Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi kombinert med strålebehandling versus strålebehandling alene for solitært plasmacytom

3. juni 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Bortezomib-lenalidomid-deksametason kombinert med strålebehandling for nylig diagnostisert enslig plasmacytom

Solitært plasmacytom (SP) er karakterisert ved en lokalisert masse av klonale plasmaceller med ingen eller minimal benmargsplasmacytose. Den kan presenteres enten som EMP eller SBP. Strålebehandling er førstelinjebehandlingen med høy responsrate. Imidlertid progredierer 65-84 % SBP-pasienter og 25-35 % EMP-pasienter etter 10 år. Vi hadde som mål å undersøke om adjuvant bortezomibbasert kjemoterapi med strålebehandling kunne forlenge hendelsesfri overlevelse hos behandlingsnaive SP-pasienter sammenlignet med strålebehandling alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behandlingsnaiv SP.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke egnet for strålebehandling.
  • ECOG > 2.
  • Komorbiditet av ukontrollert infeksjon.
  • Komorbiditet av annen aktiv malignitet.
  • Pasienter under graviditet eller amming.
  • Tidligere eller samtidig lungeemboli.
  • Pasienter som ikke tåler tromboseprofylakse, bortezomib, lenalidomid eller deksametason.
  • Seropositiv for humant immunsviktvirus, seropositiv for hepatitt C, eller HBV-DNA > 1000 kopier/ml.
  • Hjerteinfarkt, NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte arytmier innen 6 måneder før registrering.
  • Grad 2 eller høyere nevropati i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
  • Nøytrofil <1×10E9/L，hemoglobin < 8g/dL，eller blodplate < 75×10E9/L.
  • Alvorlig kompromittert lever- eller nyrefunksjon: ALAT eller ASAT > 3 × ULN, total bilirubin > 1,5 × ULN, eller eGFR < 40 ml/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Strålebehandling
Stråling: strålebehandling
strålebehandling med en dose på 40-50 Gy
Eksperimentell: Kjemoterapi kombinert med strålebehandling
Stråling: strålebehandling
strålebehandling med en dose på 40-50 Gy
Legemiddel: Bortezomib injeksjon
subkutan Bortezomib 1,3mg/m2 d1,8,15,22
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg i 21 dager
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 40mg d1,8,15,22

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
EFS ble beregnet fra randomisering til lokal progresjon, lokalt residiv, fjernt residiv, utvikling av ulmende myelomatose, multippelt myelom eller død.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
OS ble beregnet fra randomisering til død
2 år
svarprosent
Tidsramme: 2 år
vurdert etter M proteinnivå, RECIST 1.1 og PET-CT
2 år
uønskede hendelser
Tidsramme: samles inn til 30 dager etter avsluttet behandling
gradert i henhold til CTCAE
samles inn til 30 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere