Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie gecombineerd met radiotherapie versus alleen radiotherapie voor solitair plasmacytoom

3 juni 2024 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Bortezomib-lenalidomide-dexamethason gecombineerd met radiotherapie voor nieuw gediagnosticeerd solitair plasmacytoom

Solitair plasmacytoom (SP) wordt gekenmerkt door een gelokaliseerde massa van klonale plasmacellen met geen of minimale beenmergplasmacytose. Het kan worden gepresenteerd als EMP of SBP. Radiotherapie is de eerstelijnsbehandeling met een hoog responspercentage. Echter, 65-84% SBP-patiënten en 25-35% EMP-patiënten ontwikkelen zich na 10 jaar. Ons doel was om te onderzoeken of adjuvante chemotherapie op basis van bortezomib met radiotherapie de gebeurtenisvrije overleving bij behandelingsnaïeve SP-patiënten zou kunnen verlengen in vergelijking met alleen radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet eerder behandelde SP.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet geschikt voor radiotherapie.
  • ECOG > 2.
  • Comorbiditeit van ongecontroleerde infectie.
  • Comorbiditeit van andere actieve maligniteiten.
  • Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding.
  • Eerdere of gelijktijdige longembolie.
  • Patiënten die tromboseprofylaxe, bortezomib, lenalidomide of dexamethason niet kunnen verdragen.
  • Seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus, seropositief voor hepatitis C of HBV-DNA > 1000 kopieën/ml.
  • Myocardinfarct, NYHA klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde aritmieën binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Neuropathie graad 2 of hoger volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute.
  • Neutrofielen <1×10E9/L, hemoglobine < 8g/dL, of bloedplaatjes < 75×10E9/L.
  • Ernstig aangetaste lever- of nierfunctie: ALAT of ASAT > 3 × ULN, totaal bilirubine > 1,5 × ULN, of eGFR < 40 ml/min.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radiotherapie
Straling: radiotherapie
radiotherapie met een dosis van 40-50 Gy
Experimenteel: Chemotherapie gecombineerd met radiotherapie
Straling: radiotherapie
radiotherapie met een dosis van 40-50 Gy
Geneesmiddel: Bortezomib-injectie
subcutaan Bortezomib 1,3 mg/m2 d1,8,15,22
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide 25 mg gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 40 mg d1,8,15,22

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
EFS werd berekend op basis van randomisatie naar lokale progressie, lokaal recidief, recidief op afstand, ontwikkeling van smeulend multipel myeloom, multipel myeloom of overlijden.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
OS werd berekend vanaf randomisatie tot overlijden
2 jaar
responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
beoordeeld op M-eiwitniveau, RECIST 1.1 en PET-CT
2 jaar
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: verzameld tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling
ingedeeld volgens CTCAE
verzameld tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren