Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genicular Artery Embolization (GAE) voor de behandeling van chronische post-knie-artroplastiekpijn

7 maart 2023 bijgewerkt door: Yan Epelboym, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van geniculaire arterie-embolisatie (GAE) te evalueren als behandeling voor patiënten met chronische pijn na primaire totale knieartroplastiek (TKA) of revisie TKP na 6 maanden, zoals gemeten door de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). ).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, single-arm, prospectieve pilotstudie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van geniculaire arterie-embolisatie (GAE) voor de behandeling van chronische pijn na primaire totale knie-artroplastiek (TKA) of revisie TKP. Na screening krijgen in aanmerking komende deelnemers inschrijving aangeboden. Patiënten die baseline beeldvormingsbevindingen van kniesynovitis aantonen, ofwel op echografie, MRI, of beide modaliteiten, zullen GAE aangeboden krijgen. Geniculaire arteriële embolisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een SeQure® microkatheter (Guerbet LLC, Villepinte, Frankrijk) met behulp van Embozene microsferen (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ambulant
  2. Geschiedenis van totale knieartroplastiek of revisie-artroplastiek in de symptomatische knie
  3. Matige tot ernstige kniepijn: pijn VAS ≥50 mm
  4. Kniepijn resistent tegen ten minste 3 maanden conservatieve therapie inclusief farmacologische therapie of intra-articulaire injectie.
  5. Afwezigheid van zwangerschap op het moment van screening zoals bepaald door urine HCG
  6. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  7. Bereid, in staat en mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven en angiografie, echografie en MRI te tolereren.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Voorgeschiedenis van ernstige symptomen van perifere arteriële ziekte, waaronder claudicatio, verminderde of afwezige polsen in de onderste ledematen, gevoelloosheid of zwakte van de benen of bekende arteriële atherosclerose of occlusie die selectieve angiografie zou beperken
  2. Geschiedenis van inflammatoire artropathie zoals reumatoïde artritis, spondyloarthropathieën, kristalziekte, jicht, pseudogout of lupus
  3. Aanwezigheid van niet-MRI-compatibele apparaten (bijv. Pacemaker).
  4. Bekende geschiedenis van anafylaxie voor contrastmiddelen op basis van jodium of gadolinium
  5. BMI groter dan 50
  6. Nierdisfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine >1,6 dl/mg of eGFR <60 verkregen binnen 30 dagen na de procedure.
  7. Oncorrigeerbare coagulopathie (aantal bloedplaatjes < 50.000, internationaal genormaliseerde ratio > 1,5 binnen 30 dagen na de procedure
  8. Actieve systemische of lokale knie-infectie
  9. Zwanger of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geniculaire slagaderembolisatie
Deelnemers aan de studie ondergaan geniculaire arterie-embolisatie (GAE) voor de behandeling van chronische matige tot ernstige pijn na knie-artroplastiek of revisie-artroplastiek. Embolisatie zal worden uitgevoerd met behulp van Embozene Microspheres.
Apparaat: Embozene microsferen

Embozene Microspheres worden vervaardigd door Varian Medical Systems (Palo Alto, CA). Deze microbolletjes zijn niet-resorbeerbare hydrogelmicrobolletjes gecoat met polyzeen-F. Embozene-microsferen zijn goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van arterioveneuze misvormingen, hypervasculaire tumoren zoals baarmoederfibroïden en hepatomen, en prostaatslagaders bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie.

Een van de oorzaken van chronische pijn bij het plaatsen van een knieartroplastiek kan een verhoogde bloedtoevoer naar de specifieke pijnzone(s) zijn. Het doel van deze procedure is om de bloedstroom te verminderen (emboliseren) naar specifieke delen van de knie die bijdragen aan uw pijn.

Deze procedure wordt uitgevoerd door de Embozene-deeltjes in specifieke knieslagaders (geniculaire slagaders) te infunderen in het gebied van kniepijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KOOS - Subschaal Pijn KOOS Schaal - Pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Schat het effect van geniculaire arteriële embolisatie op de verandering in kniepijn, zoals beoordeeld door de KOOS, 6 maanden na versus pre-interventie, bij patiënten met chronische kniepijn na TKP
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Schat het effect van geniculaire arteriële embolisatie op de verandering in kniepijn, zoals beoordeeld door de VAS-schaal, na 1 week, 1, 3 en 6 maanden, bij patiënten bij patiënten met chronische kniepijn na TKP.
6 maanden
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Schat het effect van geniculaire arteriële embolisatie op analgetisch gebruik zoals gemeten door morfine-equivalenten en gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmers
6 maanden
KOOS - Pijnvrije componenten
Tijdsspanne: 6 maanden
Schat effect in niet-pijncomponenten van de KOOS-score (KOOS Symptomen, KOOS ADL, KOOS Sport ADL en KOOS KvL) door deze scores na 1 week, 1, 3 en 6 maanden te vergelijken met de pre-procedurescore.
6 maanden
MHI-5
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel op associaties tussen geestelijke gezondheid en post TKP-pijn zoals beoordeeld door de MHI-5 door scores na 1 week, 1, 3 en 6 maanden te vergelijken met de pre-procedurescore.
6 maanden
CRP & IL-6
Tijdsspanne: 6 maanden
Schat het effect van geniculaire arteriële embolisatie op CRP en IL-6, door basislijnlaboratoriumwaarden te vergelijken met waarden van 6 maanden na de procedure.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Guerbet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P000238

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren