Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia połączona z radioterapią a sama radioterapia w przypadku samotnego plazmocytomy

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Bortezomib-lenalidomid-deksametazon w skojarzeniu z radioterapią w przypadku nowo zdiagnozowanego samotnego plazmocytomy

Pojedynczy plazmocytoma (SP) charakteryzuje się zlokalizowaną masą klonalnych komórek plazmatycznych bez lub z minimalną plazmocytozą szpiku kostnego. Może przedstawiać się jako EMP lub SBP. Radioterapia jest leczeniem pierwszego rzutu z wysokim odsetkiem odpowiedzi. Jednak u 65-84% pacjentów z SBP i 25-35% pacjentów z EMP postęp następuje po 10 latach. Naszym celem było zbadanie, czy adjuwantowa chemioterapia oparta na bortezomibie z radioterapią może przedłużyć przeżycie wolne od zdarzeń u nieleczonych wcześniej pacjentów z SP w porównaniu z samą radioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieleczona wcześniej SP.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie nadaje się do radioterapii.
  • ECOG > 2.
  • Współwystępowanie niekontrolowanej infekcji.
  • Współwystępowanie innych aktywnych nowotworów złośliwych.
  • Pacjenci w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Wcześniejsza lub współistniejąca zatorowość płucna.
  • Pacjenci nietolerujący profilaktyki zakrzepicy, bortezomibu, lenalidomidu lub deksametazonu.
  • Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HBV-DNA > 1000 kopii/ml.
  • Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca klasy III lub IV NYHA, niekontrolowana dusznica bolesna, ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Neuropatia stopnia 2. lub wyższego zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
  • Neutrofile <1×10E9/L，hemoglobina <8g/dL，lub płytki krwi <75×10E9/L.
  • Poważnie upośledzona czynność wątroby lub nerek: AlAT lub AspAT > 3 × GGN, bilirubina całkowita > 1,5 × GGN lub eGFR < 40 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radioterapia
Promieniowanie: radioterapia
radioterapia dawką 40-50 Gy
Eksperymentalny: Chemioterapia połączona z radioterapią
Promieniowanie: radioterapia
radioterapia dawką 40-50 Gy
Lek: Wstrzyknięcie bortezomibu
podskórnie Bortezomib 1,3 mg/m2 d1,8,15,22
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg przez 21 dni
Lek: Deksametazon
Deksametazon 40mg d1,8,15,22

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
EFS obliczono na podstawie randomizacji do progresji miejscowej, wznowy miejscowej, wznowy odległej, rozwoju tlącego się szpiczaka mnogiego, szpiczaka mnogiego lub zgonu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
OS obliczono od randomizacji do zgonu
2 lata
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
oceniane na podstawie poziomu białka M, RECIST 1.1 i PET-CT
2 lata
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: zbierane do 30 dni po zakończeniu leczenia
oceniane według CTCAE
zbierane do 30 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj