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Chemioterapia combinata con radioterapia rispetto alla sola radioterapia per il plasmocitoma solitario

3 giugno 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Bortezomib-lenalidomide-desametasone in combinazione con radioterapia per il plasmocitoma solitario di nuova diagnosi

Il plasmocitoma solitario (SP) è caratterizzato da una massa localizzata di plasmacellule clonali con plasmacitosi del midollo osseo assente o minima. Può presentarsi come EMP o SBP. La radioterapia è il trattamento di prima linea con un alto tasso di risposta. Tuttavia, il 65-84% dei pazienti SBP e il 25-35% dei pazienti EMP progrediscono a 10 anni. Abbiamo mirato a indagare se la chemioterapia adiuvante a base di bortezomib con radioterapia potesse prolungare la sopravvivenza libera da eventi nei pazienti SP naive al trattamento rispetto a quella con la sola radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SP naïve al trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Non appropriato per la radioterapia.
  • ECOG > 2.
  • Co-morbilità di infezione incontrollata.
  • Co-morbilità di altri tumori maligni attivi.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Embolia polmonare precedente o concomitante.
  • Pazienti non in grado di tollerare la profilassi antitrombotica, bortezomib, lenalidomide o desametasone.
  • Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana, sieropositivo per l'epatite C o HBV-DNA > 1000 copie/mL.
  • Infarto del miocardio, insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, angina non controllata, gravi aritmie non controllate entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Neuropatia di grado 2 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute.
  • Neutrofili <1×10E9/L，emoglobina <8g/dL，o piastrine <75×10E9/L.
  • Funzionalità epatica o renale gravemente compromessa: ALT o AST > 3 × ULN, bilirubina totale > 1,5 × ULN ， o eGFR < 40 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia
Radiazione: radioterapia
radioterapia con una dose di 40-50 Gy
Sperimentale: Chemioterapia combinata con radioterapia
Radiazione: radioterapia
radioterapia con una dose di 40-50 Gy
Droga: Iniezione di bortezomib
Bortezomib sottocutaneo 1,3 mg/m2 d1,8,15,22
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide 25 mg per 21 giorni
Droga: Desametasone
Desametasone 40 mg d1,8,15,22

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni
L'EFS è stata calcolata dalla randomizzazione alla progressione locale, recidiva locale, recidiva a distanza, sviluppo di mieloma multiplo fumante, mieloma multiplo o morte.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS è stata calcolata dalla randomizzazione alla morte
2 anni
tasso di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
valutato in base al livello di proteina M, RECIST 1.1 e PET-CT
2 anni
eventi avversi
Lasso di tempo: raccolti fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento
classificato secondo CTCAE
raccolti fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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