 3 mois de traitement conservateur, y compris un traitement pharmacologique ou une injection intra-articulaire.
- Absence de grossesse au moment du dépistage, déterminée par HCG urinaire
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté, capable et mentalement capable de fournir un consentement éclairé et de tolérer l'angiographie, les États-Unis et l'IRM.
Critère d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Antécédents de symptômes graves d'artériopathie périphérique, y compris claudication, diminution ou absence de pouls des membres inférieurs, engourdissement ou faiblesse des jambes ou athérosclérose ou occlusion artérielle connue qui limiterait l'angiographie sélective
- Antécédents d'arthropathie inflammatoire comme la polyarthrite rhumatoïde, les spondylarthropathies, la maladie des cristaux, la goutte, la pseudogoutte ou le lupus
- Présence d'appareils non compatibles avec l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque).
- Antécédents connus d'anaphylaxie aux produits de contraste iodés ou à base de gadolinium
- IMC supérieur à 50
- Dysfonctionnement rénal tel que défini par la créatinine sérique> 1,6 dl / mg ou eGFR <60 obtenu dans les 30 jours suivant la procédure.
- Coagulopathie incorrigible (numération plaquettaire < 50 000, rapport normalisé international > 1,5 dans les 30 jours suivant la procédure
- Infection systémique ou locale active du genou
- Enceinte ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Embolisation de l'artère géniculaire
Les participants à l'étude subiront une embolisation de l'artère géniculaire (GAE) pour le traitement de la douleur chronique modérée à sévère après une arthroplastie du genou ou une arthroplastie de révision.
L'embolisation sera réalisée à l'aide de microsphères Embozene.
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Les microsphères Embozene sont fabriquées par Varian Medical Systems (Palo Alto, CA). Ces microsphères sont des microsphères d'hydrogel non résorbables recouvertes de polyzène-F. Les microsphères Embozene sont approuvées pour une utilisation dans le traitement des malformations artério-veineuses, des tumeurs hypervasculaires telles que les fibromes utérins et les hépatomes, et des artères prostatiques chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate. L'une des causes de la douleur chronique dans le cadre d'une arthroplastie du genou peut être l'augmentation du flux sanguin vers la ou les zones spécifiques de la douleur. Le but de cette procédure est de réduire le flux sanguin (emboliser) vers des parties spécifiques du genou qui contribuent à votre douleur. Cette procédure est réalisée en infusant les particules Embozene dans des artères spécifiques du genou (artères géniculaires) dans la région de la douleur au genou. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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KOOS - Sous-échelle de la douleur Échelle KOOS - Douleur
Délai: 6 mois
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Estimer l'effet de l'embolisation de l'artère géniculaire sur l'évolution de la douleur au genou, telle qu'évaluée par le KOOS, à 6 mois après vs. avant l'intervention, chez les patients souffrant de douleur chronique au genou suite à une PTG
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle EVA
Délai: 6 mois
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Estimer l'effet de l'embolisation de l'artère géniculaire sur l'évolution de la douleur au genou, telle qu'évaluée par l'échelle EVA, à 1 semaine, 1, 3 et 6 mois, chez les patients souffrant de douleurs chroniques au genou suite à une PTG.
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6 mois
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Utilisation d'analgésiques
Délai: 6 mois
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Estimer l'effet de l'embolisation de l'artère géniculaire sur l'utilisation d'analgésiques, tel que mesuré par les équivalents morphine et l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
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6 mois
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KOOS - Composants non douloureux
Délai: 6 mois
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Estimez l'effet dans les composants non douloureux du score KOOS (KOOS Symptoms, KOOS ADL, KOOS Sport ADL et KOOS QOL) en comparant ces scores à 1 semaine, 1, 3 et 6 mois au score pré-procédure.
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6 mois
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MHI-5
Délai: 6 mois
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Évaluer les associations entre la santé mentale et la douleur post-ATG telles qu'évaluées par le MHI-5 en comparant les scores à 1 semaine, 1, 3 et 6 mois au score pré-procédure.
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6 mois
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CRP et IL-6
Délai: 6 mois
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Estimer l'effet de l'embolisation de l'artère géniculaire sur la CRP et l'IL-6, en comparant les valeurs de laboratoire de base aux valeurs post-opératoires de 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Première publication (Réel)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P000238
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .