고립성 형질세포종에 대한 화학 요법과 방사선 요법의 병용 대 방사선 요법 단독
2024년 6월 3일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
새로 진단된 고립성 형질세포종에 대한 방사선 요법과 Bortezomib-lenalidomide-dexamethasone 병용
고립성 형질세포종(SP)은 골수 형질세포증이 없거나 최소한인 국소화된 클론 형질 세포 덩어리를 특징으로 합니다.
EMP 또는 SBP로 나타날 수 있습니다.
방사선 요법은 반응률이 높은 1차 치료입니다.
그러나 65-84%의 SBP 환자와 25-35%의 EMP 환자가 10년에 진행합니다.
우리는 방사선 요법을 사용한 보조 보르테조밉 기반 화학 요법이 방사선 요법 단독과 비교하여 치료 경험이 없는 SP 환자에서 사건 없는 생존을 연장할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Jian Li
- 전화번호: 010-69155020
- 이메일: lijian@pumch.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 경험이 없는 SP.
제외 기준:
- 방사선 치료에는 적합하지 않습니다.
- ECOG > 2.
- 통제되지 않는 감염의 동반이환.
- 다른 활동성 악성종양의 동반이환.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 이전 또는 동시 폐색전증.
- 혈전증 예방, 보르테조밉, 레날리도마이드 또는 덱사메타손을 견딜 수 없는 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스에 대한 혈청양성, C형 간염에 대한 혈청양성 또는 HBV-DNA > 1000 copies/mL.
- 등록 전 6개월 이내에 심근 경색, NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 부정맥.
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events에 따른 등급 2 이상의 신경병증.
- 호중구 <1×10E9/L, 헤모글로빈 < 8g/dL, 또는 혈소판 < 75×10E9/L.
- 심각하게 손상된 간 또는 신장 기능: ALT 또는 AST > 3 × ULN, 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN, 또는 eGFR < 40mL/min.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 방사선 요법
|
40-50 Gy 선량의 방사선 요법
|
|
실험적: 방사선 요법과 결합된 화학 요법
|
40-50 Gy 선량의 방사선 요법
피하 보르테조밉 1.3mg/m2 d1,8,15,22
21일 동안 레날리도마이드 25mg
덱사메타손 40mg d1,8,15,22
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사건없는 생존
기간: 2 년
|
EFS는 무작위배정에서 국소 진행, 국소 재발, 원격 재발, 아급성 다발성 골수종의 발생, 다발성 골수종 또는 사망으로 계산되었습니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 2 년
|
OS는 무작위 배정에서 사망까지 계산되었습니다.
|
2 년
|
|
응답률
기간: 2 년
|
M 단백질 수준, RECIST 1.1 및 PET-CT에 따라 평가됨
|
2 년
|
|
부작용
기간: 처리 완료 후 30일까지 수집
|
CTCAE에 따라 등급이 매겨짐
|
처리 완료 후 30일까지 수집
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .