Embolizacja tętnicy kolanowej (GAE) w leczeniu przewlekłego bólu po alloplastyce stawu kolanowego
7 marca 2023 zaktualizowane przez: Yan Epelboym, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji tętnicy kolanowej (GAE) jako leczenia pacjentów z przewlekłym bólem po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) lub rewizyjnej TKA po 6 miesiącach, mierzonej za pomocą skali Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność embolizacji tętnicy kolanowej (GAE) w leczeniu przewlekłego bólu po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) lub rewizyjnej TKA.
Po sprawdzeniu kwalifikującym się uczestnikom zostanie zaproponowana rejestracja.
Pacjentom, u których w badaniu USG, MRI lub obu tych metod wykazano podstawowe objawy zapalenia błony maziowej stawu kolanowego, zostanie zaproponowana GAE. Embolizacja tętnicy kolanowej zostanie przeprowadzona przy użyciu mikrocewnika SeQure® (Guerbet LLC, Villepinte, Francja) przy użyciu mikrosfer Embozene (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjny
- Historia całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub artroplastyki rewizyjnej w objawowym kolanie
- Umiarkowany do silnego ból kolana: ból VAS ≥50 mm
- Ból stawu kolanowego oporny na co najmniej 3-miesięczną terapię zachowawczą, w tym farmakoterapię lub iniekcje dostawowe.
- Brak ciąży w czasie badania przesiewowego na podstawie oznaczenia HCG w moczu
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Chętny, zdolny i psychicznie kompetentny do wyrażenia świadomej zgody i tolerowania angiografii, USG i MRI.
Kryteria wyłączenia:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Wystąpienie ciężkich objawów choroby tętnic obwodowych w wywiadzie, w tym chromanie, osłabienie lub brak tętna w kończynach dolnych, drętwienie lub osłabienie nóg lub stwierdzona miażdżyca lub niedrożność tętnic, które ograniczałyby selektywną angiografię
- Historia artropatii zapalnej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatie, choroba kryształów, dna moczanowa, dna rzekoma lub toczeń
- Obecność urządzeń niekompatybilnych z MRI (np. rozrusznik serca).
- Znana historia anafilaksji na środki kontrastowe zawierające jod lub gadolin
- BMI powyżej 50
- Zaburzenia czynności nerek określone na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy >1,6 dl/mg lub eGFR <60 uzyskanych w ciągu 30 dni od zabiegu.
- Nieuleczalna koagulopatia (liczba płytek krwi < 50 000, międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5 w ciągu 30 dni od zabiegu
- Aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja kolana
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy kolanowej
Uczestnicy badania zostaną poddani embolizacji tętnicy kolanowej (GAE) w celu leczenia przewlekłego bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego po alloplastyce stawu kolanowego lub rewizyjnej alloplastyce stawu kolanowego.
Embolizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu mikrosfer Embozene.
|
Mikrosfery Embozene są produkowane przez firmę Varian Medical Systems (Palo Alto, Kalifornia). Te mikrosfery to niewchłanialne mikrosfery hydrożelowe pokryte polizenem-F. Mikrosfery Embozene są dopuszczone do stosowania w leczeniu malformacji tętniczo-żylnych, guzów hiperunaczynionych, takich jak mięśniaki macicy i wątrobiaki oraz tętnic prostaty u pacjentów z łagodnym rozrostem prostaty. Jedną z przyczyn przewlekłego bólu w przypadku alloplastyki stawu kolanowego może być zwiększony przepływ krwi do określonego obszaru (obszarów) bólu. Celem tej procedury jest zmniejszenie przepływu krwi (zator) do określonych części kolana, które przyczyniają się do bólu. Procedura ta polega na wlewie cząstek Embozene do określonych tętnic kolanowych (tętnic kolanowych) w obszarze bólu kolana. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KOOS - Podskala bólu Skala KOOS - Ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oszacowanie wpływu embolizacji tętnicy kolanowej na zmianę nasilenia bólu kolana w ocenie KOOS 6 miesięcy po zabiegu vs. przed interwencją u pacjentów z przewlekłym bólem kolana po TKA
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oszacować wpływ embolizacji tętnicy kolanowej na zmianę nasilenia bólu kolana, ocenianego za pomocą skali VAS, po 1 tygodniu, 1, 3 i 6 miesiącach u pacjentów z przewlekłym bólem kolana po TKA.
|
6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oszacowanie wpływu embolizacji tętnicy kolanowej na wykorzystanie środków przeciwbólowych mierzone za pomocą ekwiwalentów morfiny i wykorzystania niesteroidowych leków przeciwzapalnych
|
6 miesięcy
|
|
KOOS - komponenty przeciwbólowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oszacuj wpływ na niezwiązane z bólem komponenty wyniku KOOS (objawy KOOS, KOOS ADL, KOOS Sport ADL i KOOS QOL), porównując te wyniki po 1 tygodniu, 1, 3 i 6 miesiącach z wynikiem przed zabiegiem.
|
6 miesięcy
|
|
MHI-5
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń związek między zdrowiem psychicznym a bólem po TKA według skali MHI-5, porównując wyniki po 1 tygodniu, 1, 3 i 6 miesiącach z wynikami przed zabiegiem.
|
6 miesięcy
|
|
CRP i IL-6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oszacuj wpływ embolizacji tętnicy kolanowej na CRP i IL-6, porównując wyjściowe wartości laboratoryjne z wartościami 6 miesięcy po zabiegu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P000238
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .