Quimioterapia combinada con radioterapia versus radioterapia sola para el plasmocitoma solitario
22 de abril de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Bortezomib-lenalidomida-dexametasona combinado con radioterapia para el plasmocitoma solitario recién diagnosticado
El plasmocitoma solitario (SP) se caracteriza por una masa localizada de células plasmáticas clonales sin plasmocitosis de la médula ósea o con una mínima.
Puede presentarse como EMP o SBP.
La radioterapia es el tratamiento de primera línea con alta tasa de respuesta.
Sin embargo, el 65-84 % de los pacientes con PBE y el 25-35 % de los pacientes con EMP progresan a los 10 años.
Nuestro objetivo fue investigar si la quimioterapia adyuvante basada en bortezomib con radioterapia podría prolongar la supervivencia libre de eventos en pacientes con SP sin tratamiento previo en comparación con la radioterapia sola.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Jian Li
- Número de teléfono: 010-69155020
- Correo electrónico: lijian@pumch.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- SP sin tratamiento previo.
Criterio de exclusión:
- No es apropiado para radioterapia.
- ECOG > 2.
- Comorbilidad de la infección no controlada.
- Comorbilidad de otras neoplasias malignas activas.
- Pacientes en embarazo o lactancia.
- Embolismo pulmonar previo o concurrente.
- Pacientes que no toleran la profilaxis de trombosis, bortezomib, lenalidomida o dexametasona.
- Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana, seropositivo para la hepatitis C o ADN-VHB > 1000 copias/mL.
- Infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, angina no controlada, arritmias graves no controladas en los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Neuropatía de grado 2 o superior según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer.
- Neutrófilos <1 × 10E9/L, hemoglobina < 8 g/dL o plaquetas < 75 × 10E9/L.
- Función hepática o renal gravemente comprometida: ALT o AST > 3 × ULN, bilirrubina total > 1,5 × ULN o eGFR < 40 ml/min.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Radioterapia
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radioterapia con una dosis de 40-50 Gy
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Experimental: Quimioterapia combinada con radioterapia
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radioterapia con una dosis de 40-50 Gy
Bortezomib subcutáneo 1,3 mg/m2 d1,8,15,22
Lenalidomida 25 mg durante 21 días
Dexametasona 40mg d1,8,15,22
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 2 años
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La SSC se calculó a partir de la aleatorización hasta la progresión local, la recurrencia local, la recurrencia a distancia, el desarrollo de mieloma múltiple latente, mieloma múltiple o muerte.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
La OS se calculó desde la aleatorización hasta la muerte.
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2 años
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluado según el nivel de proteína M, RECIST 1.1 y PET-CT
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2 años
|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: recogido hasta 30 días después de la finalización del tratamiento
|
clasificado según CTCAE
|
recogido hasta 30 días después de la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Plasmacitoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Lenalidomida
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- SP2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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