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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05248451
Insuffisance rénale chronique et lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS)
11 février 2022 mis à jour par: Su-Yin MacDonell, University of British Columbia
L'impact de la maladie rénale chronique sur le risque de lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS). Un examen rétrospectif des graphiques.
Les enquêteurs procéderont à un examen rétrospectif des dossiers, en examinant l'impact de la maladie rénale chronique sur le risque de lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS).
L'objectif de cette étude est d'examiner les interactions entre le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) préopératoire et l'association entre le peptide natriurétique de type B N-terminal préopératoire (NT-proBNP) et les événements cardiaques postopératoires chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, certains auteurs ont montré une corrélation entre l'augmentation de la troponine postopératoire et l'augmentation de la mortalité à 30 jours chez les patients atteints d'insuffisance rénale qui reflète la corrélation connue chez ceux dont la fonction rénale est normale.
Chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque, Walsh et al ont démontré un risque de décès 4 à 6 fois plus élevé associé à une troponine postopératoire élevée chez les patients ayant un taux de filtration glomérulaire estimé préopératoire réduit (<60 ml/min, mais >30 ml/min). ).
Une deuxième étude plus récente de Liem et al a également révélé que les élévations de troponine postopératoires étaient associées à un risque de morbidité et de mortalité plus élevé chez les patients atteints de maladie rénale chronique subissant une chirurgie non cardiaque.
Les chercheurs visent à s'appuyer sur les conclusions de ces auteurs en examinant la relation entre le DFGe préopératoire, la troponine postopératoire et le risque d'événements cardiaques postopératoires chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque à l'hôpital St Paul.
Les enquêteurs procéderont à un examen rétrospectif des dossiers électroniques de tous les patients subissant une chirurgie non cardiaque en hospitalisation à l'hôpital St Paul du 1er juin 2020 au 31 décembre 2021).
Les enquêteurs incluront tous les patients pour lesquels des valeurs préopératoires d'eGFR sont disponibles et les patients sous dialyse chronique.
Les patients doivent être stratifiés en fonction du DFGe préopératoire et les critères de jugement principaux comparés entre les patients présentant un DFGe préopératoire normal et anormal.
Les critères de jugement principaux à examiner sont les lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque (MINS) et les élévations de la troponine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une chirurgie non cardiaque à l'hôpital St Paul.
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie non cardiaque, à l'hôpital St Paul, pendant la période allant du 1er juin 2020 au 30 novembre 2020
- Des données préopératoires sur l'eGFR sont disponibles, ou le statut de dialyse chronique est connu (ces patients n'auront pas d'eGFR mesuré de manière fiable, et ce n'est pas pertinent)
- Chirurgies hospitalières (électives, urgentes et émergentes)
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une chirurgie cardiaque.
- Patients subissant une chirurgie d'un jour
- Patients pour lesquels les résultats du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ne sont pas disponibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Fonction rénale normale
Patients subissant une chirurgie non cardiaque hospitalisée à l'hôpital St. Paul avec des résultats de débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) préopératoires normaux.
Les valeurs d'eGFR prises en compte proviendront d'échantillons prélevés au cours d'une période d'un an précédant la chirurgie.
Les valeurs d'échantillons prélevés dans les 7 jours précédant immédiatement la chirurgie seront exclues, afin d'éviter d'introduire un biais dû à des lésions rénales aiguës.
Toutes les valeurs d'eGFR disponibles dans les 7 à 365 jours précédant la chirurgie d'un individu seront incluses, et la moyenne de ces valeurs sera utilisée comme son eGFR préopératoire.
Les enquêteurs incluront toutes les personnes qui ont une ou plusieurs mesures.
Selon la taille de l'échantillon, les enquêteurs peuvent décider de limiter l'inclusion à ceux qui ont deux ou plusieurs estimations de DFGe.
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Pas une étude interventionnelle
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Dysfonction rénale, insuffisance rénale chronique (IRC)
Patients subissant une chirurgie non cardiaque avec un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) préopératoire anormal.
Les valeurs d'eGFR prises en compte proviendront d'échantillons prélevés au cours d'une période d'un an précédant la chirurgie.
Les valeurs d'échantillons prélevés dans les 7 jours précédant immédiatement la chirurgie seront exclues, afin d'éviter d'introduire un biais dû à des lésions rénales aiguës.
Toutes les valeurs d'eGFR disponibles dans les 7 à 365 jours précédant la chirurgie d'un individu seront incluses, et la moyenne de ces valeurs sera utilisée comme son eGFR préopératoire.
Les enquêteurs incluront toutes les personnes qui ont une ou plusieurs mesures.
Selon la taille de l'échantillon, les enquêteurs peuvent décider de limiter l'inclusion à ceux qui ont deux ou plusieurs estimations de DFGe.
Comme l'eGFR n'est pas précis dans le cadre de la dialyse, les patients sous dialyse pendant au moins 90 jours avant leur intervention chirurgicale seront également inclus dans une catégorie eGFR distincte.
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Pas une étude interventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS)
Délai: Dans les 30 jours post-opératoires
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Lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS), selon les définitions de l'American Heart Association (AHA)
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Dans les 30 jours post-opératoires
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Élévation de la troponine
Délai: Jour postopératoire 1 - 3
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Troponine T post-opératoire à haute sensibilité (hs-TnT) de 20 ng/L à 65 ng/L avec une augmentation absolue d'au moins 5 ng/L ou toute concentration > 65 ng/L
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Jour postopératoire 1 - 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Annulations de cas chirurgicaux électifs pour des raisons non cliniques
Délai: Du 1 juin 2020 au 31 décembre 2021
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Annulations de cas chirurgicaux électifs en raison des implications de la COVID-19 ou de problèmes de personnel.
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Du 1 juin 2020 au 31 décembre 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Prabhakar, MD, University of British Columbia
- Chercheur principal: Su-Yin MacDonell, MD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
22 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2022
Première publication (Réel)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H21-00549
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .