Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi kombinerat med strålbehandling kontra strålbehandling ensam för solitärt plasmacytom

3 juni 2024 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Bortezomib-lenalidomid-dexametason i kombination med strålbehandling för nydiagnostiserade solitära plasmacytom

Solitärt plasmacytom (SP) kännetecknas av en lokaliserad massa av klonala plasmaceller med ingen eller minimal benmärgsplasmacytos. Den kan presenteras antingen som EMP eller SBP. Strålbehandling är den första linjens behandling med hög svarsfrekvens. Emellertid framskrider 65-84% SBP-patienter och 25-35% EMP-patienter efter 10 år. Vi syftade till att undersöka om adjuvant bortezomibbaserad kemoterapi med strålbehandling kunde förlänga den händelsefria överlevnaden hos behandlingsnaiva SP-patienter jämfört med den med enbart strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • behandlingsnaiva SP.

Exklusions kriterier:

  • Inte lämplig för strålbehandling.
  • ECOG > 2.
  • Samsjuklighet av okontrollerad infektion.
  • Samsjuklighet av annan aktiv malignitet.
  • Patienter under graviditet eller amning.
  • Tidigare eller samtidig lungemboli.
  • Patienter som inte kan tolerera trombosprofylax, bortezomib, lenalidomid eller dexametason.
  • Seropositiv för humant immunbristvirus, seropositiv för hepatit C eller HBV-DNA > 1000 kopior/ml.
  • Hjärtinfarkt, NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, svåra okontrollerade arytmier inom 6 månader före inskrivning.
  • Grad 2 eller högre neuropati enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
  • Neutrofil <1×10E9/L，hemoglobin < 8g/dL，eller trombocyter < 75×10E9/L.
  • Allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion: ALAT eller ASAT > 3 × ULN, totalt bilirubin > 1,5 × ULN, eller eGFR < 40 ml/min.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strålbehandling
Strålning: strålbehandling
strålbehandling med en dos på 40-50 Gy
Experimentell: Kemoterapi kombinerat med strålbehandling
Strålning: strålbehandling
strålbehandling med en dos på 40-50 Gy
Läkemedel: Bortezomib Injection
subkutan Bortezomib 1,3mg/m2 d1,8,15,22
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg i 21 dagar
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 40mg d1,8,15,22

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
händelsefri överlevnad
Tidsram: 2 år
EFS beräknades från randomisering till lokal progression, lokalt recidiv, distanserat recidiv, utveckling av pyrande multipelt myelom, multipelt myelom eller dödsfall.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 2 år
OS beräknades från randomisering till död
2 år
svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
bedömd enligt M-proteinnivå, RECIST 1.1 och PET-CT
2 år
negativa händelser
Tidsram: samlas in till 30 dagar efter avslutad behandling
betygsatt enligt CTCAE
samlas in till 30 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Första postat (Faktisk)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera