- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05248451
Kronisk nyresykdom og myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS)
11. februar 2022 oppdatert av: Su-Yin MacDonell, University of British Columbia
Innvirkningen av kronisk nyresykdom på risikoen for myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS). En retrospektiv diagramgjennomgang.
Etterforskerne vil gjennomføre en retrospektiv kartgjennomgang, som undersøker virkningen av kronisk nyresykdom på risikoen for myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS).
Målet med denne studien er å undersøke interaksjoner mellom preoperativ Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) og sammenhengen mellom preoperativ N-Terminal Pro B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) og postoperative hjertehendelser hos pasienter som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I de senere årene har noen forfattere vist en sammenheng mellom økt postoperativt troponin og økt 30 dagers dødelighet hos pasienter med nyresykdom som gjenspeiler den kjente korrelasjonen hos de med normal nyrefunksjon.
Hos pasienter som gjennomgikk ikke-hjertekirurgi, viste Walsh et al en 4 til 6 ganger økt risiko for død assosiert med forhøyet postoperativt troponin hos pasienter med redusert (<60 ml/min, men >30 ml/min) preoperativ estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ).
En andre, nyere studie av Liem et al, fant også postoperative troponinøkninger var assosiert med høyere sykelighet og dødelighetsrisiko hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgikk ikke-hjertekirurgi.
Etterforskere tar sikte på å bygge på funnene til disse forfatterne ved å undersøke forholdet mellom preoperativ eGFR, postoperativ troponin og risiko for postoperative hjertehendelser hos pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi ved St Paul's hospital.
Etterforskerne vil foreta en retrospektiv kartgjennomgang av elektroniske journaler for alle pasienter som gjennomgår ikke-hjerteoperasjoner ved St Paul's Hospital fra 1. juni 2020 til 31. desember 2021).
Undersøkere vil inkludere alle pasienter som preoperative eGFR-verdier er tilgjengelige for, og pasienter i kronisk dialyse.
Pasienter skal stratifiseres etter preoperativ eGFR og primære utfall sammenlignet mellom pasienter med normal vs unormal preoperativ eGFR.
Primære utfall som skal vurderes er myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS) og troponinøkninger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi på St Paul's hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi, ved St Paul's Hospital, i perioden 1. juni 2020 til 30. november 2020
- Preoperative eGFR-data er tilgjengelige, eller kronisk dialysestatus er kjent (disse pasientene vil ikke få målt eGFR pålitelig, og det er ikke relevant)
- Innlagte operasjoner (elektiv, akutt og akutt)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
- Pasienter som gjennomgår dagkirurgi
- Pasienter for hvilke estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) resultater ikke er tilgjengelige
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal nyrefunksjon
Pasienter som gjennomgår stasjonær ikke-hjertekirurgi ved St. Paul's Hospital med normale preoperative resultater for estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR).
eGFR-verdier som vurderes vil være fra prøver tatt innen ett års periode før operasjonen.
Verdier fra prøver tatt i løpet av de 7 dagene umiddelbart før operasjonen vil bli ekskludert, for å unngå å introdusere skjevhet fra akutte nyreskader.
Alle tilgjengelige eGFR-verdier i de 7 til 365 dagene før en persons operasjon vil bli inkludert, og gjennomsnittet av disse verdiene vil bli brukt som deres preoperative eGFR.
Etterforskerne vil inkludere alle personer som har ett eller flere tiltak.
Avhengig av prøvestørrelsen, kan etterforskere bestemme seg for å begrense inkludering til de som har to eller flere eGFR-estimater.
|
Ikke en intervensjonsstudie
|
|
Nyresvikt, kronisk nyresykdom (CKD)
Pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi med unormal preoperativ estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
eGFR-verdier som vurderes vil være fra prøver tatt innen ett års periode før operasjonen.
Verdier fra prøver tatt i løpet av de 7 dagene umiddelbart før operasjonen vil bli ekskludert, for å unngå å introdusere skjevhet fra akutte nyreskader.
Alle tilgjengelige eGFR-verdier i de 7 til 365 dagene før en persons operasjon vil bli inkludert, og gjennomsnittet av disse verdiene vil bli brukt som deres preoperative eGFR.
Etterforskerne vil inkludere alle personer som har ett eller flere tiltak.
Avhengig av prøvestørrelsen, kan etterforskere bestemme seg for å begrense inkludering til de som har to eller flere eGFR-estimater.
Siden eGFR ikke er nøyaktig når det gjelder dialyse, vil pasienter som får dialyse i minst 90 dager før den kirurgiske prosedyren også inkluderes som en egen eGFR-kategori.
|
Ikke en intervensjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS), basert på American Heart Association (AHA) definisjoner
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Troponin høyde
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
|
Postoperativ høysensitiv Troponin T (hs-TnT) på 20 ng/L til 65 ng/L med en absolutt økning på minst 5 ng/L eller enhver konsentrasjon > 65 ng/L
|
Postoperativ dag 1-3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanselleringer av elektive kirurgiske tilfeller av ikke-kliniske årsaker
Tidsramme: Fra 1. juni 2020 til 31. desember 2021
|
Kanselleringer av elektive kirurgiske tilfeller på grunn av covid-19-implikasjoner eller bemanningsproblemer.
|
Fra 1. juni 2020 til 31. desember 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Prabhakar, MD, University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Su-Yin MacDonell, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
22. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H21-00549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .