- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05248451
Krónikus vesebetegség és szívizom-sérülés nem szívműtét után (MINS)
2022. február 11. frissítette: Su-Yin MacDonell, University of British Columbia
A krónikus vesebetegség hatása a szívizom sérülésének kockázatára nem szívműtét után (MINS). Retrospektív diagram áttekintés.
A kutatók retrospektív áttekintést fognak végezni, megvizsgálva a krónikus vesebetegség hatását a szívizom sérülésének kockázatára nem szívműtét után (MINS).
Ennek a tanulmánynak a célja a preoperatív becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) és a preoperatív N-Terminal Pro B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) és a műtét utáni szívesemények közötti összefüggés vizsgálata nagy, nem szívműtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években néhány szerző összefüggést mutatott ki a megnövekedett posztoperatív troponin és a megnövekedett 30 napos mortalitás között vesebetegségben szenvedő betegeknél, ami tükrözi a normális vesefunkciójú betegek ismert korrelációját.
A nem szívműtéten átesett betegeknél Walsh és munkatársai 4-6-szoros halálozási kockázatot mutattak ki az emelkedett posztoperatív troponinszinttel azoknál a betegeknél, akiknél csökkent (<60 ml/perc, de >30 ml/perc) preoperatív becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ).
Liem és munkatársai egy másik, újabb tanulmánya szintén azt találta, hogy a műtét utáni troponinszint-emelkedés magasabb morbiditási és mortalitási kockázattal járt a nem szívműtéten átesett, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
A kutatók arra törekednek, hogy e szerzők eredményeire építve megvizsgálják a preoperatív eGFR, a műtét utáni troponin és a posztoperatív szívesemények kockázata közötti kapcsolatot a St Paul's kórházban nem szívműtéten átesett betegeknél.
A nyomozók 2020. június 1. és 2021. december 31. között minden, a Szent Pál Kórházban nem szív-, fekvőbeteg-műtéten áteső beteg elektronikus nyilvántartásának retrospektív diagramvizsgálatát végzik el.
A vizsgálók minden olyan beteget magukban foglalnak, akiknél rendelkezésre állnak a preoperatív eGFR-értékek, valamint a krónikus dialízisben részesülő betegeket.
A betegeket rétegezni kell a preoperatív eGFR és az elsődleges kimenetelek alapján a normál és a kóros preoperatív eGFR-rel rendelkező betegek között.
A felülvizsgálandó elsődleges kimenetelek a nem szívműtétet (MINS) követő szívizomsérülés és a troponinszint emelkedés.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem szívműtéten átesett betegek a St Paul's kórházban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem szívműtéten átesett betegek a Szent Pál Kórházban a 2020. június 1. és 2020. november 30. közötti időszakban
- Rendelkezésre állnak a műtét előtti eGFR adatok, vagy ismert a krónikus dialízis státusz (ezeknél a betegeknél nem mérik megbízhatóan az eGFR-t, és ez nem releváns)
- Fekvőbeteg-műtétek (választható, sürgős és sürgős)
Kizárási kritériumok:
- Szívműtéten átesett betegek.
- Nappali műtéten átesett betegek
- Azok a betegek, akiknél a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) eredményei nem állnak rendelkezésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál veseműködés
A St. Paul's Kórházban fekvőbeteg-szívműtéten átesett betegek normál preoperatív becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) eredménnyel.
A figyelembe vett eGFR értékek a műtétet megelőző egy éven belül vett mintákból származnak.
A közvetlenül a műtétet megelőző 7 napon belül vett mintákból származó értékeket kizárjuk, hogy elkerüljük az akut vesekárosodás miatti torzítást.
Az egyén műtétét megelőző 7-365 napban rendelkezésre álló összes eGFR-értéket figyelembe veszik, és ezeknek az értékeknek az átlagát használják a műtét előtti eGFR-ként.
A nyomozókba minden olyan személy beletartozik, akinek egy vagy több intézkedése van.
A minta méretétől függően a vizsgálók dönthetnek úgy, hogy azokra korlátozzák a felvételt, amelyeknek kettő vagy több eGFR-becslésük van.
|
Nem beavatkozási tanulmány
|
|
Veseműködési zavar, krónikus vesebetegség (CKD)
Nem szívműtéten átesett betegek abnormális preoperatív becsült glomeruláris szűrési rátával (eGFR).
A figyelembe vett eGFR értékek a műtétet megelőző egy éven belül vett mintákból származnak.
A közvetlenül a műtétet megelőző 7 napon belül vett mintákból származó értékeket kizárjuk, hogy elkerüljük az akut vesekárosodás miatti torzítást.
Az egyén műtétét megelőző 7-365 napban rendelkezésre álló összes eGFR-értéket figyelembe veszik, és ezeknek az értékeknek az átlagát használják a műtét előtti eGFR-ként.
A nyomozókba minden olyan személy beletartozik, akinek egy vagy több intézkedése van.
A minta méretétől függően a vizsgálók dönthetnek úgy, hogy azokra korlátozzák a felvételt, amelyeknek kettő vagy több eGFR-becslésük van.
Mivel az eGFR nem pontos a dialízis beállításakor, a műtét előtt legalább 90 napig dialízisben részesülő betegek is külön eGFR-kategóriaként szerepelnek.
|
Nem beavatkozási tanulmány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívizom sérülés nem szívműtét után (MINS)
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
|
Szívizomsérülés nem szívműtét után (MINS) az American Heart Association (AHA) definíciói alapján
|
A műtétet követő 30 napon belül
|
|
Troponin emelkedés
Időkeret: Posztoperatív nap 1-3
|
Műtét utáni nagy érzékenységű troponin T (hs-TnT) 20 ng/l és 65 ng/l között, legalább 5 ng/l abszolút növekedéssel vagy 65 ng/l-nél nagyobb koncentrációval
|
Posztoperatív nap 1-3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektív sebészeti esetek törlése nem klinikai okokból
Időkeret: 2020. június 1-től 2021. december 31-ig
|
Választható sebészeti esetek törlése COVID-19 következményei vagy személyzeti problémák miatt.
|
2020. június 1-től 2021. december 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Prabhakar, MD, University of British Columbia
- Kutatásvezető: Su-Yin MacDonell, MD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 22.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H21-00549
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .