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先見の明のある研究: 免疫グロブリン A 腎症 (IgAN) におけるシベプレンリマブの第 3 相試験

2026年7月10日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

免疫グロブリンA腎症の被験者に皮下投与されたシベプレンリマブの有効性と安全性を評価するための第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。

これは、最大耐量の標準治療を受けている IgAN の成人を対象に、シベプレンリマブ 400 mg を Q 4 週間皮下 (s.c.) 投与した場合のタンパク尿および糸球体濾過率に対する効果を評価する第 3 相試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、IgAN 患者のプラセボと比較して、SC Q 4 週間で投与されたシベプレンリマブ 400 mg の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 主な目的は、治療の 9 か月後、24 時間の尿収集における尿中タンパク質対クレアチニン比 (uPCR) のベースラインからの相対的な変化を比較することです。 主な副次的な目的は、約 24 か月の治療後の推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインからの年率変化率 (勾配) を比較することです。 ソースが検証された生検でIgANが確認され、eGFRが30mL/分/1.73以上の約450人の被験者で構成される1つの主要なコホートがあります。 m^2。 追加の探索的コホートは、20 ～ < 30 mL/min/1.73 の IgAN および eGFR がソース検証生検で確認された最大 20 人の被験者で構成されます。 m^2。

研究の種類

介入

入学 (実際)

530

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham - Site #336
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona - Site #363
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences - Site #353
    • California
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
        • Amicis Research Center - Site #341
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of CA San Diego - Site #351
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • California Institute of Renal Research - Site #371
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Health Care Clinical Trial Center Clinic - Site #372
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Academic Medical Research Institute - Site #333
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group SCPMG - LAMC - Site #325
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University - Site #370
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • North America Research Institute - Site #335
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco - Site #377
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Colorado Kidney Care PC - Site #330
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic in Florida - Site #321
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
        • South Florida Research Institute - Site #323
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Columbus Research Group - Site #376
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Fides Clinical Research North Atlanta Kidney Specialists - Site #373
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Georgia Nephrology - Site #356
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Site #359
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Kansas Nephrology Associates - Site #322
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center - Site #334
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland - Site #355
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • MGH Harvard - Site #369
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02127
        • Tufts Medical Center - Site #349
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、21144
        • MGH Harvard - Site #369
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、21155
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、21277
        • Tufts Medical Center - Site #349
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、22155
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMASS Memorial Medical Center - Site #331
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、16555
        • UMASS Memorial Medical Center - Site #331
    • Michigan
      • Roseville、Michigan、アメリカ、48066
        • St. Clair Nephrology Research - Site #320
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota - Site #345
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester - Site #332
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center - Site #347
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89107
        • Davita Clinical Research - Las Vegas - Site #327
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health - North Shore University Hospital NSUH - Site #346
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Grossman School of Medicine - Site #362
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center - Site #364
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • The University of Cincinnati - Site #343
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Site #350
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital - Site #367
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、29033
        • Rhode Island Hospital - Site #367
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57029
        • Dunes Clinical Research LLC - Site #374
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78751
        • Research Management, Inc - Site #354
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Renal Disease Research Institute - Site #378
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) Medical Center - Site #375
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC) - Site #324
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc. - Site #339
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health Science Center at San Antonio - Site #368
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84115
        • Utah Kidney Research Institute - Site #342
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
        • University of Wisconsin - Site #352
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53213
        • Medical College of Wisconsin - Site #361
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires - Site #800
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425
        • Maffei Centro Medico - Site #802
      • Córdoba、アルゼンチン、X5016LIG
        • Clinica Privada Velez Sarsfield - Nephrology and Transplantation Service - Site #801
      • Junín、アルゼンチン、7023
        • Centro de Salud Renal Junin S.R.L. - Site #803
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Site #580
      • Gloucester、イギリス、GL 1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital - Site #586
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Site #581
      • London、イギリス、E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital - Site #584
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London NHS Trust - Site #585
      • London、イギリス、SE 5 9RS
        • King's College Hospital, NHS Foundation Trust - Site #582
      • Salford、イギリス、M5 5AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust - Site #583
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • Clinical Research Unit, Morriston Hospital - Site #588
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • The Barzilai Medical Center (The Ashkelon Hospital) - Site #494
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Technion-Israel Institute of Technology - The Lady Davis Carmel Medical Center (LDCMC) - Institute of Nephrology and Hypertension - Site #491
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center (SZMC) - Site #492
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC) (Meir Hospital) - Site #490
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Galilee Medical Center (Western Galilee Hospital) - Site #495
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center - Institute of Nephrology and Hypertension - Diabetic Nephropathy Clinic - Site #493
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant Orsola - Site #512
      • Brescia、イタリア、25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Site #504
      • Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Firenze - Site #500
      • Florence、イタリア、50143
        • Ospedale San Giovanni di Dio - Site #506
      • Genova、イタリア、16132
        • Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Site #503
      • Messina、イタリア、98122
        • AOU Gaetano Martino di Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
      • Messina、イタリア、98122
        • AOU Gaetano Martino de Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site #513
      • Naples、イタリア、80131
        • Campania Luigi Vanvitelli - Site #510
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione Maugeri - Site #509
      • Piacenza、イタリア、29121
        • AUSL Hospital Guglielmo da Saliceto - Site #507
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site #501
      • Vicenza、イタリア、36100
        • ULSS 6 Vicenza - Ospedale San Bortolo di Vicenza - Site #505
      • Viterbo、イタリア、1100
        • Ospedale di Belcolle Viterbo - Site #514
  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、382421
        • Kusum Dhirajlal Hospital - Site #73
      • Nadiād、Gujarat、インド、387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital) - Site #70
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560054
        • M.S. Ramaiah Memorial Hospital - Site #72
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre - A unit of Narayana Health - Site #87
      • Manipal、Karnataka、インド、576104
        • Manipal University - Kasturba Medical College - Site #79
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、インド、673008
        • Government Medical College - Site #71
      • Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695011
        • Government Medical College Thiruvananthapuram - Site #74
    • Maharashtra
      • Aurangabad、Maharashtra、インド、431003
        • Mahatma Gandhi Mission Institute of Health Scienes MGMIHS - Mahatma Gandhi Mission MGM Medical Centre Research Institute - Aurangabad - Site #82
      • Pune、Maharashtra、インド、411057
        • Life Point Multispecialty Hospital - Site #84
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital - Site #75
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、インド、160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education Research PGIMER - Site #77
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
        • Christian Medical College & Hospital (CMCH) - Vellore - Site #80
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500012
        • Osmania General Hospital (OGH) - Site #78
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences NIMS - Site #81
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS) - Site #76
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Site #522
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
        • Radboud Universitair Medisch Centrum - Site #520
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC) - Site #523
    • South Holland
      • Gouda、South Holland、オランダ、2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis, Ioc, Bleuland - Site #521
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Canberra Hospital - Site #3
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) - Site #13
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St. George Hospital - Site #14
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hosp - Site #11
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • John Hunter Hospital - Site #5
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital - Site #2
      • Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital - Site #6
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital - Site #12
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre - Site #9
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
        • Launceston General Hospital - Site #8
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • The University of Melbourne - St. Vincent's Hospital Melbourne (SVHM) - Site #1
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Western Health Sunshine Hospital - Site #10
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital (FSH) - Site #4
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Site #7
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2R 0X7
        • University of Calgary - Health Research Innovation Centre: Sheldon Chumir Health Centre - Site #300
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Site #307
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2H 5ZB
        • Clinical Research Solutions Inc. - Site #301
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa - Site #303
      • Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1H 3G4
        • OTT Healthcare Inc. - Site #305
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 5T2
        • Office of Stephen S. Chow, MD - Site #306
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie centre-Centre de recherche Hopital Charles Lemoyne - Site #302
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Site #304
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinic - Site #475
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinical - Site #475
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Nephrology Department, University General Hospital of Heraklion - Site #472
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • University Hospital of Ioannina (UHI) - Nephrology Clinic - Site #471
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • University of Thessaly, Nephrology Clinic - Site #474
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • Aristotle University of Thessaloniki (AUTH) - Hippokration Hospital - Site #470
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Hellenic Republic Ministry of Health & Welfare - General Hospital of Thessaloniki (George Papanikolaou) - Site #473
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • University Hospital Center Osijek - Site #410
      • Split、クロアチア、21000
        • University Hospital Center Split - Site #413
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicka Bolnica Dubrava (KBD) (Clinical Hospital Dubrava) - Site #411
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Merkur - Site #414
  • シンガポール
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital - Site #142
      • Singapore、Central Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital (SGH) - Site #141
      • Singapore、Central Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital - Site #140
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Hospital Universitario de A Corua - Site #569
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • Hospital Universitario Cruces - Site #574
      • Barcelona、スペイン、8003
        • Hospital del Mar - Site #572
      • Barcelona、スペイン、8025
        • Fundacio Puigvert - Site #567
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Site #566
      • Barcelona、スペイン、8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge - Site #563
      • Bilbao、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Site #564
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Site #565
      • Ferrol、スペイン、15405
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol - Site #575
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Site #570
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Site #560
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Site #562
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Site #561
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset - Site #568
  • スリランカ
      • Colombo、スリランカ、1000
        • National Hospital of Sri Lanka - Site #151
      • Galle、スリランカ、80000
        • Karapitiya Teaching Hospital - Site #153
      • Kandy、スリランカ、20000
        • National Hospital Kandy - Site #152
      • Kurunegala、スリランカ、60000
        • Kurunegala Teaching Hospital - Site #154
      • Nugegoda、スリランカ、10250
        • Sri Jayewardenepura General Hospital (SJGH) - Site #150
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10300
        • Navamindradhiraj University - Site #174
      • Bangkok、タイ、10330
        • King Chula Memorial Hospital, Chulalongkorn University - Site #170
      • Bangkok、タイ、10400
        • Phramongkutklao Hospital - Site #175
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital - Site #171
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Chiang Mai University - Site #172
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Khon Kaen University - Site #173
  • チェコ
      • Prague、チェコ、12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Site #420
  • ドイツ
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus - Site #457
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH - Site #456
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • Universitaetsmedizin Mainz - Site #455
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Site #450
  • ハンガリー
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Altalanos Orvostudomanyi KarKlinikai Kozpont II - Site #482
    • Somogy County
      • Kaposvár、Somogy County、ハンガリー、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktatokorhaz - Site #481
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1015
        • University of Santo Tomas Hospital - Site #130
      • Quezon、フィリピン、1101
        • National Kidney Institute - Site #132
      • Quezon、フィリピン、1112
        • St. Luke's Medical Center - Quezon City - Site #131
  • フランス
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、フランス、33076
        • Hopital Pellegrin - Site #431
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63003
        • CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
      • Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、443
        • CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、38043
        • CHU de Grenoble Alpes - Hopital Nord Michallon - Site #433
    • Champagne-Ardenne
      • Reims、Champagne-Ardenne、フランス、51092
        • CHU de Reims Hopital Maison Blanche - Site #442
    • Gard
      • Nîmes、Gard、フランス、30900
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes CHU - Hopital Universitaire Caremeau - Site #430
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse、Haut-Rhin、フランス、68100
        • Hopital Emile Muller - Site #438
    • Hauts-de-France
      • Amiens、Hauts-de-France、フランス、80054
        • CHU Amiens-Picardie Nephrology Dialysis Transplantation - Site #440
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
        • CHU Hotel Dieu, Nephrologie - Immunologie clinique - Transplantation - Site #432
    • New Aquitaine
      • Limoges、New Aquitaine、フランス、87000
        • CH Limoges - Site #439
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez、Pays de la Loire Region、フランス、42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne - Hopital Nord - Site #434
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、84092
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut - Site #441
      • Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、13385
        • Hopital La Conception Centre de Nephrologie et de Transplantation Renal - Site #437
    • Île-de-France Region
      • Créteil、Île-de-France Region、フランス、94010
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor) - Site #436
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、1155
        • Hopital de Tenon Sorbonne Universite - Site #435
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20550-010
        • Universidade estadual do Rio de Janeiro - Site #831
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60441750
        • Universidade Federal do CearClinic Pro-nefron - Site #827
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40415-065
        • Clinica Senhor do Bonfim Ltda CSB - Monte Serrat - Site #826
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-901
        • Recife - Site #820
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
        • Santa Casa de Misericordia - Porto Alegre - Site #824
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA - Site #828
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89227-680
        • Fundacao Pro Rim - Site #821
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09090-790
        • Centro de Pesquisa Medica Praxis - Site #825
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - SP FAMERP - Hospital de Base HB - Site #822
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-903
        • Universidade de Sao Paulo (USP) - Faculdade de Medicina (FMUSP) - Site #823
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04038-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo - Escola Paulista de Medicina EPM - Hospital do Rim e Hipertensao HRIM - Site #830
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Viet Duc Hospital - Site #181
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、72706
        • Nguyen Tri Phuong Hospital - Site #180
      • Huế、ベトナム、49100
        • Hue Central Hospital - Site #182
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hopital Erasme - Site #402
      • Genk、ベルギー、3600
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg - Site #401
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk ZOL - Site #405
      • Ghent、ベルギー、9000
        • AZ Sint Lucas - Site #403
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHR de la Citadelle - Site #400
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Centro Clinico Academico - Braga - Site #540
      • Carnaxide、ポルトガル、2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO), E.P.E. - Hospital de Santa Cruz (HSC) - Site #545
      • Lisbon、ポルトガル、2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo (HBA) - Site #541
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Servico de Nefrologia - Centro Hospitalar Universitario Sao Joao (CHUSJ), EPE - Site #544
      • Porto、ポルトガル、4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Site #543
  • ポーランド
    • Bialystok
      • Bialystok、Bialystok、ポーランド、15-276
        • Uniw. Szp. Kliniczny w Bialymstoku, 2nd Department of Nephrology and Hypertension with Dialysis Unit - Site #531
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Site #533
    • Malopotskie
      • Krakow、Malopotskie、ポーランド、31-513
        • Centrum Medyczne PROMED - Site #535
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w odzi - Site #530
  • マレーシア
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur - Site #123
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM - Site #125
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre - Site #121
    • Negeri Sembilan
      • Seremban、Negeri Sembilan、マレーシア、70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar - Site #122
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan - Site #120
    • Perak
      • Ipoh、Perak、マレーシア、30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun - Site #124
    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、47150
        • Sunway Medical Centre (SMC) - Site #126
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH) - Site #36
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100033
        • Peking University People's Hospital - Site #32
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital - Site #20
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102206
        • Peking University International Hospital - Site #34
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital - Site #33
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Xiamen University - Zhongshan Hospital - Site #42
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital - Site #39
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat - sen University - Site #40
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University - Site #28
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Peking University Shenzhen Hospital - Site #43
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545027
        • Liuzhou Workers Hospital - Site #35
      • Nanning、Guangxi、中国、530016
        • The Peoples Hospital of Guangxi zhuang Autonomous Region - Site #27
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Site #24
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University - Site #44
    • Inner Mongolia Proviance
      • Baotou、Inner Mongolia Proviance、中国、14010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University - Site #29
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University - Site #30
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Site #22
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、750004
        • Jiangxi Pingxiang Peoples' Hospital - Site #21
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - Site #31
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College - Site #23
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province) - Site #26
      • Yantai、Shandong、中国、264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital - Site #41
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital - Site #38
      • Yibin、Sichuan、中国、644002
        • Yibin Second Peoples Hospital - Site #25
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital - Site #37
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Site #161
      • Keelung、台湾、20104
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital - Site #160
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Shuang Ho Hospital - Site #163
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital - Site #162
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital - Site #164
      • Taipei、台湾、112202
        • Taipei Veterans General Hospital - Site #165
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8712
        • NHO Chibahigashi National Hospital - Site #700
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital (KUH) - Site #703
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University - Fukuoka University Hospital - Site #722
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • University of Miyazaki Hospital - Site #716
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital - Site #720
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital - Site #711
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital - Site #701
      • Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center - Site #721
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital - Site #705
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital - Site #709
    • Chiba
      • Urayasu、Chiba、日本、279-002
        • Juntendo University - Urayasu Hospital - Site #707
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital - Site #725
    • Hyōgo
      • Amagasaki、Hyōgo、日本、660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC) - Site #723
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital - Site #724
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital - Site #708
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital - Site #702
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya - Site #714
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital - Site #729
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital - Site #718
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital - Site #713
    • Nerima-ku
      • Tokyo、Nerima-ku、日本、177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital - Site #727
    • Oita Prefecture
      • Yufu、Oita Prefecture、日本、879-5593
        • Oita University Hospital - Site #717
      • Yufu、Oita Prefecture、日本、879-5593
        • Otia University Hospital - Site #717
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital - Site #719
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital - Site #704
    • Tochigi
      • Ashikaga、Tochigi、日本、326-0843
        • Japanese Red Cross Ashikaga Hospital - Site #726
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital - Site #715
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、105-8471
        • The Jikei University Hospital - Site #712
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital - Site #728
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital - Site #710
      • tabashi City、Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital - Site #706
  • 韓国
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan、Busan Gwang'yeogsi、韓国、49241
        • Pusan National University Hospital - Site #102
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、韓国、41944
        • Kyungpook National UniversityA Hospital - Site #112
    • Gwangiu Gwang'yeogsi
      • Gwangju、Gwangiu Gwang'yeogsi、韓国、61469
        • Chonnam National University Hospital - Site #113
      • Gwangju、Gwangiu Gwang'yeogsi、韓国
        • Chonnam National University Hospital - Site #113
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Site #114
    • Gyeonggido
      • Anyang、Gyeonggido、韓国、431070
        • Hallym University Medical Center - Sacred Heart Hospital - Site #104
      • Hwasŏng、Gyeonggido、韓国、18450
        • Hallym University Medical Center - Dongtan Sacred Heart Hospital - Site #109
      • Seongnam、Gyeonggido、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Site #110
    • Seoul Teugbyeoisi
      • Seoul、Seoul Teugbyeoisi、韓国、18450
        • Asan Medical Center (AMC) - Site #111
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、134727
        • Kyung Hee University International Medical Service Gangdong Kyung Hee University KHU - Site #105
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、3080
        • Seoul National University Hospital - Site #107
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、5030
        • Konkuk University Medical Center - Site #108
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、5355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital - Site #106
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、6351
        • Samsung Medical Center - Site #100
    • Seoul Tukpyolshi
      • Seoul、Seoul Tukpyolshi、韓国、3722
        • Yonsei University Severance Hospital - Site #103
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Queen Mary Hospital - Site #60
      • Hong Kong、香港、999077
        • Tung Wah Hospital - Site #61
      • Kowloon、香港、999077
        • Princess Margaret Hospital - Site #62
      • Shatin、香港、999077
        • Prince of Wales Hospital - Site #63
      • Tsuen Wan、香港、999077
        • Yan Chai Hospital - Site #64

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性および女性患者。
  • 生検で確認されたIgAN。 (eGFRが30～45mL/min/1.73m2の患者 スクリーニング訪問から36か月以内に腎生検を実施した必要があります）。
  • -スクリーニング前の少なくとも3か月間のACEIおよび/またはARBの安定した最大許容用量。 スクリーニングの 3 か月以上前に治療が開始された場合、安定した用量の SGLT2i を投与されている患者が参加する可能性があります。 ACEI または ARB を受けることができない患者は、全体的な管理が標準治療およびその他のプロトコル要件に準拠している場合に参加できます。
  • -スクリーニング尿タンパク質/クレアチニン比（uPCR）≥0.75 g / gまたは尿タンパク質≥1.0 g /日
  • eGFR≧30mL/分/1.73 m2 (探索的コホートのみ: eGFR 20-

除外基準:

  • IgAN または IgA 血管炎の二次的な形態。
  • IgAN以外の慢性腎疾患を合併している。
  • IgAN に加えて、糖尿病性腎症、膜性腎症、ループス腎炎などの腎生検所見。 高血圧による血管の変化は許容されます。
  • 腎生検 T2またはC2のMESTまたはMEST-Cスコア（オックスフォードIgAN分類）。 MEST スコアリングが実行されなかった場合、50% を超える尿細管間質性線維症、または糸球体の 25% を超える三日月形の存在は除外されます。 これは探索的コホートには当てはまりません。
  • ネフローゼ症候群
  • -スクリーニング時の血清IgG <600 mg / dL。
  • -グルココルチコイドを含む慢性全身免疫抑制、無作為化から16週間以内
  • -別の介入臨床試験への参加および別の治験薬の受領 IMPの投与前30日以内または最後の治験薬投与からの5半減期のいずれか長い方。
  • -スクリーニング時に慢性感染症、または急性感染症。
  • 1型糖尿病、またはコントロール不良の2型糖尿病
  • コントロールされていない高血圧

プロトコルは、これらおよびその他の包含および除外基準に関する追加情報を提供します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボq 4週間
アクティブコンパレータ：シベプレンリマブ 400 mg 皮下q 4週間
薬：シベプレンリマブ 400 mg
注射液
他の名前：
  • VIS649

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24時間収集における尿中タンパク質対クレアチニン比（uPCR）
時間枠：9ヶ月で
9ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからのeGFRの平均変化
時間枠：24か月以上
24か月以上
複合腎不全（CKF）への進行
時間枠：無作為化日から最初のCKF発生までの時間
無作為化日から最初のCKF発生までの時間
CKFへの進行を認めた参加者の割合
時間枠：24か月以上
24か月以上
血清総IgA、IgG、およびIgM濃度のベースラインからの変化
時間枠：112週まで
112週まで
有害事象（AEs）を経験した参加者の数
時間枠：最大112週間
最大112週間
臨床検査における潜在的に臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：最大112週間まで
最大112週間まで
バイタルサインの潜在的に臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：最大112週まで
最大112週まで
身体検査における潜在的に臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：最大112週間
最大112週間
注射部位反応が認められた参加者の数
時間枠：最大112週まで
最大112週まで
血清ADAの評価
時間枠：最長112週間まで
最長112週間まで
Annualized rate of change (slope) of eGFR
時間枠：Over 24 months
Over 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月15日

一次修了 (実際)

2026年5月13日

研究の完了 (推定)

2027年1月19日

試験登録日

最初に提出

2022年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月18日

最初の投稿 (実際)

2022年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月10日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 417-201-00007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。 参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。

IPD 共有時間枠

データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。 データの可用性に終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

大塚は、https://vivli.org/ourmember/Otsuka/ にある Vivli データ共有プラットフォームでデータを共有します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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