Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische nierziekte en myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)

11 februari 2022 bijgewerkt door: Su-Yin MacDonell, University of British Columbia

De impact van chronische nierziekte op het risico op myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS). Een retrospectief overzicht van de grafiek.

Onderzoekers zullen een retrospectieve beoordeling van de kaart uitvoeren, waarbij de impact van chronische nierziekte op het risico op myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) wordt onderzocht. Het doel van deze studie is om interacties te onderzoeken tussen preoperatieve Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) en de associatie tussen preoperatieve N-Terminal Pro B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) en postoperatieve cardiale gebeurtenissen bij patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren hebben sommige auteurs een correlatie aangetoond tussen verhoogde postoperatieve troponine en verhoogde mortaliteit na 30 dagen bij patiënten met een nieraandoening die de bekende correlatie weerspiegelt bij mensen met een normale nierfunctie. Bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergingen, toonden Walsh et al. een 4- tot 6-voudig verhoogd risico op overlijden geassocieerd met verhoogde postoperatieve troponine bij patiënten met verminderde (<60 ml/min, maar >30 ml/min) preoperatieve geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR ). Een tweede, recentere studie door Liem et al. toonde ook aan dat postoperatieve verhogingen van troponine geassocieerd waren met een hoger morbiditeits- en mortaliteitsrisico bij patiënten met chronische nierziekte die een niet-cardiale operatie ondergingen. Onderzoekers streven ernaar voort te bouwen op de bevindingen van deze auteurs door de relatie te onderzoeken tussen preoperatieve eGFR, postoperatieve troponine en het risico op postoperatieve cardiale gebeurtenissen bij patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan in het St. Paul's Hospital. Onderzoekers zullen van 1 juni 2020 tot 31 december 2021 een retrospectieve beoordeling van de elektronische dossiers uitvoeren van alle patiënten die een niet-cardiale, intramurale operatie ondergaan in het St Paul's Hospital. Onderzoekers zullen alle patiënten omvatten voor wie preoperatieve eGFR-waarden beschikbaar zijn, en patiënten die chronische dialyse ondergaan. Patiënten moeten worden gestratificeerd op basis van preoperatieve eGFR en primaire uitkomsten vergeleken tussen patiënten met normale versus abnormale preoperatieve eGFR. Primaire uitkomsten die moeten worden beoordeeld, zijn myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) en troponineverhogingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan in het St Paul's Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een niet-hartoperatie ondergaan, in het St Paul's Hospital, gedurende de periode van 1 juni 2020 tot 30 november 2020
  • Er zijn preoperatieve eGFR-gegevens beschikbaar of de chronische dialysestatus is bekend (bij deze patiënten zal de eGFR niet op betrouwbare wijze worden gemeten en is deze niet relevant)
  • Intramurale operaties (electief, urgent en spoedeisend)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een hartoperatie ondergaan.
  • Patiënten die een dagbehandeling ondergaan
  • Patiënten voor wie de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)-resultaten niet beschikbaar zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale nierfunctie
Patiënten die intramurale niet-cardiale chirurgie ondergaan in het St. Paul's Hospital met normale preoperatieve Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)-resultaten. eGFR-waarden die in aanmerking worden genomen, zijn afkomstig van monsters die zijn genomen binnen een periode van één jaar voorafgaand aan de operatie. Waarden van monsters die binnen de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de operatie zijn genomen, worden uitgesloten om vertekening door acuut nierletsel te voorkomen. Alle beschikbare eGFR-waarden in de 7 tot 365 dagen voorafgaand aan de operatie van een persoon worden opgenomen en het gemiddelde van deze waarden wordt gebruikt als hun preoperatieve eGFR. Onder de opsporingsdienst vallen alle personen die een of meer maatregelen hebben. Afhankelijk van de steekproefomvang kunnen onderzoekers besluiten de opname te beperken tot degenen met twee of meer eGFR-schattingen.
Geen interventiestudie
Nierfunctiestoornis, chronische nierziekte (CKD)
Patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan met een abnormale preoperatieve geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR). eGFR-waarden die in aanmerking worden genomen, zijn afkomstig van monsters die zijn genomen binnen een periode van één jaar voorafgaand aan de operatie. Waarden van monsters die binnen de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de operatie zijn genomen, worden uitgesloten om vertekening door acuut nierletsel te voorkomen. Alle beschikbare eGFR-waarden in de 7 tot 365 dagen voorafgaand aan de operatie van een persoon worden opgenomen en het gemiddelde van deze waarden wordt gebruikt als hun preoperatieve eGFR. Onder de opsporingsdienst vallen alle personen die een of meer maatregelen hebben. Afhankelijk van de steekproefomvang kunnen onderzoekers besluiten de opname te beperken tot degenen met twee of meer eGFR-schattingen. Aangezien eGFR niet nauwkeurig is in de setting van dialyse, worden patiënten die gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan hun chirurgische ingreep gedialyseerd zijn, ook opgenomen als een aparte eGFR-categorie.
Geen interventiestudie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS), gebaseerd op de definities van de American Heart Association (AHA).
Binnen 30 dagen postoperatief
Troponine verhoging
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 - 3
Postoperatieve hoge gevoeligheid troponine T (hs-TnT) van 20 ng/L tot 65 ng/L met een absolute toename van ten minste 5 ng/L of elke concentratie > 65 ng/L
Postoperatieve dag 1 - 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Annuleringen van electieve chirurgische gevallen om niet-klinische redenen
Tijdsspanne: Van 1 juni 2020 tot 31 december 2021
Annuleringen van electieve chirurgische gevallen vanwege COVID-19-implicaties of personeelsproblemen.
Van 1 juni 2020 tot 31 december 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Prabhakar, MD, University of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Su-Yin MacDonell, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H21-00549

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren