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Chemotherapie in Kombination mit Strahlentherapie versus Strahlentherapie allein für einsames Plasmozytom

3. Juni 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Bortezomib-Lenalidomid-Dexamethason in Kombination mit Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem solitärem Plasmozytom

Das solitäre Plasmozytom (SP) ist durch eine lokalisierte Masse klonaler Plasmazellen mit keiner oder minimaler Knochenmarkplasmazytose gekennzeichnet. Es kann sich entweder als EMP oder SBP darstellen. Die Strahlentherapie ist die Therapie der ersten Wahl mit hoher Ansprechrate. Bei 65–84 % der SBP-Patienten und 25–35 % der EMP-Patienten kommt es jedoch nach 10 Jahren zu einer Progression. Unser Ziel war es zu untersuchen, ob eine adjuvante Bortezomib-basierte Chemotherapie mit Strahlentherapie das ereignisfreie Überleben bei behandlungsnaiven SP-Patienten im Vergleich zu einer Strahlentherapie allein verlängern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • behandlungsnaive SP.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geeignet für Strahlentherapie.
  • ECOG > 2.
  • Komorbidität einer unkontrollierten Infektion.
  • Komorbidität anderer aktiver bösartiger Erkrankungen.
  • Patienten in Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorherige oder gleichzeitige Lungenembolie.
  • Patienten, die eine Thromboseprophylaxe, Bortezomib, Lenalidomid oder Dexamethason nicht vertragen.
  • Seropositiv für humanes Immundefizienzvirus, seropositiv für Hepatitis C oder HBV-DNA > 1000 Kopien/ml.
  • Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte Arrhythmien innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Neuropathie Grad 2 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute.
  • Neutrophile < 1 × 10E9/L, Hämoglobin < 8 g/dL oder Blutplättchen < 75 × 10E9/L.
  • Schwer beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion: ALT oder AST > 3 × ULN, Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN oder eGFR < 40 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strahlentherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie mit einer Dosis von 40-50 Gy
Experimental: Chemotherapie kombiniert mit Strahlentherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie mit einer Dosis von 40-50 Gy
Arzneimittel: Bortezomib-Injektion
subkutanes Bortezomib 1,3 mg/m2 d1,8,15,22
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg für 21 Tage
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 40 mg d1,8,15,22

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
EFS wurde aus der Randomisierung zu lokaler Progression, lokalem Rezidiv, Fernrezidiv, Entwicklung eines schwelenden multiplen Myeloms, multiplem Myelom oder Tod berechnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wurde von der Randomisierung bis zum Tod berechnet
2 Jahre
Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
beurteilt nach M-Protein-Spiegel, RECIST 1.1 und PET-CT
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: gesammelt bis 30 Tage nach Abschluss der Behandlung
sortiert nach CTCAE
gesammelt bis 30 Tage nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solitäres Plasmozytom

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Rekrutierung
    Neuronale Korrelate von tVNS
    fMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)
    Niederlande, Vereinigtes Königreich

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