Chemoterapie kombinovaná s radioterapií versus radioterapie samotná pro solitární plazmocytom
3. června 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Bortezomib-lenalidomid-dexamethason v kombinaci s radioterapií pro nově diagnostikovaný solitární plazmocytom
Solitární plazmocytom (SP) je charakterizován lokalizovanou masou klonálních plazmatických buněk s žádnou nebo minimální plazmocytózou kostní dřeně.
Může se prezentovat buď jako EMP nebo SBP.
Radioterapie je léčba první volby s vysokou mírou odezvy.
Avšak u 65-84 % pacientů se SBP a 25-35 % pacientů s EMP progreduje po 10 letech.
Naším cílem bylo zjistit, zda adjuvantní chemoterapie založená na bortezomibu s radioterapií může prodloužit přežití bez příhody u dosud neléčených pacientů s SP ve srovnání s přežitím se samotnou radioterapií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
220
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Jian Li
- Telefonní číslo: 010-69155020
- E-mail: lijian@pumch.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- naivní SP.
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné pro radioterapii.
- ECOG > 2.
- Komorbidita nekontrolované infekce.
- Komorbidita jiné aktivní malignity.
- Pacientky v těhotenství nebo při kojení.
- Předcházející nebo souběžná plicní embolie.
- Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat profylaxi trombózy, bortezomib, lenalidomid nebo dexamethason.
- Séropozitivní na virus lidské imunodeficience, séropozitivní na hepatitidu C nebo HBV-DNA > 1000 kopií/ml.
- Infarkt myokardu, srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV, nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované arytmie během 6 měsíců před zařazením do studie.
- Neuropatie 2. nebo vyššího stupně podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky National Cancer Institute.
- Neutrofil <1×10E9/l, hemoglobin < 8 g/dl, nebo krevní destičky < 75×10E9/l.
- Vážně narušená funkce jater nebo ledvin: ALT nebo AST > 3 × ULN, celkový bilirubin > 1,5 × ULN nebo eGFR < 40 ml/min.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Radioterapie
|
radioterapie dávkou 40-50 Gy
|
|
Experimentální: Chemoterapie kombinovaná s radioterapií
|
radioterapie dávkou 40-50 Gy
subkutánně Bortezomib 1,3 mg/m2 d1,8,15,22
Lenalidomid 25 mg po dobu 21 dnů
Dexamethason 40 mg d1,8,15,22
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
|
EFS byl vypočítán od randomizace po lokální progresi, lokální recidivu, vzdálenou recidivu, rozvoj doutnajícího mnohočetného myelomu, mnohočetný myelom nebo smrt.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
OS byl počítán od randomizace po smrt
|
2 roky
|
|
míra odezvy
Časové okno: 2 roky
|
hodnoceno podle hladiny M proteinu, RECIST 1.1 a PET-CT
|
2 roky
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: shromážděny do 30 dnů po ukončení léčby
|
hodnoceno podle CTCAE
|
shromážděny do 30 dnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Plazmocytom
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Dexamethason
- Lenalidomid
- Bortezomib
Další identifikační čísla studie
- SP2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .