- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05248451
Chronische Nierenerkrankung und Myokardverletzung nach nichtkardialer Operation (MINS)
11. Februar 2022 aktualisiert von: Su-Yin MacDonell, University of British Columbia
Der Einfluss einer chronischen Nierenerkrankung auf das Risiko einer Myokardverletzung nach einer nichtkardialen Operation (MINS). Eine retrospektive Chart-Rezension.
Die Forscher werden eine retrospektive Diagrammüberprüfung durchführen und die Auswirkungen einer chronischen Nierenerkrankung auf das Risiko einer Myokardverletzung nach einer nicht kardialen Operation (MINS) untersuchen.
Das Ziel dieser Studie ist es, Wechselwirkungen zwischen der präoperativen geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und dem Zusammenhang zwischen präoperativem N-terminalem natriuretischem Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP) und postoperativen Herzereignissen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer größeren nichtkardialen Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren haben einige Autoren einen Zusammenhang zwischen erhöhtem postoperativem Troponin und erhöhter 30-Tage-Mortalität bei Patienten mit Nierenerkrankungen gezeigt, der den bekannten Zusammenhang bei Patienten mit normaler Nierenfunktion widerspiegelt.
Bei Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterzogen, zeigten Walsh et al. ein um das 4- bis 6-fache erhöhtes Sterberisiko im Zusammenhang mit erhöhtem postoperativem Troponin bei Patienten mit reduzierter (<60 ml/min, aber >30 ml/min) präoperativ geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR). ).
Eine zweite, neuere Studie von Liem et al. ergab ebenfalls, dass postoperative Troponin-Erhöhungen mit einem höheren Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verbunden waren, die sich einer nichtkardiologischen Operation unterzogen.
Ziel der Forscher ist es, auf den Erkenntnissen dieser Autoren aufzubauen, indem sie den Zusammenhang zwischen präoperativer eGFR, postoperativem Troponin und dem Risiko postoperativer Herzereignisse bei Patienten untersuchen, die sich im St. Paul's Hospital einer nichtkardiologischen Operation unterziehen.
Die Ermittler werden eine retrospektive Diagrammüberprüfung der elektronischen Aufzeichnungen aller Patienten durchführen, die sich vom 1. Juni 2020 bis zum 31. Dezember 2021 einer nichtkardialen, stationären Operation im St. Paul's Hospital unterziehen.
Zu den Prüfärzten zählen alle Patienten, für die präoperative eGFR-Werte verfügbar sind, sowie Patienten mit chronischer Dialyse.
Die Patienten sind nach präoperativer eGFR und primären Ergebnissen zu stratifizieren und zwischen Patienten mit normaler und abnormaler präoperativer eGFR zu vergleichen.
Zu überprüfende primäre Endpunkte sind Myokardschäden nach nichtkardialen Operationen (MINS) und Troponin-Erhöhungen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich im St. Paul's Hospital einer nichtkardiologischen Operation unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Zeitraum vom 1. Juni 2020 bis zum 30. November 2020 im St. Paul's Hospital einer nicht-kardiologischen Operation unterziehen
- Präoperative eGFR-Daten sind verfügbar oder der chronische Dialysestatus ist bekannt (bei diesen Patienten wird die eGFR nicht zuverlässig gemessen und ist nicht relevant).
- Stationäre Operationen (elektive, dringende und Notfalloperationen)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.
- Patienten, die sich einer Tagesoperation unterziehen
- Patienten, für die keine Ergebnisse zur geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) verfügbar sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Normale Nierenfunktion
Patienten, die sich einer stationären nicht-kardiologischen Operation im St. Paul's Hospital unterziehen, mit normalen präoperativen Ergebnissen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR).
Die berücksichtigten eGFR-Werte stammen aus Proben, die innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr vor der Operation entnommen wurden.
Werte aus Proben, die innerhalb der 7 Tage unmittelbar vor der Operation entnommen wurden, werden ausgeschlossen, um eine Verzerrung aufgrund akuter Nierenverletzungen zu vermeiden.
Alle verfügbaren eGFR-Werte in den 7 bis 365 Tagen vor der Operation einer Person werden einbezogen, und der Durchschnitt dieser Werte wird als präoperative eGFR verwendet.
Zu den Ermittlern zählen alle Personen, die über eine oder mehrere Maßnahmen verfügen.
Abhängig von der Stichprobengröße können die Forscher entscheiden, die Einbeziehung auf diejenigen zu beschränken, die über zwei oder mehr eGFR-Schätzungen verfügen.
|
Keine interventionelle Studie
|
|
Nierenfunktionsstörung, chronische Nierenerkrankung (CKD)
Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation mit abnormaler präoperativer geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) unterziehen.
Die berücksichtigten eGFR-Werte stammen aus Proben, die innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr vor der Operation entnommen wurden.
Werte aus Proben, die innerhalb der 7 Tage unmittelbar vor der Operation entnommen wurden, werden ausgeschlossen, um eine Verzerrung aufgrund akuter Nierenverletzungen zu vermeiden.
Alle verfügbaren eGFR-Werte in den 7 bis 365 Tagen vor der Operation einer Person werden einbezogen, und der Durchschnitt dieser Werte wird als präoperative eGFR verwendet.
Zu den Ermittlern zählen alle Personen, die über eine oder mehrere Maßnahmen verfügen.
Abhängig von der Stichprobengröße können die Forscher entscheiden, die Einbeziehung auf diejenigen zu beschränken, die über zwei oder mehr eGFR-Schätzungen verfügen.
Da die eGFR im Rahmen der Dialyse nicht genau ist, werden Patienten, die vor ihrem chirurgischen Eingriff mindestens 90 Tage lang Dialyse erhielten, ebenfalls als separate eGFR-Kategorie berücksichtigt.
|
Keine interventionelle Studie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Myokardverletzung nach nichtkardialer Operation (MINS)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Myokardschädigung nach nichtkardialer Operation (MINS), basierend auf den Definitionen der American Heart Association (AHA).
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
|
Troponin-Erhöhung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 – 3
|
Postoperatives hochempfindliches Troponin T (hs-TnT) von 20 ng/L bis 65 ng/L mit einem absoluten Anstieg von mindestens 5 ng/L oder einer beliebigen Konzentration > 65 ng/L
|
Postoperativer Tag 1 – 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Absagen elektiver chirurgischer Fälle aus nichtklinischen Gründen
Zeitfenster: Vom 1. Juni 2020 bis 31. Dezember 2021
|
Absagen elektiver chirurgischer Fälle aufgrund von COVID-19-Auswirkungen oder Personalproblemen.
|
Vom 1. Juni 2020 bis 31. Dezember 2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Prabhakar, MD, University of British Columbia
- Hauptermittler: Su-Yin MacDonell, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
22. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H21-00549
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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