- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05248451
Doença Renal Crônica e Lesão Miocárdica Após Cirurgia Não Cardíaca (MINS)
11 de fevereiro de 2022 atualizado por: Su-Yin MacDonell, University of British Columbia
O impacto da doença renal crônica no risco de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS). Uma revisão retrospectiva do gráfico.
Os investigadores conduzirão uma revisão retrospectiva de prontuários, examinando o impacto da doença renal crônica no risco de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS).
O objetivo deste estudo é examinar as interações entre a Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFGe) pré-operatória e a associação entre o Peptídeo Natriurético N-Terminal Pro Tipo B pré-operatório (NT-proBNP) e eventos cardíacos pós-operatórios em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, alguns autores mostraram uma correlação entre o aumento da troponina pós-operatória e o aumento da mortalidade em 30 dias em pacientes com doença renal que espelha a correlação conhecida naqueles com função renal normal.
Em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca, Walsh et al demonstraram um risco 4 a 6 vezes maior de morte associado à troponina pós-operatória elevada em pacientes com taxa de filtração glomerular estimada pré-operatória reduzida (<60 ml/min, mas > 30 ml/min) (eGFR ).
Um segundo estudo, mais recente, de Liem et al, também descobriu que elevações pós-operatórias de troponina foram associadas a maior morbidade e risco de mortalidade em pacientes com doença renal crônica submetidos a cirurgia não cardíaca.
Os investigadores pretendem desenvolver as descobertas desses autores examinando a relação entre eGFR pré-operatório, troponina pós-operatória e risco de eventos cardíacos pós-operatórios em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca no hospital de St Paul.
Os investigadores conduzirão uma revisão retrospectiva dos prontuários eletrônicos de todos os pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca internada no St Paul's Hospital de 1º de junho de 2020 a 31 de dezembro de 2021).
Os investigadores incluirão todos os pacientes para os quais os valores de eGFR pré-operatórios estão disponíveis e os pacientes em diálise crônica.
Os pacientes devem ser estratificados por eGFR pré-operatório e os resultados primários comparados entre pacientes com eGFR pré-operatório normal versus anormal.
Os desfechos primários a serem revisados são lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS) e elevações de troponina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca no hospital St Paul's.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes submetidos a cirurgia não cardíaca, no St Paul's Hospital, durante o período de 1 de junho de 2020 a 30 de novembro de 2020
- Dados pré-operatórios de eGFR estão disponíveis, ou o status de diálise crônica é conhecido (esses pacientes não terão medição confiável de eGFR e isso não é relevante)
- Cirurgias hospitalares (eletivas, urgentes e emergentes)
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.
- Pacientes submetidos a cirurgia de dia
- Pacientes para os quais os resultados da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) não estão disponíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Função renal normal
Pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca com internação no St. Paul's Hospital com resultados pré-operatórios normais da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe).
Os valores de eGFR considerados serão de amostras colhidas no período de um ano anterior à cirurgia.
Serão excluídos valores de amostras colhidas nos 7 dias imediatamente anteriores à cirurgia, a fim de evitar a introdução de viés de lesões renais agudas.
Todos os valores de eGFR disponíveis nos 7 a 365 dias anteriores à cirurgia de um indivíduo serão incluídos e a média desses valores será usada como sua eGFR pré-operatória.
Os investigadores incluirão todas as pessoas que tenham uma ou mais medidas.
Dependendo do tamanho da amostra, os investigadores podem decidir limitar a inclusão àqueles que têm duas ou mais estimativas de eGFR.
|
Não é um estudo intervencional
|
|
Disfunção Renal, Doença Renal Crônica (DRC)
Pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca com Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) anormal no pré-operatório.
Os valores de eGFR considerados serão de amostras colhidas no período de um ano anterior à cirurgia.
Serão excluídos valores de amostras colhidas nos 7 dias imediatamente anteriores à cirurgia, a fim de evitar a introdução de viés de lesões renais agudas.
Todos os valores de eGFR disponíveis nos 7 a 365 dias anteriores à cirurgia de um indivíduo serão incluídos e a média desses valores será usada como sua eGFR pré-operatória.
Os investigadores incluirão todas as pessoas que tenham uma ou mais medidas.
Dependendo do tamanho da amostra, os investigadores podem decidir limitar a inclusão àqueles que têm duas ou mais estimativas de eGFR.
Como a eGFR não é precisa no contexto da diálise, os pacientes que recebem diálise por pelo menos 90 dias antes do procedimento cirúrgico também serão incluídos como uma categoria separada de eGFR.
|
Não é um estudo intervencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS), com base nas definições da American Heart Association (AHA)
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
|
Elevação da Troponina
Prazo: Pós-operatório dia 1 - 3
|
Troponina T pós-operatória de alta sensibilidade (hs-TnT) de 20 ng/L a 65 ng/L com um aumento absoluto de pelo menos 5 ng/L ou qualquer concentração > 65 ng/L
|
Pós-operatório dia 1 - 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cancelamentos de casos cirúrgicos eletivos por motivos não clínicos
Prazo: De 1 de junho de 2020 a 31 de dezembro de 2021
|
Cancelamentos de casos cirúrgicos eletivos devido a implicações do COVID-19 ou problemas de pessoal.
|
De 1 de junho de 2020 a 31 de dezembro de 2021
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Prabhakar, MD, University of British Columbia
- Investigador principal: Su-Yin MacDonell, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
22 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H21-00549
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .