非心臓手術後の慢性腎臓病および心筋損傷 (MINS)
2022年2月11日 更新者:Su-Yin MacDonell、University of British Columbia
非心臓手術後の心筋損傷のリスクに対する慢性腎臓病の影響 (MINS)。遡及的なチャートレビュー。
研究者らは、遡及的なカルテレビューを実施し、非心臓手術(MINS)後の心筋損傷のリスクに対する慢性腎臓病の影響を調べる予定である。
この研究の目的は、非心臓大手術を受けた患者における術前の推定糸球体濾過率 (eGFR) と術前 N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) と術後の心臓イベントとの間の相互作用を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
近年、一部の著者は、腎機能が正常な患者における既知の相関関係を反映する、腎疾患患者における術後トロポニンの増加と30日死亡率の増加との間の相関関係を示した。
Walshらは、非心臓手術を受けた患者において、術前推定糸球体濾過量(eGFR)が低下(60ml/分未満、ただし30ml/分以上)した患者では、術後トロポニンの上昇に関連して死亡リスクが4~6倍増加することを実証した。 )。
Liemらによる2番目のより最近の研究でも、非心臓手術を受けた慢性腎臓病患者において、術後のトロポニン上昇が罹患率および死亡リスクの上昇と関連していることが判明した。
研究者らは、セントポール病院で非心臓手術を受ける患者の術前eGFR、術後トロポニン、術後心臓イベントのリスクとの関係を調査することで、これらの著者らの発見に基づいて構築することを目指している。
研究者らは、2020年6月1日から2021年12月31日までセント・ポール病院で非心臓病の入院手術を受けたすべての患者の電子記録の遡及的カルテレビューを実施する。
研究者には、術前の eGFR 値が入手可能なすべての患者および慢性透析を受けている患者が含まれます。
患者は、術前 eGFR および主要転帰によって層別化され、術前 eGFR が正常な患者と異常な患者との間で比較されます。
検討される主な転帰は、非心臓手術(MINS)後の心筋損傷とトロポニンの上昇です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
セントポール病院で心臓以外の手術を受ける患者。
説明
包含基準:
- 2020年6月1日から2020年11月30日までの期間にセントポール病院で心臓以外の手術を受けた患者
- 術前の eGFR データが利用可能、または慢性透析状態がわかっている (これらの患者では eGFR が確実に測定されていないため、関連性がありません)
- 入院手術(選択的、緊急、緊急)
除外基準:
- 心臓手術を受ける患者。
- 日帰り手術を受ける患者さん
- 推定糸球体濾過率(eGFR)の結果が入手できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正常な腎機能
セントポール病院で入院非心臓手術を受け、術前の推定糸球体濾過率(eGFR)の結果が正常な患者。
考慮される eGFR 値は、手術前 1 年以内に採取されたサンプルからのものになります。
急性腎損傷による偏りを避けるために、手術直前の 7 日以内に採取されたサンプルの値は除外されます。
個人の手術に先立つ 7 ~ 365 日間のすべての利用可能な eGFR 値が含まれ、これらの値の平均が術前 eGFR として使用されます。
調査員には、1 つ以上の尺度を持つすべての人々が含まれます。
サンプルサイズに応じて、研究者は、eGFR 推定値が 2 つ以上あるサンプルに含めることを制限することを決定する場合があります。
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介入研究ではない
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腎機能障害、慢性腎臓病(CKD)
異常な術前推定糸球体濾過率 (eGFR) を示し、非心臓手術を受ける患者。
考慮される eGFR 値は、手術前 1 年以内に採取されたサンプルからのものになります。
急性腎損傷による偏りを避けるために、手術直前の 7 日以内に採取されたサンプルの値は除外されます。
個人の手術に先立つ 7 ~ 365 日間のすべての利用可能な eGFR 値が含まれ、これらの値の平均が術前 eGFR として使用されます。
調査員には、1 つ以上の尺度を持つすべての人々が含まれます。
サンプルサイズに応じて、研究者は、eGFR 推定値が 2 つ以上あるサンプルに含めることを制限することを決定する場合があります。
eGFR は透析環境では正確ではないため、外科手術の少なくとも 90 日前に透析を受けている患者も別の eGFR カテゴリとして含まれます。
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介入研究ではない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非心臓手術後の心筋損傷 (MINS)
時間枠:術後30日以内
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米国心臓協会 (AHA) の定義に基づく非心臓手術後の心筋損傷 (MINS)
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術後30日以内
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トロポニンの上昇
時間枠:術後1~3日目
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術後の高感度トロポニン T (hs-TnT) 20 ng/L ~ 65 ng/L で、少なくとも 5 ng/L の絶対増加、または任意の濃度 > 65 ng/L
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術後1~3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床以外の理由による待機手術のキャンセル
時間枠:2020年6月1日から2021年12月31日まで
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新型コロナウイルス感染症の影響や人員配置の問題による待機手術のキャンセル。
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2020年6月1日から2021年12月31日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Christopher Prabhakar, MD、University of British Columbia
- 主任研究者:Su-Yin MacDonell, MD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月22日
一次修了 (予想される)
2023年6月22日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月11日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月11日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。