Sukuvaltimon embolisaatio (GAE) polven artroplastian jälkeisen kroonisen kivun hoitoon
tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Yan Epelboym, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan sukupuolivaltimon embolisaation (GAE) turvallisuutta ja tehokkuutta hoitona potilaille, joilla on krooninen kipu primaarisen polvinivelleikkauksen (TKA) tai revisio-TKA:n jälkeen 6 kuukauden kohdalla polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS) mitattuna. ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, yhden haaran, prospektiivinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan sukupuolivaltimon embolisaation (GAE) turvallisuutta ja tehoa kroonisen kivun hoidossa primaarisen kokonaispolven artroplastian (TKA) tai revision TKA:n jälkeen.
Seulonnan jälkeen ehdot täyttäville osallistujille tarjotaan ilmoittautumista.
Potilaille, jotka osoittavat polven synoviitin perustason kuvantamisen löydöksiä joko US-tutkimuksessa, magneettikuvauksessa tai molemmissa menetelmissä, tarjotaan GAE-hoitoa. Sukuvaltimon embolisaatio suoritetaan käyttämällä SeQure®-mikrokatetria (Guerbet LLC, Villepinte, Ranska) käyttämällä Embozene-mikropalloja (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatorinen
- Aiempi polven artroplastia tai korjausleikkaus oireellisessa polvessa
- Keskivaikea tai vaikea polvikipu: kipu VAS ≥50 mm
- Polvikipu kestää vähintään 3 kuukauden konservatiivista hoitoa, mukaan lukien farmakologinen hoito tai nivelensisäinen injektio.
- Raskauden puuttuminen seulonnan aikana virtsan HCG:n perusteella
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Halukas, kykenevä ja henkisesti pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus ja sietää angiografiaa, US-tutkimusta ja magneettikuvausta.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Aiemmin esiintynyt vakavia ääreisvaltimotaudin oireita, mukaan lukien kludikaation, alaraajojen pulssin heikkeneminen tai puuttuminen, jalkojen puutuminen tai heikkous tai tunnettu valtimon ateroskleroosi tai tukos, joka rajoittaisi selektiivistä angiografiaa
- Aiemmat tulehdukselliset artropatiat, kuten nivelreuma, spondyloartropatiat, kristallisairaus, kihti, pseudogout tai lupus
- Muiden kuin MRI-yhteensopivien laitteiden (esim. sydämentahdistin) läsnäolo.
- Tunnettu anafylaksia jodattujen tai gadoliniumpohjaisten varjoaineiden aiheuttamana
- BMI yli 50
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvona >1,6 dl/mg tai eGFR <60:na saatuna 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
- Korjaamaton koagulopatia (verihiutaleiden määrä < 50 000, kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5 30 päivän sisällä toimenpiteestä
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen polvitulehdus
- Raskaana tai aikomuksena tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Genicular valtimon embolisaatio
Tutkimukseen osallistuville suoritetaan sukupuolivaltimoiden embolisaatio (GAE) kroonisen keskivaikean tai vaikean kivun hoitamiseksi polven artroplastian tai korjausartroplastian jälkeen.
Embolisaatio suoritetaan käyttämällä Embozene Microspheres -tuotteita.
|
Embozene-mikropalloja valmistaa Varian Medical Systems (Palo Alto, CA). Nämä mikropallot ovat ei-resorboituvia hydrogeelimikropalloja, jotka on päällystetty polytseeni-F:llä. Embotseenimikropallot on hyväksytty käytettäväksi valtimo-laskimon epämuodostumien, hypervaskulaaristen kasvainten, kuten kohdun fibroidien ja hepatomien, sekä eturauhasen valtimoiden hoidossa potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu. Yksi kroonisen kivun syistä polven nivelleikkauksen yhteydessä voi olla lisääntynyt verenkierto tietylle kipualueelle. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on vähentää verenkiertoa (embolisoitua) polven tiettyihin osiin, jotka vaikuttavat kipuun. Tämä toimenpide suoritetaan infusoimalla Embozene-hiukkasia tiettyihin polvivaltimoihin (genikulaarisiin valtimoihin) polvikivun alueella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS - Kivun alaasteikko KOOS Scale - Kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi sukupuolivaltimon embolisaation vaikutus polvikivun muutokseen KOOS:n arvioimana 6 kuukautta ennen interventiota vs. interventiota potilailla, joilla on krooninen polvikipu TKA:n jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi sukupuolivaltimon embolisaation vaikutus polvikivun muutokseen VAS-asteikolla arvioituna 1 viikon, 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on krooninen polvikipu TKA:n jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi sukupuolivaltimon embolisaation vaikutus analgeettien käyttöön mitattuna morfiiniekvivalenteilla ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytöllä
|
6 kuukautta
|
|
KOOS - Ei-kipukomponentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi vaikutus KOOS-pisteen ei-kipukomponentteihin (KOOS Symptoms, KOOS ADL, KOOS Sport ADL ja KOOS QOL) vertaamalla näitä arvoja 1 viikon, 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla toimenpidettä edeltävään pistemäärään.
|
6 kuukautta
|
|
MHI-5
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi mielenterveyden ja TKA:n jälkeisen kivun väliset yhteydet MHI-5:llä arvioituna vertaamalla pisteitä 1 viikon, 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla toimenpidettä edeltävään pisteeseen.
|
6 kuukautta
|
|
CRP ja IL-6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi sukupuolivaltimon embolisaation vaikutus CRP:hen ja IL-6:een vertaamalla lähtötason laboratorioarvoja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeisiin arvoihin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P000238
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .