Genicular Artery Embolization (GAE) til behandling af kroniske postknæarthroplastiksmerter
7. marts 2023 opdateret af: Yan Epelboym, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Denne undersøgelse søger at evaluere sikkerheden og effektiviteten af genikulær arterie-embolisering (GAE) som en behandling for patienter med kroniske smerter efter primær total knæarthroplasty (TKA) eller revision TKA efter 6 måneder målt ved knæskade og slidgigt resultat (KOOS) ).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, enkeltarms, prospektivt pilotstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af genikulær arterie-embolisering (GAE) til behandling af kroniske smerter efter primær total knæarthroplastik (TKA) eller revision af TKA.
Efter screening vil berettigede deltagere blive tilbudt tilmelding.
Patienter, der viser baseline billeddiagnostiske fund af knæsynovitis enten på UL, MRI eller begge modaliteter, vil blive tilbudt GAE. Genikulær arterie-embolisering vil blive udført ved hjælp af et SeQure® mikrokateter (Guerbet LLC, Villepinte, Frankrig) ved hjælp af Embozene mikrosfærer (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA).
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yan Epelboym, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-732-7257
- E-mail: yepelboym@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant
- Anamnese med total knæarthroplastik eller revisionsarthroplasty i det symptomatiske knæ
- Moderat til svær knæsmerter: smerter VAS ≥50 mm
- Knæsmerter modstandsdygtig over for mindst 3 måneders konservativ terapi inklusive farmakologisk terapi eller intraartikulær injektion.
- Fravær af graviditet på tidspunktet for screening som bestemt af urin-HCG
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Villig, i stand og mentalt kompetent til at give informeret samtykke og tolerere angiografi, UL og MR.
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Anamnese med symptomer på alvorlig perifer arteriel sygdom, herunder claudicatio, nedsatte eller manglende underekstremitetspulser, følelsesløshed eller svaghed i benene eller kendt arteriel aterosklerose eller okklusion, der ville begrænse selektiv angiografi
- Anamnese med inflammatorisk artropati såsom reumatoid arthritis, spondyloarthropatier, krystalsygdom, gigt, pseudogout eller lupus
- Tilstedeværelse af ikke-MRI-kompatible enheder (f.eks. pacemaker).
- Kendt historie med anafylaksi til jodholdige eller gadoliniumbaserede kontrastmidler
- BMI større end 50
- Renal dysfunktion som defineret ved serumkreatinin >1,6 dl/mg eller eGFR <60 opnået inden for 30 dage efter proceduren.
- Ukorrigerbar koagulopati (trombocyttal < 50.000, internationalt normaliseret forhold >1,5 inden for 30 dage efter proceduren
- Aktiv systemisk eller lokal knæinfektion
- Gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Genikulær arterie embolisering
Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå genikulær arterieembolisering (GAE) til behandling af kronisk moderat til svær smerte efter knæarthroplastik eller revisionsarthroplastik.
Embolisering vil blive udført ved hjælp af Embozene Microspheres.
|
Embozene Microspheres er fremstillet af Varian Medical Systems (Palo Alto, CA). Disse mikrosfærer er ikke-resorberbare hydrogel-mikrosfærer belagt med polyzen-F. Embozene-mikrosfærer er godkendt til brug til behandling af arteriovenøse misdannelser, hypervaskulære tumorer såsom uterusfibromer og hepatomer og prostataarterier hos patienter med benign prostatahyperplasi. En af årsagerne til kroniske smerter i forbindelse med en knæarthroplastik kan være øget blodgennemstrømning til det eller de specifikke smerteområder. Formålet med denne procedure er at reducere blodgennemstrømningen (embolisere) til specifikke dele af knæet, som bidrager til din smerte. Denne procedure udføres ved at infundere Embozene-partiklerne i specifikke knæarterier (genikulære arterier) i området med knæsmerter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS - Smerte underskala KOOS Scale - Smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimer effekten af genikulær arterie-embolisering på ændringen i knæsmerter, som vurderet af KOOS, 6 måneder efter vs. præ-intervention hos patienter med kroniske knæsmerter efter TKA
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimer effekten af genikulær arterie-embolisering på ændringen i knæsmerter, som vurderet ved VAS-skalaen, efter 1 uge, 1, 3 og 6 måneder hos patienter hos patienter med kroniske knæsmerter efter TKA.
|
6 måneder
|
|
Analgetisk anvendelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimer effekten af genikulær arterie-embolisering på analgetikaudnyttelsen målt ved morfinækvivalenter og ikke-steroide antiinflammatoriske midler
|
6 måneder
|
|
KOOS - Ikke-smertekomponenter
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimer effekt i ikke-smertekomponenter af KOOS-scoren (KOOS-symptomer, KOOS ADL, KOOS Sport ADL og KOOS QOL) ved at sammenligne disse score efter 1 uge, 1,3 og 6 måneder med scoren før proceduren.
|
6 måneder
|
|
MHI-5
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder for sammenhænge mellem mental sundhed og post TKA-smerter som vurderet af MHI-5 ved at sammenligne score efter 1 uge, 1, 3 og 6 måneder med scoren før proceduren.
|
6 måneder
|
|
CRP & IL-6
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimer effekten af genikulær arterie-embolisering på CRP og IL-6 ved at sammenligne baseline-laboratorieværdier med 6-måneders efter procedureværdier.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P000238
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arteriel okklusion
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater