Chronické onemocnění ledvin a poranění myokardu po nekardiologických operacích (MINS)
11. února 2022 aktualizováno: Su-Yin MacDonell, University of British Columbia
Vliv chronického onemocnění ledvin na riziko poškození myokardu po nekardiální chirurgii (MINS). Retrospektivní přehled grafů.
Vyšetřovatelé provedou retrospektivní přehled grafu, který bude zkoumat dopad chronického onemocnění ledvin na riziko poškození myokardu po nekardiální operaci (MINS).
Cílem této studie je prozkoumat interakce mezi předoperační odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) a souvislostí mezi předoperačním natriuretickým peptidem N-Terminal Pro B-Type (NT-proBNP) a pooperačními srdečními příhodami u pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech někteří autoři prokázali korelaci mezi zvýšeným pooperačním troponinem a zvýšenou 30denní mortalitou u pacientů s onemocněním ledvin, která odráží známou korelaci u pacientů s normální funkcí ledvin.
U pacientů podstupujících nekardiální operaci Walsh et al prokázali 4 až 6krát zvýšené riziko úmrtí spojené se zvýšeným pooperačním troponinem u pacientů se sníženou (<60 ml/min, ale >30ml/min) předoperačně odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR ).
Druhá, novější studie Liem et al. také zjistila, že pooperační zvýšení troponinu bylo spojeno s vyšším rizikem morbidity a mortality u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících nekardiální operaci.
Výzkumníci se snaží stavět na zjištěních těchto autorů zkoumáním vztahu mezi předoperačním eGFR, pooperačním troponinem a rizikem pooperačních srdečních příhod u pacientů podstupujících nekardiální chirurgii v nemocnici St Paul's.
Vyšetřovatelé provedou retrospektivní přehled elektronických záznamů o všech pacientech podstupujících nekardiální lůžkovou operaci v nemocnici St Paul's Hospital od 1. června 2020 do 31. prosince 2021).
Zkoušející budou zahrnovat všechny pacienty, pro které jsou k dispozici předoperační hodnoty eGFR, a pacienty na chronické dialýze.
Pacienti mají být stratifikováni podle předoperační eGFR a primárních výsledků porovnáno mezi pacienty s normálním a abnormálním předoperačním eGFR.
Primární výsledky, které je třeba přezkoumat, jsou poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS) a zvýšení troponinu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující nekardiální operaci v nemocnici St Paul's.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující nekardiální operaci v nemocnici St Paul's Hospital v období od 1. června 2020 do 30. listopadu 2020
- Jsou k dispozici předoperační údaje o eGFR nebo je znám stav chronické dialýzy (u těchto pacientů nebude spolehlivě měřena eGFR a není relevantní)
- Lůžkové operace (elektivní, urgentní a urgentní)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující srdeční operaci.
- Pacienti podstupující jednodenní operaci
- Pacienti, u kterých nejsou k dispozici výsledky odhadované glomerulární filtrace (eGFR).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální funkce ledvin
Pacienti podstupující nekardiální nekardiální chirurgii v nemocnici St. Paul's Hospital s normálními předoperačními výsledky odhadované glomerulární filtrace (eGFR).
Uvažované hodnoty eGFR budou ze vzorků odebraných v období jednoho roku před operací.
Hodnoty ze vzorků odebraných během 7 dnů bezprostředně před operací budou vyloučeny, aby se předešlo zkreslení z akutního poškození ledvin.
Budou zahrnuty všechny dostupné hodnoty eGFR za 7 až 365 dní před operací jednotlivce a průměr těchto hodnot bude použit jako jejich předoperační eGFR.
Vyšetřovatelé zahrnou všechny osoby, které mají jedno nebo více měření.
V závislosti na velikosti vzorku se výzkumníci mohou rozhodnout omezit zařazení na ty, které mají dva nebo více odhadů eGFR.
|
Nejedná se o intervenční studii
|
|
Renální dysfunkce, chronické onemocnění ledvin (CKD)
Pacienti podstupující nekardiální operaci s abnormální předoperační odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR).
Uvažované hodnoty eGFR budou ze vzorků odebraných v období jednoho roku před operací.
Hodnoty ze vzorků odebraných během 7 dnů bezprostředně před operací budou vyloučeny, aby se předešlo zkreslení z akutního poškození ledvin.
Budou zahrnuty všechny dostupné hodnoty eGFR za 7 až 365 dní před operací jednotlivce a průměr těchto hodnot bude použit jako jejich předoperační eGFR.
Vyšetřovatelé zahrnou všechny osoby, které mají jedno nebo více měření.
V závislosti na velikosti vzorku se výzkumníci mohou rozhodnout omezit zařazení na ty, které mají dva nebo více odhadů eGFR.
Vzhledem k tomu, že eGFR není v podmínkách dialýzy přesná, budou pacienti podstupující dialýzu alespoň 90 dní před chirurgickým zákrokem zahrnuti jako samostatná kategorie eGFR.
|
Nejedná se o intervenční studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS), na základě definic American Heart Association (AHA).
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Troponinová elevace
Časové okno: Pooperační den 1-3
|
Pooperační vysoká citlivost troponinu T (hs-TnT) 20 ng/l až 65 ng/l s absolutním zvýšením alespoň 5 ng/l nebo jakoukoli koncentrací > 65 ng/l
|
Pooperační den 1-3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zrušení elektivních chirurgických případů z neklinických důvodů
Časové okno: Od 1. června 2020 do 31. prosince 2021
|
Zrušení volitelných chirurgických případů kvůli důsledkům COVID-19 nebo personálním problémům.
|
Od 1. června 2020 do 31. prosince 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Prabhakar, MD, University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Su-Yin MacDonell, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
22. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H21-00549
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .