膝动脉栓塞术 (GAE) 治疗膝关节置换术后慢性疼痛
2023年3月7日 更新者：Yan Epelboym, M.D.,M.P.H.、Brigham and Women's Hospital
本研究旨在评估膝动脉栓塞术 (GAE) 治疗初次全膝关节置换术 (TKA) 或翻修术后 6 个月慢性疼痛患者的安全性和有效性，根据膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) ).
研究概览
详细说明
这是一项单中心、单组、前瞻性试验研究，评估膝动脉栓塞术 (GAE) 治疗初次全膝关节置换术 (TKA) 或翻修 TKA 后慢性疼痛的安全性和有效性。
筛选后，符合条件的参与者将被录取。
在 US、MRI 或两种模式上显示膝关节滑膜炎基线影像学结果的患者将接受 GAE。膝动脉栓塞将使用 SeQure® 微导管（Guerbet LLC，Villepinte，France）和 Embozene 微球体（Varian Medical Systems，Palo Alto，CA）进行。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊
- 有症状膝关节的全膝关节置换术或翻修术史
- 中度至重度膝关节疼痛：疼痛 VAS ≥50 mm
- 膝关节疼痛对至少 3 个月的保守治疗有抵抗力，包括药物治疗或关节内注射。
- 通过尿 HCG 确定筛查时未怀孕
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 愿意、能够并且精神上有能力提供知情同意并容忍血管造影、US 和 MRI。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 有严重外周动脉疾病症状的病史，包括跛行、下肢脉搏减弱或消失、腿部麻木或无力或已知的动脉粥样硬化或闭塞会限制选择性血管造影
- 炎症性关节病史，如类风湿性关节炎、脊柱关节病、晶体病、痛风、假性痛风或狼疮
- 存在非 MRI 兼容设备（例如心脏起搏器）。
- 已知对碘化或含钆造影剂的过敏反应史
- BMI 大于 50
- 在手术后 30 天内获得的血清肌酐 >1.6 dl/mg 或 eGFR <60 定义的肾功能障碍。
- 无法纠正的凝血病（血小板计数 < 50,000，国际标准化比率 > 1.5，在手术后 30 天内
- 活动性全身或局部膝关节感染
- 在研究期间怀孕或打算怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：膝动脉栓塞术
研究参与者将接受膝动脉栓塞术 (GAE)，以治疗膝关节置换术或翻修术后的慢性中度至重度疼痛。
将使用 Embozene 微球进行栓塞。
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Embozene 微球由 Varian Medical Systems (Palo Alto, CA) 制造。 这些微球是涂有聚乙烯-F 的不可再吸收的水凝胶微球。 Embozene 微球被批准用于治疗动静脉畸形、血管瘤（如子宫肌瘤和肝细胞瘤）以及良性前列腺增生患者的前列腺动脉。 膝关节置换术中慢性疼痛的原因之一可能是流向特定疼痛区域的血流量增加。 该手术的目的是减少流向导致疼痛的膝关节特定部位的血流量（栓塞）。 该程序是通过将 Embozene 颗粒注入膝关节疼痛区域的特定膝动脉（膝动脉）进行的。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KOOS - 疼痛分量表 KOOS 量表 - 疼痛
大体时间：6个月
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估计膝动脉栓塞对膝关节疼痛变化的影响，如 KOOS 评估的那样，在干预后 6 个月与干预前相比，TKA 后慢性膝关节疼痛患者
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS 量表
大体时间：6个月
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在 TKA 后慢性膝关节疼痛患者中，在 1 周、1、3 和 6 个月时，通过 VAS 量表评估膝动脉栓塞对膝关节疼痛变化的影响。
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6个月
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镇痛药的使用
大体时间：6个月
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通过吗啡当量和非甾体类抗炎药的使用来评估膝动脉栓塞对镇痛药使用的影响
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6个月
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KOOS - 非疼痛成分
大体时间：6个月
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通过将 1 周、1,3 和 6 个月时的这些分数与术前分数进行比较，估计 KOOS 分数（KOOS 症状、KOOS ADL、KOOS 运动 ADL 和 KOOS QOL）的非疼痛成分的影响。
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6个月
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MHI-5
大体时间：6个月
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通过将 1 周、1、3 和 6 个月的分数与手术前分数进行比较，评估心理健康与 TKA 后疼痛之间的关联，由 MHI-5 评估。
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6个月
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CRP 和 IL-6
大体时间：6个月
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通过比较基线实验室值与术后 6 个月的值，估计膝动脉栓塞对 CRP 和 IL-6 的影响。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yan Epelboym, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月10日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月7日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022P000238
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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