Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия в сочетании с лучевой терапией по сравнению с одной лучевой терапией при солитарной плазмоцитоме

3 июня 2024 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Бортезомиб-леналидомид-дексаметазон в сочетании с лучевой терапией при недавно диагностированной солитарной плазмоцитоме

Солитарная плазмоцитома (СП) характеризуется локализованной массой клональных плазматических клеток без плазмоцитоза костного мозга или с минимальным плазмоцитозом. Он может быть представлен как EMP или SBP. Лучевая терапия является лечением первой линии с высокой частотой ответа. Тем не менее, 65-84% пациентов с СБП и 25-35% пациентов с ЭМП прогрессируют в течение 10 лет. Мы стремились выяснить, может ли адъювантная химиотерапия на основе бортезомиба с лучевой терапией продлить бессобытийную выживаемость у ранее не получавших лечения пациентов с SP по сравнению с выживаемостью только при лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Jian Li
          • Номер телефона: 010-69155020
          • Электронная почта: lijian@pumch.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ранее не лечившиеся SP.

Критерий исключения:

  • Не подходит для лучевой терапии.
  • ЭКОГ > 2.
  • Сопутствующая патология неконтролируемой инфекции.
  • Сопутствующая патология другого активного злокачественного новообразования.
  • Пациенты в период беременности или лактации.
  • Предшествовавшая или сопутствующая легочная эмболия.
  • Пациенты, не способные переносить профилактику тромбоза, бортезомиб, леналидомид или дексаметазон.
  • Серопозитивный на вирус иммунодефицита человека, серопозитивный на гепатит С или ДНК HBV > 1000 копий/мл.
  • Инфаркт миокарда, сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA, неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые аритмии в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Невропатия 2 степени или выше в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака.
  • Нейтрофилы <1×10E9/л, гемоглобин <8 г/дл или тромбоциты <75×10E9/л.
  • Тяжелое нарушение функции печени или почек: АЛТ или АСТ > 3 × ВГН, общий билирубин > 1,5 × ВГН или рСКФ < 40 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лучевая терапия
Радиация: лучевая терапия
лучевая терапия в дозе 40-50 Гр
Экспериментальный: Химиотерапия в сочетании с лучевой терапией
Радиация: лучевая терапия
лучевая терапия в дозе 40-50 Гр
Лекарство: Бортезомиб инъекции
подкожно Бортезомиб 1,3 мг/м2 d1,8,15,22
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид 25 мг в течение 21 дня.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 40 мг d1,8,15,22

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
бессобытийное выживание
Временное ограничение: 2 года
БСВ рассчитывали от рандомизации до местного прогрессирования, местного рецидива, отдаленного рецидива, развития вялотекущей множественной миеломы, множественной миеломы или смерти.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
ОВ рассчитывали от рандомизации до смерти
2 года
Скорость отклика
Временное ограничение: 2 года
оценивается по уровню белка М, RECIST 1.1 и ПЭТ-КТ
2 года
неблагоприятные события
Временное ограничение: собирают до 30 дней после завершения лечения
оценивается по CTCAE
собирают до 30 дней после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться