Embolización de la arteria genicular (GAE) para el tratamiento del dolor crónico posterior a la artroplastia de rodilla
7 de marzo de 2023 actualizado por: Yan Epelboym, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Este estudio busca evaluar la seguridad y eficacia de la embolización de la arteria genicular (GAE, por sus siglas en inglés) como tratamiento para pacientes con dolor crónico después de una artroplastia total de rodilla (TKA, por sus siglas en inglés) primaria o una TKA de revisión a los 6 meses, según lo medido por la escala de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS, por sus siglas en inglés). ).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo de un solo centro y un solo brazo que evalúa la seguridad y la eficacia de la embolización de la arteria genicular (GAE) para el tratamiento del dolor crónico después de una artroplastia total de rodilla (TKA) primaria o una TKA de revisión.
Después de la selección, se ofrecerá la inscripción a los participantes elegibles.
A los pacientes que demuestren hallazgos de sinovitis de rodilla en imágenes iniciales, ya sea en US, MRI o ambas modalidades, se les ofrecerá GAE. La embolización de la arteria genicular se realizará utilizando un microcatéter SeQure® (Guerbet LLC, Villepinte, Francia) utilizando microesferas Embozene (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambulatorio
- Antecedentes de artroplastia total de rodilla o artroplastia de revisión en la rodilla sintomática
- Dolor de rodilla moderado a severo: dolor EVA ≥50 mm
- Dolor de rodilla resistente a al menos 3 meses de tratamiento conservador, incluido tratamiento farmacológico o inyección intraarticular.
- Ausencia de embarazo en el momento de la selección según lo determinado por HCG en orina
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Dispuesto, capaz y mentalmente competente para dar su consentimiento informado y tolerar la angiografía, la ecografía y la resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Antecedentes de síntomas graves de enfermedad arterial periférica que incluyen claudicación, pulsos disminuidos o ausentes en las extremidades inferiores, entumecimiento o debilidad de las piernas o aterosclerosis u oclusión arterial conocida que limitaría la angiografía selectiva
- Antecedentes de artropatía inflamatoria como artritis reumatoide, espondiloartropatías, enfermedad de los cristales, gota, seudogota o lupus
- Presencia de dispositivos no compatibles con MRI (p. ej., marcapasos cardíaco).
- Historia conocida de anafilaxia a agentes de contraste yodados o basados en gadolinio
- IMC superior a 50
- Disfunción renal definida por creatinina sérica >1,6 dl/mg o eGFR <60 obtenidos dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
- Coagulopatía no corregible (recuento de plaquetas < 50 000, índice normalizado internacional > 1,5 dentro de los 30 días posteriores al procedimiento)
- Infección de rodilla local o sistémica activa
- Embarazada o intención de quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embolización de la arteria genicular
Los participantes del estudio se someterán a una embolización de la arteria genicular (GAE) para el tratamiento del dolor crónico de moderado a intenso después de una artroplastia de rodilla o una artroplastia de revisión.
La embolización se realizará con microesferas Embozene.
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Las microesferas Embozene son fabricadas por Varian Medical Systems (Palo Alto, CA). Estas microesferas son microesferas de hidrogel no reabsorbibles recubiertas con polizeno-F. Las microesferas Embozene están aprobadas para su uso en el tratamiento de malformaciones arteriovenosas, tumores hipervasculares como fibromas uterinos y hepatomas, y arterias prostáticas en pacientes con hiperplasia prostática benigna. Una de las causas del dolor crónico en el contexto de una artroplastia de rodilla puede ser un aumento del flujo sanguíneo en las áreas específicas de dolor. El propósito de este procedimiento es reducir el flujo de sangre (embolizar) a partes específicas de la rodilla que contribuyen al dolor. Este procedimiento se realiza infundiendo las partículas de Embozene en arterias específicas de la rodilla (arterias geniculares) en la región del dolor de rodilla. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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KOOS - Subescala de dolor Escala KOOS - Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar el efecto de la embolización de la arteria genicular sobre el cambio en el dolor de rodilla, según la evaluación de KOOS, a los 6 meses después de la intervención en comparación con antes de la intervención, en pacientes con dolor crónico de rodilla después de una artroplastia total de rodilla
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala EVA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar el efecto de la embolización de la arteria genicular sobre el cambio en el dolor de rodilla, evaluado por la escala VAS, a 1 semana, 1, 3 y 6 meses, en pacientes con dolor crónico de rodilla después de ATR.
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6 meses
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Utilización de analgésicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar el efecto de la embolización de la arteria genicular en la utilización de analgésicos medido por equivalentes de morfina y la utilización de antiinflamatorios no esteroideos
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6 meses
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KOOS - Componentes no dolorosos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calcule el efecto en los componentes no dolorosos de la puntuación KOOS (síntomas KOOS, KOOS ADL, KOOS Sport ADL y KOOS QOL) comparando estas puntuaciones a 1 semana, 1, 3 y 6 meses con la puntuación previa al procedimiento.
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6 meses
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MHI-5
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe las asociaciones entre la salud mental y el dolor posterior a la TKA según lo evaluado por el MHI-5 comparando las puntuaciones a 1 semana, 1, 3 y 6 meses con la puntuación previa al procedimiento.
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6 meses
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PCR e IL-6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calcule el efecto de la embolización de la arteria genicular en la CRP y la IL-6, comparando los valores de laboratorio de referencia con los valores posteriores al procedimiento de 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022P000238
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .