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Insuffisance rénale chronique et lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS)

11 février 2022 mis à jour par: Su-Yin MacDonell, University of British Columbia

L'impact de la maladie rénale chronique sur le risque de lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS). Un examen rétrospectif des graphiques.

Les enquêteurs procéderont à un examen rétrospectif des dossiers, en examinant l'impact de la maladie rénale chronique sur le risque de lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS). L'objectif de cette étude est d'examiner les interactions entre le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) préopératoire et l'association entre le peptide natriurétique de type B N-terminal préopératoire (NT-proBNP) et les événements cardiaques postopératoires chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Ces dernières années, certains auteurs ont montré une corrélation entre l'augmentation de la troponine postopératoire et l'augmentation de la mortalité à 30 jours chez les patients atteints d'insuffisance rénale qui reflète la corrélation connue chez ceux dont la fonction rénale est normale. Chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque, Walsh et al ont démontré un risque de décès 4 à 6 fois plus élevé associé à une troponine postopératoire élevée chez les patients ayant un taux de filtration glomérulaire estimé préopératoire réduit (<60 ml/min, mais >30 ml/min). ). Une deuxième étude plus récente de Liem et al a également révélé que les élévations de troponine postopératoires étaient associées à un risque de morbidité et de mortalité plus élevé chez les patients atteints de maladie rénale chronique subissant une chirurgie non cardiaque. Les chercheurs visent à s'appuyer sur les conclusions de ces auteurs en examinant la relation entre le DFGe préopératoire, la troponine postopératoire et le risque d'événements cardiaques postopératoires chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque à l'hôpital St Paul. Les enquêteurs procéderont à un examen rétrospectif des dossiers électroniques de tous les patients subissant une chirurgie non cardiaque en hospitalisation à l'hôpital St Paul du 1er juin 2020 au 31 décembre 2021). Les enquêteurs incluront tous les patients pour lesquels des valeurs préopératoires d'eGFR sont disponibles et les patients sous dialyse chronique. Les patients doivent être stratifiés en fonction du DFGe préopératoire et les critères de jugement principaux comparés entre les patients présentant un DFGe préopératoire normal et anormal. Les critères de jugement principaux à examiner sont les lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque (MINS) et les élévations de la troponine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie non cardiaque à l'hôpital St Paul.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie non cardiaque, à l'hôpital St Paul, pendant la période allant du 1er juin 2020 au 30 novembre 2020
  • Des données préopératoires sur l'eGFR sont disponibles, ou le statut de dialyse chronique est connu (ces patients n'auront pas d'eGFR mesuré de manière fiable, et ce n'est pas pertinent)
  • Chirurgies hospitalières (électives, urgentes et émergentes)

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une chirurgie cardiaque.
  • Patients subissant une chirurgie d'un jour
  • Patients pour lesquels les résultats du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ne sont pas disponibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fonction rénale normale
Patients subissant une chirurgie non cardiaque hospitalisée à l'hôpital St. Paul avec des résultats de débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) préopératoires normaux. Les valeurs d'eGFR prises en compte proviendront d'échantillons prélevés au cours d'une période d'un an précédant la chirurgie. Les valeurs d'échantillons prélevés dans les 7 jours précédant immédiatement la chirurgie seront exclues, afin d'éviter d'introduire un biais dû à des lésions rénales aiguës. Toutes les valeurs d'eGFR disponibles dans les 7 à 365 jours précédant la chirurgie d'un individu seront incluses, et la moyenne de ces valeurs sera utilisée comme son eGFR préopératoire. Les enquêteurs incluront toutes les personnes qui ont une ou plusieurs mesures. Selon la taille de l'échantillon, les enquêteurs peuvent décider de limiter l'inclusion à ceux qui ont deux ou plusieurs estimations de DFGe.
Pas une étude interventionnelle
Dysfonction rénale, insuffisance rénale chronique (IRC)
Patients subissant une chirurgie non cardiaque avec un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) préopératoire anormal. Les valeurs d'eGFR prises en compte proviendront d'échantillons prélevés au cours d'une période d'un an précédant la chirurgie. Les valeurs d'échantillons prélevés dans les 7 jours précédant immédiatement la chirurgie seront exclues, afin d'éviter d'introduire un biais dû à des lésions rénales aiguës. Toutes les valeurs d'eGFR disponibles dans les 7 à 365 jours précédant la chirurgie d'un individu seront incluses, et la moyenne de ces valeurs sera utilisée comme son eGFR préopératoire. Les enquêteurs incluront toutes les personnes qui ont une ou plusieurs mesures. Selon la taille de l'échantillon, les enquêteurs peuvent décider de limiter l'inclusion à ceux qui ont deux ou plusieurs estimations de DFGe. Comme l'eGFR n'est pas précis dans le cadre de la dialyse, les patients sous dialyse pendant au moins 90 jours avant leur intervention chirurgicale seront également inclus dans une catégorie eGFR distincte.
Pas une étude interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS)
Délai: Dans les 30 jours post-opératoires
Lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS), selon les définitions de l'American Heart Association (AHA)
Dans les 30 jours post-opératoires
Élévation de la troponine
Délai: Jour postopératoire 1 - 3
Troponine T post-opératoire à haute sensibilité (hs-TnT) de 20 ng/L à 65 ng/L avec une augmentation absolue d'au moins 5 ng/L ou toute concentration > 65 ng/L
Jour postopératoire 1 - 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Annulations de cas chirurgicaux électifs pour des raisons non cliniques
Délai: Du 1 juin 2020 au 31 décembre 2021
Annulations de cas chirurgicaux électifs en raison des implications de la COVID-19 ou de problèmes de personnel.
Du 1 juin 2020 au 31 décembre 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Prabhakar, MD, University of British Columbia
  • Chercheur principal: Su-Yin MacDonell, MD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

22 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Première publication (Réel)

21 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H21-00549

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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