Эмболизация коленных артерий (ЭГА) для лечения хронической боли после эндопротезирования коленного сустава
7 марта 2023 г. обновлено: Yan Epelboym, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности эмболизации геникулярных артерий (ЭГА) в качестве лечения пациентов с хронической болью после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК) или ревизионной ТЭК через 6 месяцев, что оценивается по шкале результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS). ).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное пилотное исследование с одной группой, оценивающее безопасность и эффективность эмболизации коленных артерий (ЭГА) для лечения хронической боли после первичной тотальной эндопротезирования коленного сустава (ТЭК) или ревизионной ТЭК.
После скрининга подходящим участникам будет предложено зачисление.
Пациентам, у которых обнаруживаются исходные результаты визуализации синовита коленного сустава при УЗИ, МРТ или обоих методах, будет предложена ГЭ. Эмболизация коленных артерий будет проводиться с использованием микрокатетера SeQure® (Guerbet LLC, Вильпент, Франция) с использованием микросфер Embozene (Varian Medical Systems, Пало-Альто, Калифорния).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный
- Тотальное эндопротезирование коленного сустава или ревизионное эндопротезирование симптоматического коленного сустава в анамнезе.
- Боль в колене от умеренной до сильной: боль по ВАШ ≥50 мм
- Боль в колене, резистентная к консервативной терапии в течение не менее 3 месяцев, включая фармакологическую терапию или внутрисуставные инъекции.
- Отсутствие беременности на момент скрининга по определению ХГЧ в моче
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Желание, способность и умственная дееспособность дать информированное согласие и терпеть ангиографию, УЗИ и МРТ.
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Симптомы тяжелого заболевания периферических артерий в анамнезе, включая перемежающуюся хромоту, уменьшение или отсутствие пульса на нижних конечностях, онемение или слабость нижних конечностей или известный артериальный атеросклероз или окклюзию, которые ограничивают селективную ангиографию
- История воспалительной артропатии, такой как ревматоидный артрит, спондилоартропатии, кристаллическая болезнь, подагра, псевдоподагра или волчанка
- Наличие устройств, не совместимых с МРТ (например, кардиостимулятор).
- Известная история анафилаксии на контрастные вещества на основе йода или гадолиния.
- ИМТ больше 50
- Почечная дисфункция, определяемая уровнем креатинина в сыворотке >1,6 дл/мг или рСКФ <60 в течение 30 дней после процедуры.
- Некорректируемая коагулопатия (количество тромбоцитов < 50 000, международное нормализованное отношение > 1,5 в течение 30 дней после процедуры)
- Активная системная или локальная инфекция коленного сустава
- Беременность или намерение забеременеть во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация коленных артерий
Участникам исследования будет проведена эмболизация геникулярной артерии (ГАЭ) для лечения хронической умеренной или сильной боли после эндопротезирования коленного сустава или ревизионного эндопротезирования.
Эмболизация будет проводиться с использованием микросфер Embozene.
|
Эмбозеновые микросферы производятся компанией Varian Medical Systems (Пало-Альто, Калифорния). Эти микросферы представляют собой нерассасывающиеся гидрогелевые микросферы, покрытые полизеном-F. Эмбозеновые микросферы одобрены для лечения артериовенозных мальформаций, гиперваскулярных опухолей, таких как миома матки и гепатомы, а также артерий предстательной железы у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Одной из причин хронической боли в условиях эндопротезирования коленного сустава может быть увеличение притока крови к определенной области (областям) боли. Целью этой процедуры является уменьшение притока крови (эмболизация) к определенным частям колена, которые вызывают боль. Эта процедура выполняется путем введения частиц эмбозена в определенные коленные артерии (коленные артерии) в области боли в колене. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
KOOS – подшкала боли Шкала KOOS – боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить влияние эмболизации коленных артерий на изменение боли в колене по шкале KOOS через 6 месяцев после операции по сравнению с до вмешательства у пациентов с хронической болью в колене после ТЭКС.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала ВАШ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить влияние эмболизации коленных артерий на изменение боли в колене по шкале ВАШ через 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев у пациентов с хронической болью в колене после ТЭКС.
|
6 месяцев
|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените влияние эмболизации коленных артерий на использование анальгетиков, измеряемое эквивалентами морфина и использованием нестероидных противовоспалительных средств.
|
6 месяцев
|
|
KOOS - безболезненные компоненты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените влияние неболевых компонентов шкалы KOOS (Симптомы KOOS, KOOS ADL, KOOS Sport ADL и KOOS QOL) путем сравнения этих оценок через 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев с оценкой до процедуры.
|
6 месяцев
|
|
МГИ-5
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените связь между психическим здоровьем и болью после ТКА по шкале MHI-5, сравнив баллы через 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев с баллами до процедуры.
|
6 месяцев
|
|
ПКР и Ил-6
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените влияние эмболизации коленных артерий на СРБ и ИЛ-6, сравнив исходные лабораторные значения со значениями через 6 месяцев после процедуры.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P000238
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .