- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05248451
Kronisk njursjukdom och myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS)
11 februari 2022 uppdaterad av: Su-Yin MacDonell, University of British Columbia
Inverkan av kronisk njursjukdom på risken för myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS). En retrospektiv diagramöversikt.
Utredarna kommer att genomföra en retrospektiv kartgranskning, som undersöker inverkan av kronisk njursjukdom på risken för myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS).
Syftet med denna studie är att undersöka interaktioner mellan preoperativ uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) och sambandet mellan preoperativ N-Terminal Pro B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) och postoperativa hjärthändelser hos patienter som genomgår större icke-hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På senare år har vissa författare visat en korrelation mellan ökat postoperativt troponin och ökad 30 dagars mortalitet hos patienter med njursjukdom som speglar den kända korrelationen hos de med normal njurfunktion.
Hos patienter som genomgick icke-hjärtkirurgi, visade Walsh et al en 4 till 6 gånger ökad risk för dödsfall i samband med förhöjt postoperativt troponin hos patienter med reducerad (<60 ml/min, men >30 ml/min) preoperativ uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ).
En andra, nyare studie av Liem et al, fann också postoperativa troponinhöjningar var associerade med högre sjuklighet och dödlighetsrisk hos patienter med kronisk njursjukdom som genomgick icke-hjärtkirurgi.
Utredarna strävar efter att bygga vidare på resultaten av dessa författare genom att undersöka sambandet mellan preoperativ eGFR, postoperativ troponin och risken för postoperativa hjärthändelser hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi vid St Paul's hospital.
Utredarna kommer att genomföra en retrospektiv kartgranskning av elektroniska register för alla patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi, slutenvård på St Paul's Hospital från 1 juni 2020 till 31 december 2021).
Utredarna kommer att inkludera alla patienter för vilka preoperativa eGFR-värden finns tillgängliga och patienter i kronisk dialys.
Patienterna ska stratifieras efter preoperativ eGFR och primära resultat jämfört med patienter med normal kontra onormal preoperativ eGFR.
Primära resultat som ska ses över är myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS) och troponinförhöjningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi på St Paul's hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi, på St Paul's Hospital, under perioden 1 juni 2020 till 30 november 2020
- Preoperativa eGFR-data finns tillgängliga, eller kronisk dialysstatus är känd (dessa patienter kommer inte att tillförlitligt få eGFR mätt, och det är inte relevant)
- Slutenvårdsoperationer (elektiva, akuta och akuta)
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår hjärtkirurgi.
- Patienter som genomgår dagkirurgi
- Patienter för vilka resultat för uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) inte är tillgängliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal njurfunktion
Patienter som genomgår slutenvård icke-hjärtkirurgi på St. Paul's Hospital med normala preoperativa uppskattade glomerulära filtrationsfrekvens (eGFR) resultat.
eGFR-värden som beaktas kommer att vara från prover som tagits inom en period på ett år före operationen.
Värden från prover som tagits inom de 7 dagarna omedelbart före operationen kommer att exkluderas, för att undvika att införa partiskhet från akuta njurskador.
Alla tillgängliga eGFR-värden under de 7 till 365 dagarna före en individs operation kommer att inkluderas, och genomsnittet av dessa värden kommer att användas som deras preoperativa eGFR.
Utredarna kommer att omfatta alla personer som har en eller flera åtgärder.
Beroende på urvalsstorlek kan utredarna besluta att begränsa inkluderingen till de som har två eller flera eGFR-uppskattningar.
|
Inte en interventionsstudie
|
|
Renal dysfunktion, kronisk njursjukdom (CKD)
Patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi med onormal preoperativ Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR).
eGFR-värden som beaktas kommer att vara från prover som tagits inom en period på ett år före operationen.
Värden från prover som tagits inom de 7 dagarna omedelbart före operationen kommer att exkluderas, för att undvika att införa partiskhet från akuta njurskador.
Alla tillgängliga eGFR-värden under de 7 till 365 dagarna före en individs operation kommer att inkluderas, och genomsnittet av dessa värden kommer att användas som deras preoperativa eGFR.
Utredarna kommer att omfatta alla personer som har en eller flera åtgärder.
Beroende på urvalsstorlek kan utredarna besluta att begränsa inkluderingen till de som har två eller flera eGFR-uppskattningar.
Eftersom eGFR inte är korrekt vid dialys, kommer patienter som får dialys i minst 90 dagar före deras kirurgiska ingrepp också att inkluderas som en separat eGFR-kategori.
|
Inte en interventionsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS), baserat på American Heart Association (AHA) definitioner
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Troponin höjd
Tidsram: Postoperativ dag 1-3
|
Postoperativ högkänslig Troponin T (hs-TnT) på 20 ng/L till 65 ng/L med en absolut ökning på minst 5 ng/L eller någon koncentration > 65 ng/L
|
Postoperativ dag 1-3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbokningar av elektiva operationsfall av icke-kliniska skäl
Tidsram: Från 1 juni 2020 till 31 december 2021
|
Inställda elektiva kirurgiska fall på grund av covid-19-implikationer eller personalproblem.
|
Från 1 juni 2020 till 31 december 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Prabhakar, MD, University of British Columbia
- Huvudutredare: Su-Yin MacDonell, MD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
22 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2022
Första postat (Faktisk)
21 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H21-00549
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .