Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie associée à la radiothérapie versus radiothérapie seule pour le plasmocytome solitaire

22 avril 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Bortézomib-lénalidomide-dexaméthasone combiné à la radiothérapie pour le plasmocytome solitaire nouvellement diagnostiqué

Le plasmocytome solitaire (SP) est caractérisé par une masse localisée de plasmocytes clonaux sans ou avec une plasmocytose médullaire minimale. Il peut se présenter sous la forme d'EMP ou de SBP. La radiothérapie est le traitement de première intention avec un taux de réponse élevé. Cependant, 65 à 84 % des patients SBP et 25 à 35 % des patients EMP progressent à 10 ans. Nous avons cherché à déterminer si la chimiothérapie adjuvante à base de bortézomib associée à la radiothérapie pouvait prolonger la survie sans événement chez les patients SP naïfs de traitement par rapport à la radiothérapie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SP naïf de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Ne convient pas à la radiothérapie.
  • ECOG > 2.
  • Co-morbidité d'une infection non contrôlée.
  • Co-morbidité d'autres tumeurs malignes actives.
  • Patientes en grossesse ou en lactation.
  • Embolie pulmonaire antérieure ou concomitante.
  • Patients incapables de tolérer la prophylaxie de la thrombose, le bortézomib, le lénalidomide ou la dexaméthasone.
  • Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine, séropositif pour l'hépatite C ou ADN du VHB > 1000 copies/mL.
  • Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV, angor non contrôlé, arythmies graves non contrôlées dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Neuropathie de grade 2 ou supérieur selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables.
  • Neutrophile <1×10E9/L, hémoglobine < 8g/dL, ou plaquettes < 75×10E9/L.
  • Fonction hépatique ou rénale gravement altérée : ALT ou AST > 3 × LSN, bilirubine totale > 1,5 × LSN ou DFGe < 40 mL/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiothérapie
Radiation: radiothérapie
radiothérapie avec une dose de 40-50 Gy
Expérimental: Chimiothérapie associée à la radiothérapie
Radiation: radiothérapie
radiothérapie avec une dose de 40-50 Gy
Médicament: Injection de bortézomib
sous-cutanée Bortézomib 1,3 mg/m2 j1,8,15,22
Médicament: Lénalidomide
Lénalidomide 25mg pendant 21 jours
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 40mg j1,8,15,22

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans événement
Délai: 2 années
L'EFS a été calculée à partir de la randomisation en fonction de la progression locale, de la récidive locale, de la récidive à distance, du développement d'un myélome multiple indolent, d'un myélome multiple ou du décès.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 2 années
La SG a été calculée de la randomisation au décès
2 années
taux de réponse
Délai: 2 années
évalué selon le niveau de protéine M, RECIST 1.1 et PET-CT
2 années
événements indésirables
Délai: collectées jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
classé selon le CTCAE
collectées jusqu'à 30 jours après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Première publication (Réel)

21 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Israel

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner