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Embolisation der Genikulararterie (GAE) zur Behandlung von chronischen Schmerzen nach Knieendoprothetik

7. März 2023 aktualisiert von: Yan Epelboym, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Genikulararterienembolisation (GAE) als Behandlung für Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer primären totalen Knieendoprothetik (TKA) oder Revisions-TKA nach 6 Monaten zu bewerten, gemessen anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS ).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum und einem Arm, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Genikulararterienembolisation (GAE) zur Behandlung chronischer Schmerzen nach einer primären totalen Knieendoprothetik (TKA) oder Revisions-TKA bewertet. Nach dem Screening wird berechtigten Teilnehmern die Einschreibung angeboten. Patienten, die Ausgangsbildgebungsbefunde einer Kniesynovitis entweder im US, im MRT oder in beiden Modalitäten zeigen, wird GAE angeboten. Die Embolisation der Genikulararterie wird unter Verwendung eines SeQure®-Mikrokatheters (Guerbet LLC, Villepinte, Frankreich) unter Verwendung von Embozene-Mikrosphären (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulant
  2. Vorgeschichte einer totalen Knieendoprothetik oder Revisionsendoprothetik im symptomatischen Knie
  3. Mäßiger bis starker Knieschmerz: Schmerz VAS ≥50 mm
  4. Knieschmerzen, die mindestens 3 Monate konservativer Therapie einschließlich pharmakologischer Therapie oder intraartikulärer Injektion standhalten.
  5. Keine Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings, bestimmt durch Urin-HCG
  6. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  7. Bereit, in der Lage und geistig kompetent, eine Einverständniserklärung abzugeben und Angiographie, US und MRT zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Vorgeschichte von schweren Symptomen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, einschließlich Claudicatio, vermindertem oder fehlendem Puls der unteren Extremitäten, Taubheitsgefühl oder Schwäche der Beine oder bekannter arterieller Atherosklerose oder Okklusion, die eine selektive Angiographie einschränken würden
  2. Geschichte der entzündlichen Arthropathie wie rheumatoide Arthritis, Spondyloarthropathien, Kristallkrankheit, Gicht, Pseudogicht oder Lupus
  3. Vorhandensein von nicht MRT-kompatiblen Geräten (z. B. Herzschrittmacher).
  4. Bekannte Vorgeschichte von Anaphylaxie gegenüber jodierten oder gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln
  5. BMI größer als 50
  6. Nierenfunktionsstörung, definiert durch Serum-Kreatinin > 1,6 dl/mg oder eGFR < 60, gemessen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
  7. Nicht korrigierbare Koagulopathie (Thrombozytenzahl < 50.000, international normalisiertes Verhältnis > 1,5 innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
  8. Aktive systemische oder lokale Knieinfektion
  9. Schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisation der Genikulararterie
Die Studienteilnehmer werden zur Behandlung von chronischen mäßigen bis starken Schmerzen nach einer Knieendoprothetik oder Revisionsendoprothetik einer Genikulararterienembolisation (GAE) unterzogen. Die Embolisation wird mit Embozene Microspheres durchgeführt.
Gerät: Embozen-Mikrosphären

Embozene-Mikrosphären werden von Varian Medical Systems (Palo Alto, CA) hergestellt. Diese Mikrokügelchen sind nicht resorbierbare Hydrogel-Mikrokügelchen, die mit Polyzen-F beschichtet sind. Embozen-Mikrosphären sind zur Behandlung von arteriovenösen Fehlbildungen, hypervaskulären Tumoren wie Uterusmyomen und Hepatomen und Prostataarterien bei Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie zugelassen.

Eine der Ursachen für chronische Schmerzen im Rahmen einer Knieendoprothetik kann ein erhöhter Blutfluss zu den spezifischen Schmerzbereichen sein. Der Zweck dieses Verfahrens besteht darin, den Blutfluss (Embolisation) zu bestimmten Teilen des Knies zu reduzieren, die zu Ihren Schmerzen beitragen.

Dieses Verfahren wird durchgeführt, indem die Embozene-Partikel in bestimmte Kniearterien (genikuläre Arterien) im Bereich der Knieschmerzen infundiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS – Schmerz-Subskala KOOS-Skala – Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzen Sie die Wirkung der Genikulararterienembolisation auf die Veränderung der Knieschmerzen, wie durch den KOOS bewertet, 6 Monate nach vs. vor der Intervention bei Patienten mit chronischen Knieschmerzen nach TKA
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzen Sie die Wirkung der Genikulararterienembolisation auf die Veränderung der Knieschmerzen, bewertet anhand der VAS-Skala, nach 1 Woche, 1, 3 und 6 Monaten bei Patienten mit chronischen Knieschmerzen nach TKA.
6 Monate
Anwendung von Analgetika
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzen Sie die Wirkung der Genikulararterienembolisation auf die Verwendung von Analgetika, gemessen anhand von Morphinäquivalenten und der Verwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern
6 Monate
KOOS - Non-Pain-Komponenten
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzen Sie die Wirkung in Nicht-Schmerzkomponenten des KOOS-Scores (KOOS-Symptome, KOOS ADL, KOOS Sport ADL und KOOS QOL), indem Sie diese Scores nach 1 Woche, 1, 3 und 6 Monaten mit dem Score vor dem Eingriff vergleichen.
6 Monate
MHI-5
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Assoziationen zwischen psychischer Gesundheit und Post-TKA-Schmerzen, wie sie vom MHI-5 bewertet werden, indem Sie die Ergebnisse nach 1 Woche, 1, 3 und 6 Monaten mit dem Ergebnis vor dem Eingriff vergleichen.
6 Monate
CRP & IL-6
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzen Sie die Wirkung der Genikulararterienembolisation auf CRP und IL-6 ab, indem Sie die Ausgangswerte der Laborwerte mit den Werten nach 6 Monaten nach dem Eingriff vergleichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Guerbet

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P000238

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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