Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia yhdistettynä sädehoitoon vs. yksinäinen sädehoito yksinäiseen plasmasytoomaan

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Bortetsomibi-lenalidomidi-deksametasoni yhdistettynä sädehoitoon äskettäin diagnosoituun yksinäiseen plasmasytoomaan

Yksinäiselle plasmasytoomalle (SP) on tunnusomaista paikallinen klonaalisten plasmasolujen massa, jossa ei ole luuytimen plasmasytoosia tai se on vähäistä. Se voi esittää joko EMP:nä tai SBP:nä. Sädehoito on ensilinjan hoito, jolla on korkea vaste. Kuitenkin 65-84 % SBP-potilaista ja 25-35 % EMP-potilaista etenee 10 vuoden kohdalla. Pyrimme tutkimaan, voisiko adjuvanttibortetsomibipohjainen kemoterapia sädehoidon kanssa pidentää tapahtumatonta eloonjäämistä aiemmin hoitamattomilla SP-potilailla verrattuna pelkkään sädehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aiemmin hoitamaton SP.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellu sädehoitoon.
  • ECOG > 2.
  • Hallitsemattoman infektion samanaikainen sairaus.
  • Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten samanaikainen sairaus.
  • Potilaat raskauden tai imetyksen aikana.
  • Aikaisempi tai samanaikainen keuhkoembolia.
  • Potilaat, jotka eivät siedä tromboosin estohoitoa, bortetsomibia, lenalidomidia tai deksametasonia.
  • Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle, seropositiivinen hepatiitti C:lle tai HBV-DNA > 1000 kopiota/ml.
  • Sydäninfarkti, NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat rytmihäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Asteen 2 tai korkeampi neuropatia National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien mukaan.
  • Neutrofiilit <1 × 10E9/l, hemoglobiini < 8g/dl, tai verihiutaleet < 75 × 10E9/l.
  • Vaikeasti heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta: ALAT tai ASAT > 3 × ULN, kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN, tai eGFR < 40 ml/min.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sädehoito
Säteily: sädehoito
sädehoitoa annoksella 40-50 Gy
Kokeellinen: Kemoterapia yhdistettynä sädehoitoon
Säteily: sädehoito
sädehoitoa annoksella 40-50 Gy
Lääke: Bortezomibi-injektio
ihonalainen bortetsomibi 1,3 mg/m2 d1,8,15,22
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi 25 mg 21 päivän ajan
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40mg d1,8,15,22

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
EFS laskettiin satunnaistamisesta paikalliseen etenemiseen, paikalliseen uusiutumiseen, etäiseen uusiutumiseen, kytevän multippelin myelooman, multippelin myelooman tai kuoleman kehittymiseen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä laskettiin satunnaistamisesta kuolemaan
2 vuotta
vastausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
arvioitiin M-proteiinitason, RECIST 1.1:n ja PET-CT:n mukaan
2 vuotta
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kerätään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
luokiteltu CTCAE:n mukaan
kerätään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa