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Quimioterapia combinada com radioterapia versus radioterapia isolada para plasmacitoma solitário

3 de junho de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Bortezomibe-lenalidomida-dexametasona combinado com radioterapia para plasmocitoma solitário recém-diagnosticado

O plasmocitoma solitário (SP) é caracterizado por uma massa localizada de plasmócitos clonais sem plasmocitose da medula óssea ou mínima. Pode apresentar-se como EMP ou SBP. A radioterapia é o tratamento de primeira linha com alta taxa de resposta. No entanto, 65-84% dos pacientes com SBP e 25-35% dos pacientes com EMP progridem em 10 anos. Nosso objetivo foi investigar se a quimioterapia adjuvante baseada em bortezomibe com radioterapia poderia prolongar a sobrevida livre de eventos em pacientes com SP virgens de tratamento em comparação com a radioterapia isolada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • SP virgem de tratamento.

Critério de exclusão:

  • Não apropriado para radioterapia.
  • ECOG > 2.
  • Comorbidade de infecção não controlada.
  • Comorbidade de outra neoplasia ativa.
  • Pacientes na gravidez ou lactação.
  • Embolia pulmonar prévia ou concomitante.
  • Doentes incapazes de tolerar a profilaxia da trombose, bortezomib, lenalidomida ou dexametasona.
  • Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana, soropositivo para hepatite C ou HBV-DNA > 1000 cópias/mL.
  • Infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA, angina não controlada, arritmias graves não controladas nos 6 meses anteriores à inscrição.
  • Neuropatia de grau 2 ou superior de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
  • Neutrófilo <1×10E9/L，hemoglobina < 8g/dL，ou plaqueta < 75×10E9/L.
  • Função hepática ou renal gravemente comprometida: ALT ou AST > 3 × LSN, bilirrubina total > 1,5 × LSN, ou eGFR < 40mL/min.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radioterapia
Radiação: radioterapia
radioterapia com dose de 40-50 Gy
Experimental: Quimioterapia combinada com radioterapia
Radiação: radioterapia
radioterapia com dose de 40-50 Gy
Medicamento: Injeção de bortezomibe
Bortezomibe subcutâneo 1,3mg/m2 d1,8,15,22
Medicamento: Lenalidomida
Lenalidomida 25mg por 21 dias
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 40mg d1,8,15,22

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de eventos
Prazo: 2 anos
O EFS foi calculado a partir da randomização para progressão local, recorrência local, recorrência distante, desenvolvimento de mieloma múltiplo latente, mieloma múltiplo ou morte.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 2 anos
OS foi calculado a partir da randomização até a morte
2 anos
taxa de resposta
Prazo: 2 anos
avaliado de acordo com o nível de proteína M, RECIST 1.1 e PET-CT
2 anos
eventos adversos
Prazo: coletados até 30 dias após o término do tratamento
classificados de acordo com o CTCAE
coletados até 30 dias após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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