Embolização da Artéria Genicular (GAE) para o Tratamento da Dor Crônica Pós-Artroplastia do Joelho
7 de março de 2023 atualizado por: Yan Epelboym, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Este estudo busca avaliar a segurança e a eficácia da embolização da artéria genicular (GAE) como tratamento para pacientes com dor crônica após artroplastia total primária do joelho (ATJ) ou ATJ de revisão em 6 meses, conforme medido pelo Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS ).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo de centro único, braço único, avaliando a segurança e a eficácia da embolização da artéria genicular (GAE) para o tratamento da dor crônica após artroplastia total primária do joelho (ATJ) ou ATJ de revisão.
Após a triagem, será oferecida inscrição aos participantes elegíveis.
Os pacientes que demonstrarem achados de imagem basais de sinovite do joelho em US, ressonância magnética ou ambas as modalidades receberão GAE. A embolização da artéria genicular será realizada com microcateter SeQure® (Guerbet LLC, Villepinte, França) utilizando microesferas Embozene (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatorial
- História de artroplastia total do joelho ou artroplastia de revisão no joelho sintomático
- Dor moderada a intensa no joelho: dor VAS ≥50 mm
- Dor no joelho resistente a pelo menos 3 meses de terapia conservadora, incluindo terapia farmacológica ou injeção intra-articular.
- Ausência de gravidez no momento da triagem, conforme determinado pelo HCG na urina
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Disposto, capaz e mentalmente competente para fornecer consentimento informado e tolerar angiografia, US e ressonância magnética.
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- História de sintomas graves de doença arterial periférica, incluindo claudicação, pulsos diminuídos ou ausentes nas extremidades inferiores, dormência ou fraqueza nas pernas ou aterosclerose ou oclusão arterial conhecida que limitaria a angiografia seletiva
- História de artropatia inflamatória, como artrite reumatoide, espondiloartropatias, doença do cristal, gota, pseudogota ou lúpus
- Presença de dispositivos não compatíveis com ressonância magnética (por exemplo, marca-passo cardíaco).
- História conhecida de anafilaxia a agentes de contraste iodados ou à base de gadolínio
- IMC maior que 50
- Disfunção renal definida por creatinina sérica >1,6 dl/mg ou eGFR <60 obtida até 30 dias após o procedimento.
- Coagulopatia incorrigível (contagem de plaquetas < 50.000, razão normalizada internacional > 1,5 em 30 dias após o procedimento
- Infecção sistêmica ou local ativa do joelho
- Grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Embolização da artéria genicular
Os participantes do estudo serão submetidos à embolização da artéria genicular (GAE) para tratamento de dor crônica moderada a intensa após artroplastia de joelho ou artroplastia de revisão.
A embolização será realizada usando Microesferas Embozene.
|
As microesferas Embozene são fabricadas pela Varian Medical Systems (Palo Alto, CA). Estas microesferas são microesferas de hidrogel não reabsorvíveis revestidas com polyzene-F. As microesferas Embozene são aprovadas para uso no tratamento de malformações arteriovenosas, tumores hipervasculares, como miomas uterinos e hepatomas, e artérias prostáticas em pacientes com hiperplasia prostática benigna. Uma das causas da dor crônica no cenário de uma artroplastia do joelho pode ser o aumento do fluxo sanguíneo para a(s) área(s) específica(s) de dor. O objetivo deste procedimento é reduzir o fluxo sanguíneo (embolizar) para partes específicas do joelho que estão contribuindo para a sua dor. Este procedimento é realizado pela infusão das partículas de Embozene em artérias específicas do joelho (artérias geniculares) na região da dor no joelho. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
KOOS - Subescala de dor Escala KOOS - Dor
Prazo: 6 meses
|
Estimar o efeito da embolização da artéria genicular na alteração da dor no joelho, conforme avaliado pelo KOOS, 6 meses após vs. pré-intervenção, em pacientes com dor crônica no joelho após ATJ
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala VAS
Prazo: 6 meses
|
Estimar o efeito da embolização da artéria genicular na alteração da dor no joelho, conforme avaliado pela escala VAS, em 1 semana, 1, 3 e 6 meses, em pacientes com dor crônica no joelho após ATJ.
|
6 meses
|
|
Utilização de Analgésicos
Prazo: 6 meses
|
Estimar o efeito da embolização da artéria genicular na utilização de analgésicos, conforme medido por equivalentes de morfina e utilização de anti-inflamatórios não esteróides
|
6 meses
|
|
KOOS - Componentes sem dor
Prazo: 6 meses
|
Estimar o efeito em componentes sem dor da pontuação KOOS (sintomas KOOS, KOOS ADL, KOOS Sport ADL e KOOS QOL) comparando essas pontuações em 1 semana, 1,3 e 6 meses com a pontuação pré-procedimento.
|
6 meses
|
|
MHI-5
Prazo: 6 meses
|
Avalie as associações entre a saúde mental e a dor pós-ATJ, conforme avaliado pelo MHI-5, comparando as pontuações em 1 semana, 1, 3 e 6 meses com a pontuação pré-procedimento.
|
6 meses
|
|
PCR & IL-6
Prazo: 6 meses
|
Estimar o efeito da embolização da artéria genicular na PCR e IL-6, comparando os valores laboratoriais basais com os valores 6 meses após o procedimento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022P000238
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .