化疗联合放疗与单纯放疗治疗孤立性浆细胞瘤的比较
2024年6月3日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
硼替佐米-来那度胺-地塞米松联合放疗治疗初诊孤立性浆细胞瘤
孤立性浆细胞瘤 (SP) 的特征是局部大量的克隆性浆细胞，没有或很少有骨髓浆细胞增多。
它可以表现为 EMP 或 SBP。
放疗是一线治疗，反应率高。
然而，65-84% 的 SBP 患者和 25-35% 的 EMP 患者在 10 年时进展。
我们的目的是研究与单独放疗相比，基于硼替佐米的辅助化疗和放疗是否可以延长初治 SP 患者的无事件生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Jian Li
- 电话号码：010-69155020
- 邮箱：lijian@pumch.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 治疗天真 SP。
排除标准：
- 不适用于放射治疗。
- 心电图 > 2。
- 不受控制的感染的合并症。
- 其他活动性恶性肿瘤的合并症。
- 妊娠期或哺乳期患者。
- 既往或并发肺栓塞。
- 不能耐受血栓预防、硼替佐米、来那度胺或地塞米松的患者。
- 人类免疫缺陷病毒血清反应阳性，丙型肝炎血清反应阳性，或 HBV-DNA > 1000 拷贝/mL。
- 入组前 6 个月内心肌梗塞、NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重的不受控制的心律失常。
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准，2 级或更高级别的神经病变。
- 中性粒细胞<1×10E9/L，血红蛋白<8g/dL，或血小板<75×10E9/L。
- 肝或肾功能严重受损：ALT 或 AST > 3 × ULN，总胆红素 > 1.5 × ULN，或 eGFR < 40mL/min。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：放疗
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放射治疗剂量为 40-50 Gy
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实验性的：化疗联合放疗
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放射治疗剂量为 40-50 Gy
皮下注射硼替佐米 1.3mg/m2 d1,8,15,22
来那度胺 25mg 21 天
地塞米松 40mg d1,8,15,22
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存
大体时间：2年
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EFS 是从随机化到局部进展、局部复发、远处复发、冒烟型多发性骨髓瘤、多发性骨髓瘤或死亡的发展来计算的。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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OS 是从随机化到死亡计算的
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2年
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反应速度
大体时间：2年
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根据 M 蛋白水平、RECIST 1.1 和 PET-CT 评估
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2年
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不良事件
大体时间：收集至治疗完成后 30 天
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根据CTCAE分级
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收集至治疗完成后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月21日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月18日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月3日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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