- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05248451
Chronische nierziekte en myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)
11 februari 2022 bijgewerkt door: Su-Yin MacDonell, University of British Columbia
De impact van chronische nierziekte op het risico op myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS). Een retrospectief overzicht van de grafiek.
Onderzoekers zullen een retrospectieve beoordeling van de kaart uitvoeren, waarbij de impact van chronische nierziekte op het risico op myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) wordt onderzocht.
Het doel van deze studie is om interacties te onderzoeken tussen preoperatieve Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) en de associatie tussen preoperatieve N-Terminal Pro B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) en postoperatieve cardiale gebeurtenissen bij patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren hebben sommige auteurs een correlatie aangetoond tussen verhoogde postoperatieve troponine en verhoogde mortaliteit na 30 dagen bij patiënten met een nieraandoening die de bekende correlatie weerspiegelt bij mensen met een normale nierfunctie.
Bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergingen, toonden Walsh et al. een 4- tot 6-voudig verhoogd risico op overlijden geassocieerd met verhoogde postoperatieve troponine bij patiënten met verminderde (<60 ml/min, maar >30 ml/min) preoperatieve geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR ).
Een tweede, recentere studie door Liem et al. toonde ook aan dat postoperatieve verhogingen van troponine geassocieerd waren met een hoger morbiditeits- en mortaliteitsrisico bij patiënten met chronische nierziekte die een niet-cardiale operatie ondergingen.
Onderzoekers streven ernaar voort te bouwen op de bevindingen van deze auteurs door de relatie te onderzoeken tussen preoperatieve eGFR, postoperatieve troponine en het risico op postoperatieve cardiale gebeurtenissen bij patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan in het St. Paul's Hospital.
Onderzoekers zullen van 1 juni 2020 tot 31 december 2021 een retrospectieve beoordeling van de elektronische dossiers uitvoeren van alle patiënten die een niet-cardiale, intramurale operatie ondergaan in het St Paul's Hospital.
Onderzoekers zullen alle patiënten omvatten voor wie preoperatieve eGFR-waarden beschikbaar zijn, en patiënten die chronische dialyse ondergaan.
Patiënten moeten worden gestratificeerd op basis van preoperatieve eGFR en primaire uitkomsten vergeleken tussen patiënten met normale versus abnormale preoperatieve eGFR.
Primaire uitkomsten die moeten worden beoordeeld, zijn myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) en troponineverhogingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan in het St Paul's Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een niet-hartoperatie ondergaan, in het St Paul's Hospital, gedurende de periode van 1 juni 2020 tot 30 november 2020
- Er zijn preoperatieve eGFR-gegevens beschikbaar of de chronische dialysestatus is bekend (bij deze patiënten zal de eGFR niet op betrouwbare wijze worden gemeten en is deze niet relevant)
- Intramurale operaties (electief, urgent en spoedeisend)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een hartoperatie ondergaan.
- Patiënten die een dagbehandeling ondergaan
- Patiënten voor wie de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)-resultaten niet beschikbaar zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normale nierfunctie
Patiënten die intramurale niet-cardiale chirurgie ondergaan in het St. Paul's Hospital met normale preoperatieve Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)-resultaten.
eGFR-waarden die in aanmerking worden genomen, zijn afkomstig van monsters die zijn genomen binnen een periode van één jaar voorafgaand aan de operatie.
Waarden van monsters die binnen de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de operatie zijn genomen, worden uitgesloten om vertekening door acuut nierletsel te voorkomen.
Alle beschikbare eGFR-waarden in de 7 tot 365 dagen voorafgaand aan de operatie van een persoon worden opgenomen en het gemiddelde van deze waarden wordt gebruikt als hun preoperatieve eGFR.
Onder de opsporingsdienst vallen alle personen die een of meer maatregelen hebben.
Afhankelijk van de steekproefomvang kunnen onderzoekers besluiten de opname te beperken tot degenen met twee of meer eGFR-schattingen.
|
Geen interventiestudie
|
|
Nierfunctiestoornis, chronische nierziekte (CKD)
Patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan met een abnormale preoperatieve geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).
eGFR-waarden die in aanmerking worden genomen, zijn afkomstig van monsters die zijn genomen binnen een periode van één jaar voorafgaand aan de operatie.
Waarden van monsters die binnen de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de operatie zijn genomen, worden uitgesloten om vertekening door acuut nierletsel te voorkomen.
Alle beschikbare eGFR-waarden in de 7 tot 365 dagen voorafgaand aan de operatie van een persoon worden opgenomen en het gemiddelde van deze waarden wordt gebruikt als hun preoperatieve eGFR.
Onder de opsporingsdienst vallen alle personen die een of meer maatregelen hebben.
Afhankelijk van de steekproefomvang kunnen onderzoekers besluiten de opname te beperken tot degenen met twee of meer eGFR-schattingen.
Aangezien eGFR niet nauwkeurig is in de setting van dialyse, worden patiënten die gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan hun chirurgische ingreep gedialyseerd zijn, ook opgenomen als een aparte eGFR-categorie.
|
Geen interventiestudie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
|
Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS), gebaseerd op de definities van de American Heart Association (AHA).
|
Binnen 30 dagen postoperatief
|
|
Troponine verhoging
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 - 3
|
Postoperatieve hoge gevoeligheid troponine T (hs-TnT) van 20 ng/L tot 65 ng/L met een absolute toename van ten minste 5 ng/L of elke concentratie > 65 ng/L
|
Postoperatieve dag 1 - 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Annuleringen van electieve chirurgische gevallen om niet-klinische redenen
Tijdsspanne: Van 1 juni 2020 tot 31 december 2021
|
Annuleringen van electieve chirurgische gevallen vanwege COVID-19-implicaties of personeelsproblemen.
|
Van 1 juni 2020 tot 31 december 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Prabhakar, MD, University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Su-Yin MacDonell, MD, University of British Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
22 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H21-00549
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .