Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi kombineret med strålebehandling versus strålebehandling alene for solitært plasmacytom

3. juni 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Bortezomib-lenalidomid-dexamethason kombineret med strålebehandling til nydiagnosticeret solitært plasmacytom

Solitært plasmacytom (SP) er karakteriseret ved en lokaliseret masse af klonale plasmaceller med ingen eller minimal knoglemarvsplasmacytose. Det kan præsenteres enten som EMP eller SBP. Strålebehandling er førstelinjebehandlingen med høj responsrate. Imidlertid udvikler 65-84 % SBP-patienter og 25-35 % EMP-patienter efter 10 år. Vi havde til formål at undersøge, om adjuverende bortezomib-baseret kemoterapi med strålebehandling kunne forlænge hændelsesfri overlevelse hos behandlingsnaive SP-patienter sammenlignet med den med strålebehandling alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behandlingsnaiv SP.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke egnet til strålebehandling.
  • ØKOG > 2.
  • Comorbiditet af ukontrolleret infektion.
  • Comorbiditet af anden aktiv malignitet.
  • Patienter under graviditet eller amning.
  • Forudgående eller samtidig lungeemboli.
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere tromboseprofylakse, bortezomib, lenalidomid eller dexamethason.
  • Seropositiv for human immundefektvirus, seropositiv for hepatitis C eller HBV-DNA > 1000 kopier/ml.
  • Myokardieinfarkt, NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede arytmier inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Grad 2 eller højere neuropati i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
  • Neutrofil <1×10E9/L，hæmoglobin < 8g/dL，eller blodplade <75×10E9/L.
  • Alvorligt kompromitteret lever- eller nyrefunktion: ALAT eller ASAT > 3 × ULN, total bilirubin > 1,5 × ULN, eller eGFR < 40 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strålebehandling
Stråling: strålebehandling
strålebehandling med en dosis på 40-50 Gy
Eksperimentel: Kemoterapi kombineret med strålebehandling
Stråling: strålebehandling
strålebehandling med en dosis på 40-50 Gy
Medicin: Bortezomib injektion
subkutan Bortezomib 1,3mg/m2 d1,8,15,22
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg i 21 dage
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 40mg d1,8,15,22

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
EFS blev beregnet fra randomisering til lokal progression, lokalt recidiv, fjernt recidiv, udvikling af ulmende myelomatose, myelomatose eller død.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
OS blev beregnet fra randomisering til død
2 år
svarprocent
Tidsramme: 2 år
vurderet efter M-proteinniveau, RECIST 1.1 og PET-CT
2 år
uønskede hændelser
Tidsramme: indsamlet indtil 30 dage efter afsluttet behandling
bedømt efter CTCAE
indsamlet indtil 30 dage efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solitært Plasmacytom

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner