- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05248451
Krooninen munuaissairaus ja sydänlihasvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS)
perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Su-Yin MacDonell, University of British Columbia
Kroonisen munuaissairauden vaikutus sydänlihasvaurion riskiin ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS). Retrospektiivinen kaaviokatsaus.
Tutkijat tekevät retrospektiivisen kaaviokatsauksen, jossa tarkastellaan kroonisen munuaissairauden vaikutusta sydänlihasvaurion riskiin ei-sydänleikkauksen (MINS) jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vuorovaikutuksia preoperatiivisen arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) ja preoperatiivisen N-Terminal Pro B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) ja leikkauksen jälkeisten sydäntapahtumien välistä yhteyttä potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina jotkut kirjoittajat ovat osoittaneet korrelaation lisääntyneen postoperatiivisen troponiinin ja lisääntyneen 30 päivän kuolleisuuden välillä munuaissairauspotilailla, mikä heijastaa tunnettua korrelaatiota potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta.
Potilailla, joille tehtiin ei-sydänleikkaus, Walsh ym. osoittivat 4–6-kertaisen kohonneen troponiinin kohonneen leikkauksen jälkeisen kuoleman riskin potilailla, joilla oli alentunut (<60 ml/min, mutta >30 ml/min) preoperatiivisesti arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ).
Toisessa, uudemmassa Liemin et al:n tutkimuksessa havaittiin myös, että leikkauksen jälkeiset troponiinin nousut liittyivät korkeampaan sairastuvuus- ja kuolleisuusriskiin potilailla, joilla oli krooninen munuaissairaus ja joille tehtiin ei-sydänleikkaus.
Tutkijat pyrkivät rakentamaan näiden tekijöiden löydöksiä tutkimalla suhdetta preoperatiivisen eGFR:n, postoperatiivisen troponiinin ja postoperatiivisten sydäntapahtumien riskin välillä potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus St Paulin sairaalassa.
Tutkijat suorittavat retrospektiivisen kaaviotarkistuksen sähköisistä tietueista kaikille potilaille, joille tehdään ei-sydänleikkaus St Paulin sairaalassa 1.6.2020–31.12.2021).
Tutkijoihin kuuluvat kaikki potilaat, joilta on saatavilla preoperatiiviset eGFR-arvot, sekä kroonista dialyysihoitoa saavat potilaat.
Potilaat on jaoteltava preoperatiivisen eGFR:n perusteella ja primaaristen tulosten perusteella verrattaessa potilaita, joilla on normaali ja epänormaali preoperatiivinen eGFR.
Ensisijaisia arvioitavia tuloksia ovat sydänlihasvaurio ei-sydänleikkauksen (MINS) jälkeen ja troponiinin nousu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään ei-sydänleikkaus St Paulin sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ei-sydänleikkaus St Paulin sairaalassa 1.6.2020-30.11.2020 välisenä aikana
- Preoperatiivisia eGFR-tietoja on saatavilla tai kroonisen dialyysin tila tiedetään (näillä potilailla ei ole luotettavasti mitattu eGFR:ää, eikä sillä ole merkitystä)
- Sairaalaleikkaukset (valinnaiset, kiireelliset ja äkilliset)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus.
- Potilaat päiväkirurgiassa
- Potilaat, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali munuaisten toiminta
Potilaat, joille tehdään sairaalahoitoon kuulumaton ei-sydänleikkaus St. Paulin sairaalassa normaaleilla preoperatiivisilla arvioidulla glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) tuloksilla.
Huomioon otettavat eGFR-arvot otetaan näytteistä, jotka on otettu yhden vuoden aikana ennen leikkausta.
Välittömästi leikkausta edeltäneiden 7 päivän aikana otetuista näytteistä saatuja arvoja ei oteta huomioon, jotta vältettäisiin akuuttien munuaisvaurioiden aiheuttama harha.
Kaikki saatavilla olevat eGFR-arvot henkilön leikkausta edeltäneiden 7–365 päivän ajalta otetaan mukaan, ja näiden arvojen keskiarvoa käytetään leikkausta edeltävänä eGFR-arvona.
Tutkijat kattavat kaikki ihmiset, joilla on yksi tai useampi mittaus.
Otoksen koosta riippuen tutkijat voivat päättää rajoittaa sisällyttämisen niihin, joilla on kaksi tai useampi eGFR-arvio.
|
Ei interventiotutkimus
|
|
Munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus (CKD)
Potilaat, joille tehdään ei-sydänleikkaus, joilla on epänormaali ennen leikkausta arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR).
Huomioon otettavat eGFR-arvot otetaan näytteistä, jotka on otettu yhden vuoden aikana ennen leikkausta.
Välittömästi leikkausta edeltäneiden 7 päivän aikana otetuista näytteistä saatuja arvoja ei oteta huomioon, jotta vältettäisiin akuuttien munuaisvaurioiden aiheuttama harha.
Kaikki saatavilla olevat eGFR-arvot henkilön leikkausta edeltäneiden 7–365 päivän ajalta otetaan mukaan, ja näiden arvojen keskiarvoa käytetään leikkausta edeltävänä eGFR-arvona.
Tutkijat kattavat kaikki ihmiset, joilla on yksi tai useampi mittaus.
Otoksen koosta riippuen tutkijat voivat päättää rajoittaa sisällyttämisen niihin, joilla on kaksi tai useampi eGFR-arvio.
Koska eGFR ei ole tarkka dialyysin asetuksissa, potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa vähintään 90 päivää ennen leikkausta, sisällytetään myös erilliseksi eGFR-kategoriaksi.
|
Ei interventiotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Sydänvaurio ei-sydänleikkauksen (MINS) jälkeen American Heart Associationin (AHA) määritelmien perusteella
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Troponiinin nousu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
Leikkauksen jälkeinen korkean herkkyyden troponiini T (hs-TnT) 20 ng/l - 65 ng/l, absoluuttinen lisäys vähintään 5 ng/l tai mikä tahansa pitoisuus > 65 ng/l
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektiivisten leikkaustapausten peruutukset ei-kliinisistä syistä
Aikaikkuna: 1.6.2020–31.12.2021
|
Valittavien leikkaustapausten peruutukset COVID-19-vaikutusten tai henkilöstöongelmien vuoksi.
|
1.6.2020–31.12.2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Prabhakar, MD, University of British Columbia
- Päätutkija: Su-Yin MacDonell, MD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H21-00549
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .