孤立性形質細胞腫に対する化学療法と放射線療法の併用 vs 放射線療法単独
2024年6月3日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
新たに診断された孤立性形質細胞腫に対する放射線療法と組み合わせたボルテゾミブ-レナリドマイド-デキサメタゾン
孤発性形質細胞腫 (SP) は、骨髄形質細胞増加がない、または最小限のクローン性形質細胞の局所的な塊によって特徴付けられます。
EMP または SBP として提示できます。
放射線療法は、奏効率の高い第一選択治療です。
ただし、SBP 患者の 65 ～ 84%、EMP 患者の 25 ～ 35% は 10 年で進行します。
補助ボルテゾミブベースの化学療法と放射線療法が、放射線療法のみの場合と比較して、治療を受けていないSP患者のイベントフリー生存を延長できるかどうかを調査することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Jian Li
- 電話番号：010-69155020
- メール：lijian@pumch.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療未経験SP。
除外基準:
- 放射線治療には適していません。
- ECOG > 2。
- コントロールされていない感染症の併存症。
- 他の活動性悪性腫瘍の併存症。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -以前または同時の肺塞栓症。
- -血栓症予防、ボルテゾミブ、レナリドマイドまたはデキサメタゾンに耐えられない患者。
- -ヒト免疫不全ウイルスの血清陽性、C型肝炎の血清陽性、またはHBV-DNA> 1000コピー/ mL。
- -心筋梗塞、NYHAクラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない狭心症、制御されていない重度の不整脈 登録前の6か月以内。
- -National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events によるグレード 2 以上の神経障害。
- 好中球 < 1×10E9/L、ヘモグロビン < 8g/dL、または血小板 < 75×10E9/L。
- -重度の肝機能または腎機能の障害：ALTまたはAST> 3×ULN、総ビリルビン> 1.5×ULN、またはeGFR <40mL /分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：放射線治療
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40-50Gyの線量の放射線療法
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実験的：放射線療法と組み合わせた化学療法
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40-50Gyの線量の放射線療法
皮下ボルテゾミブ 1.3mg/m2 d1,8,15,22
レナリドミド25mgを21日間
デキサメタゾン 40mg d1,8,15,22
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル
時間枠：2年
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EFS は、局所進行、局所再発、遠隔再発、くすぶり型多発性骨髄腫の発症、多発性骨髄腫または死亡への無作為化から計算されました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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OSは無作為化から死亡まで計算されました
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2年
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回答率
時間枠：2年
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Mタンパク質レベル、RECIST 1.1およびPET-CTに従って評価
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2年
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有害事象
時間枠：治療終了後30日まで徴収
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CTCAEによる等級付け
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治療終了後30日まで徴収
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月21日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月18日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。