Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE) per il trattamento del dolore cronico post artroplastica del ginocchio

7 marzo 2023 aggiornato da: Yan Epelboym, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Questo studio cerca di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE) come trattamento per i pazienti con dolore cronico dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) o la TKA di revisione a 6 mesi come misurato dal punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS ).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico a singolo centro, a braccio singolo, che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE) per il trattamento del dolore cronico dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) o la TKA di revisione. Dopo lo screening, ai partecipanti idonei verrà offerta l'iscrizione. Ai pazienti che dimostrano risultati di imaging al basale di sinovite del ginocchio su US, MRI o entrambe le modalità verrà offerto GAE. L'embolizzazione dell'arteria genicolare verrà eseguita utilizzando un microcatetere SeQure® (Guerbet LLC, Villepinte, Francia) utilizzando microsfere Embozene (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatorio
  2. Storia di artroplastica totale del ginocchio o artroplastica di revisione nel ginocchio sintomatico
  3. Dolore al ginocchio da moderato a severo: dolore VAS ≥50 mm
  4. Dolore al ginocchio resistente ad almeno 3 mesi di terapia conservativa inclusa la terapia farmacologica o l'iniezione intra-articolare.
  5. Assenza di gravidanza al momento dello screening determinata dall'HCG nelle urine
  6. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  7. Disposto, capace e mentalmente competente a fornire il consenso informato e a tollerare angiografia, ecografia e risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Anamnesi di gravi sintomi di malattia arteriosa periferica tra cui claudicatio, polso ridotto o assente degli arti inferiori, intorpidimento o debolezza delle gambe o aterosclerosi o occlusione arteriosa nota che limiterebbe l'angiografia selettiva
  2. Storia di artropatia infiammatoria come artrite reumatoide, spondiloartropatie, malattia dei cristalli, gotta, pseudogotta o lupus
  3. Presenza di dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker cardiaco).
  4. Storia nota di anafilassi da agenti di contrasto iodati o a base di gadolinio
  5. BMI maggiore di 50
  6. Disfunzione renale come definita da creatinina sierica >1,6 dl/mg o eGFR <60 ottenuti entro 30 giorni dalla procedura.
  7. Coagulopatia non correggibile (conta piastrinica <50.000, rapporto normalizzato internazionale >1,5 entro 30 giorni dalla procedura
  8. Infezione del ginocchio sistemica o locale attiva
  9. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione dell'arteria genicolare
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE) per il trattamento del dolore cronico da moderato a severo dopo l'artroplastica del ginocchio o l'artroplastica di revisione. L'embolizzazione verrà eseguita utilizzando le microsfere Embozene.
Dispositivo: Microsfere di embozene

Le microsfere Embozene sono prodotte da Varian Medical Systems (Palo Alto, CA). Queste microsfere sono microsfere di idrogel non riassorbibili rivestite con polizene-F. Le microsfere di embozene sono approvate per l'uso nel trattamento di malformazioni arterovenose, tumori ipervascolari come fibromi uterini ed epatomi e arterie prostatiche in pazienti con iperplasia prostatica benigna.

Una delle cause del dolore cronico nel contesto di un'artroplastica del ginocchio può essere l'aumento del flusso sanguigno nell'area specifica del dolore. Lo scopo di questa procedura è ridurre il flusso sanguigno (embolizzazione) a parti specifiche del ginocchio che contribuiscono al dolore.

Questa procedura viene eseguita infondendo le particelle di Embozene in specifiche arterie del ginocchio (arterie genicolari) nella regione del dolore al ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KOOS - Sottoscala del dolore Scala KOOS - Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Stimare l'effetto dell'embolizzazione dell'arteria genicolare sulla variazione del dolore al ginocchio, come valutato dal KOOS, a 6 mesi post vs. pre-intervento, in pazienti con dolore cronico al ginocchio dopo TKA
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala VAS
Lasso di tempo: 6 mesi
Stimare l'effetto dell'embolizzazione dell'arteria genicolare sulla variazione del dolore al ginocchio, come valutato dalla scala VAS, a 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi, in pazienti in pazienti con dolore cronico al ginocchio dopo TKA.
6 mesi
Utilizzo analgesico
Lasso di tempo: 6 mesi
Stimare l'effetto dell'embolizzazione dell'arteria genicolare sull'utilizzo di analgesici misurato mediante equivalenti di morfina e utilizzo di antinfiammatori non steroidei
6 mesi
KOOS - Componenti antidolorifici
Lasso di tempo: 6 mesi
Stimare l'effetto nei componenti non dolorosi del punteggio KOOS (KOOS Sintomi, KOOS ADL, KOOS Sport ADL e KOOS QOL) confrontando questi punteggi a 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi con il punteggio pre-procedura.
6 mesi
MHI-5
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare le associazioni tra salute mentale e dolore post TKA come valutato dall'MHI-5 confrontando i punteggi a 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi con il punteggio pre-procedura.
6 mesi
PCR e IL-6
Lasso di tempo: 6 mesi
Stimare l'effetto dell'embolizzazione dell'arteria genicolare su CRP e IL-6, confrontando i valori di laboratorio al basale con i valori post-procedurali a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Guerbet

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P000238

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microsfere di embozene

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi