非心脏手术后的慢性肾脏病和心肌损伤 (MINS)
2022年2月11日 更新者：Su-Yin MacDonell、University of British Columbia
慢性肾脏病对非心脏手术 (MINS) 后心肌损伤风险的影响。回顾性图表审查。
研究人员将进行回顾性图表审查，检查慢性肾病对非心脏手术 (MINS) 后心肌损伤风险的影响。
本研究的目的是检查术前估计肾小球滤过率 (eGFR) 与术前 N 末端前 B 型钠尿肽 (NT-proBNP) 之间的关联与接受重大非心脏手术的患者术后心脏事件之间的相互作用。
研究概览
详细说明
近年来，一些作者表明肾病患者术后肌钙蛋白增加与 30 天死亡率增加之间存在相关性，这反映了肾功能正常患者的已知相关性。
在接受非心脏手术的患者中，Walsh 等人证明，在术前估计肾小球滤过率 (eGFR) 降低（<60 毫升/分钟，但>30 毫升/分钟）的患者中，与术后肌钙蛋白升高相关的死亡风险增加 4 至 6 倍).
Liem 等人最近的第二项研究也发现，术后肌钙蛋白升高与接受非心脏手术的慢性肾病患者的较高发病率和死亡率风险相关。
研究人员旨在通过检查在圣保罗医院接受非心脏手术的患者术前 eGFR、术后肌钙蛋白和术后心脏事件风险之间的关系，以建立这些作者的发现。
调查人员将对 2020 年 6 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日期间在圣保罗医院接受非心脏住院手术的所有患者的电子记录进行回顾性图表审查。
研究人员将包括所有术前 eGFR 值可用的患者，以及长期透析患者。
将根据术前 eGFR 和术前 eGFR 正常与异常患者之间的主要结果对患者进行分层。
要审查的主要结果是非心脏手术 (MINS) 和肌钙蛋白升高后的心肌损伤。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在圣保罗医院接受非心脏手术的患者。
描述
纳入标准：
- 2020 年 6 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日期间在圣保罗医院接受非心脏手术的患者
- 术前 eGFR 数据可用，或长期透析状态已知（这些患者不会可靠地测量 eGFR，并且不相关）
- 住院手术（选择性、紧急和紧急）
排除标准：
- 接受心脏手术的患者。
- 接受日间手术的患者
- 无法获得估计肾小球滤过率 (eGFR) 结果的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
肾功能正常
在圣保罗医院接受住院非心脏手术且术前估计肾小球滤过率 (eGFR) 结果正常的患者。
所考虑的 eGFR 值将来自手术前一年内抽取的样本。
手术前 7 天内抽取的样本值将被排除，以避免引入急性肾损伤的偏差。
将包括个体手术前 7 至 365 天内所有可用的 eGFR 值，并将这些值的平均值用作其术前 eGFR。
调查人员将包括所有拥有一项或多项措施的人。
根据样本量，研究人员可能会决定将纳入范围限制在那些具有两个或更多 eGFR 估计值的样本中。
|
不是干预研究
|
|
肾功能不全，慢性肾脏病 (CKD)
接受非心脏手术且术前估计肾小球滤过率 (eGFR) 异常的患者。
所考虑的 eGFR 值将来自手术前一年内抽取的样本。
手术前 7 天内抽取的样本值将被排除，以避免引入急性肾损伤的偏差。
将包括个体手术前 7 至 365 天内所有可用的 eGFR 值，并将这些值的平均值用作其术前 eGFR。
调查人员将包括所有拥有一项或多项措施的人。
根据样本量，研究人员可能会决定将纳入范围限制在那些具有两个或更多 eGFR 估计值的样本中。
由于 eGFR 在透析情况下不准确，因此在手术前至少接受透析 90 天的患者也将作为单独的 eGFR 类别包括在内。
|
不是干预研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非心脏手术后的心肌损伤 (MINS)
大体时间：术后30天内
|
根据美国心脏协会 (AHA) 的定义，非心脏手术 (MINS) 后的心肌损伤
|
术后30天内
|
|
肌钙蛋白升高
大体时间：术后第 1 - 3 天
|
术后高灵敏度肌钙蛋白 T (hs-TnT) 为 20 ng/L 至 65 ng/L，绝对增加至少 5 ng/L 或任何浓度 > 65 ng/L
|
术后第 1 - 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因非临床原因取消择期手术病例
大体时间：2020年6月1日至2021年12月31日
|
由于 COVID-19 影响或人员配备问题而取消择期手术病例。
|
2020年6月1日至2021年12月31日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Prabhakar, MD、University of British Columbia
- 首席研究员：Su-Yin MacDonell, MD、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月22日
初级完成 (预期的)
2023年6月22日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月11日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月11日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.