Vizionářská studie: Fáze 3 studie sibeprenlimabu u imunoglobulinové nefropatie (IgAN)
1. června 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sibeprenlimabu podávaného subkutánně u pacientů s nefropatií imunoglobulinu A.
Toto je studie fáze 3, která hodnotí účinky sibeprenlimabu 400 mg subkutánně (s.c.) Q 4 týdny na proteinurii a rychlost glomerulární filtrace u dospělých s IgAN, kteří dostávají maximálně tolerovanou standardní léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti sibeprenlimabu 400 mg podávaného SC Q 4 týdny ve srovnání s placebem u pacientů s IgAN.
Primárním cílem je porovnat relativní změnu poměru proteinů v moči ke kreatininu (uPCR) od výchozí hodnoty ve 24hodinovém sběru moči po 9 měsících léčby.
Klíčovým sekundárním cílem je porovnat anualizovanou míru změny od výchozí hodnoty (sklon) odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) po přibližně 24 měsících léčby.
Bude existovat jedna hlavní kohorta složená z přibližně 450 subjektů s IgAN ověřeným biopsií potvrzeným zdrojem a eGFR ≥ 30 ml/min/1,73
m^2.
Další explorativní kohorta se bude skládat až z 20 subjektů s IgAN potvrzeným biopsií ověřenou u zdroje a eGFR 20 až < 30 ml/min/1,73
m^2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
530
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires - Site #800
-
Buenos Aires, Argentina, C1425
- Maffei Centro Medico - Site #802
-
Córdoba, Argentina, X5016LIG
- Clinica Privada Velez Sarsfield - Nephrology and Transplantation Service - Site #801
-
Junín, Argentina, 7023
- Centro de Salud Renal Junin S.R.L. - Site #803
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- Canberra Hospital - Site #3
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) - Site #13
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St. George Hospital - Site #14
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hosp - Site #11
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
- John Hunter Hospital - Site #5
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital - Site #2
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital - Site #6
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital - Site #12
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre - Site #9
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
- Launceston General Hospital - Site #8
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- The University of Melbourne - St. Vincent's Hospital Melbourne (SVHM) - Site #1
-
St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Western Health Sunshine Hospital - Site #10
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital (FSH) - Site #4
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Site #7
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hopital Erasme - Site #402
-
Genk, Belgie, 3600
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg - Site #401
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg Genk ZOL - Site #405
-
Ghent, Belgie, 9000
- AZ Sint Lucas - Site #403
-
Liège, Belgie, 4000
- CHR de la Citadelle - Site #400
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20550-010
- Universidade estadual do Rio de Janeiro - Site #831
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60441750
- Universidade Federal do CearClinic Pro-nefron - Site #827
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40415-065
- Clinica Senhor do Bonfim Ltda CSB - Monte Serrat - Site #826
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-901
- Recife - Site #820
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia - Porto Alegre - Site #824
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA - Site #828
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89227-680
- Fundacao Pro Rim - Site #821
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09090-790
- Centro de Pesquisa Medica Praxis - Site #825
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - SP FAMERP - Hospital de Base HB - Site #822
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-903
- Universidade de Sao Paulo (USP) - Faculdade de Medicina (FMUSP) - Site #823
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04038-002
- Universidade Federal de Sao Paulo - Escola Paulista de Medicina EPM - Hospital do Rim e Hipertensao HRIM - Site #830
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- University Hospital Center Osijek - Site #410
-
Split, Chorvatsko, 21000
- University Hospital Center Split - Site #413
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Klinicka Bolnica Dubrava (KBD) (Clinical Hospital Dubrava) - Site #411
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Merkur - Site #414
-
-
-
-
-
Manila, Filipíny, 1015
- University of Santo Tomas Hospital - Site #130
-
Quezon, Filipíny, 1101
- National Kidney Institute - Site #132
-
Quezon, Filipíny, 1112
- St. Luke's Medical Center - Quezon City - Site #131
-
-
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
- Hopital Pellegrin - Site #431
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
- CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 443
- CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 38043
- CHU de Grenoble Alpes - Hopital Nord Michallon - Site #433
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Francie, 51092
- CHU de Reims Hopital Maison Blanche - Site #442
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francie, 30900
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes CHU - Hopital Universitaire Caremeau - Site #430
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Francie, 68100
- Hopital Emile Muller - Site #438
-
-
Hauts-de-France
-
Amiens, Hauts-de-France, Francie, 80054
- CHU Amiens-Picardie Nephrology Dialysis Transplantation - Site #440
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
- CHU Hotel Dieu, Nephrologie - Immunologie clinique - Transplantation - Site #432
-
-
New Aquitaine
-
Limoges, New Aquitaine, Francie, 87000
- CH Limoges - Site #439
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francie, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne - Hopital Nord - Site #434
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 84092
- Centre Hospitalier Henri Duffaut - Site #441
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13385
- Hopital La Conception Centre de Nephrologie et de Transplantation Renal - Site #437
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Francie, 94010
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor) - Site #436
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 1155
- Hopital de Tenon Sorbonne Universite - Site #435
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Site #522
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
- Radboud Universitair Medisch Centrum - Site #520
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC) - Site #523
-
-
South Holland
-
Gouda, South Holland, Holandsko, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis, Ioc, Bleuland - Site #521
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital - Site #60
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Tung Wah Hospital - Site #61
-
Kowloon, Hongkong, 999077
- Princess Margaret Hospital - Site #62
-
Shatin, Hongkong, 999077
- Prince of Wales Hospital - Site #63
-
Tsuen Wan, Hongkong, 999077
- Yan Chai Hospital - Site #64
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382421
- Kusum Dhirajlal Hospital - Site #73
-
Nadiād, Gujarat, Indie, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital) - Site #70
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560054
- M.S. Ramaiah Memorial Hospital - Site #72
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre - A unit of Narayana Health - Site #87
-
Manipal, Karnataka, Indie, 576104
- Manipal University - Kasturba Medical College - Site #79
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
- Government Medical College - Site #71
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
- Government Medical College Thiruvananthapuram - Site #74
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431003
- Mahatma Gandhi Mission Institute of Health Scienes MGMIHS - Mahatma Gandhi Mission MGM Medical Centre Research Institute - Aurangabad - Site #82
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411057
- Life Point Multispecialty Hospital - Site #84
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital - Site #75
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education Research PGIMER - Site #77
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
- Christian Medical College & Hospital (CMCH) - Vellore - Site #80
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500012
- Osmania General Hospital (OGH) - Site #78
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences NIMS - Site #81
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS) - Site #76
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant Orsola - Site #512
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Site #504
-
Florence, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Firenze - Site #500
-
Florence, Itálie, 50143
- Ospedale San Giovanni di Dio - Site #506
-
Genova, Itálie, 16132
- Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Site #503
-
Messina, Itálie, 98122
- AOU Gaetano Martino di Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
-
Messina, Itálie, 98122
- AOU Gaetano Martino de Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site #513
-
Naples, Itálie, 80131
- Campania Luigi Vanvitelli - Site #510
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione Maugeri - Site #509
-
Piacenza, Itálie, 29121
- AUSL Hospital Guglielmo da Saliceto - Site #507
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site #501
-
Vicenza, Itálie, 36100
- ULSS 6 Vicenza - Ospedale San Bortolo di Vicenza - Site #505
-
Viterbo, Itálie, 1100
- Ospedale di Belcolle Viterbo - Site #514
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- The Barzilai Medical Center (The Ashkelon Hospital) - Site #494
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Technion-Israel Institute of Technology - The Lady Davis Carmel Medical Center (LDCMC) - Institute of Nephrology and Hypertension - Site #491
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center (SZMC) - Site #492
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC) (Meir Hospital) - Site #490
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical Center (Western Galilee Hospital) - Site #495
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center - Institute of Nephrology and Hypertension - Diabetic Nephropathy Clinic - Site #493
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8712
- NHO Chibahigashi National Hospital - Site #700
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital (KUH) - Site #703
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University - Fukuoka University Hospital - Site #722
-
Miyazaki, Japonsko, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital - Site #716
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital - Site #720
-
Niigata, Japonsko, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital - Site #711
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital - Site #701
-
Osaka, Japonsko, 558-8558
- Osaka General Medical Center - Site #721
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital - Site #705
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University Hospital - Site #709
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-002
- Juntendo University - Urayasu Hospital - Site #707
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital - Site #725
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japonsko, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC) - Site #723
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Hospital - Site #724
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital - Site #708
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
- Kanazawa University Hospital - Site #702
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya - Site #714
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
- Kitasato University Hospital - Site #729
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital - Site #718
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital - Site #713
-
-
Nerima-ku
-
Tokyo, Nerima-ku, Japonsko, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital - Site #727
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japonsko, 879-5593
- Oita University Hospital - Site #717
-
Yufu, Oita Prefecture, Japonsko, 879-5593
- Otia University Hospital - Site #717
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital - Site #719
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital - Site #704
-
-
Tochigi
-
Ashikaga, Tochigi, Japonsko, 326-0843
- Japanese Red Cross Ashikaga Hospital - Site #726
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital - Site #715
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
- The Jikei University Hospital - Site #712
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital - Site #728
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital - Site #710
-
tabashi City, Tokyo, Japonsko, 173-8606
- Teikyo University Hospital - Site #706
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 49241
- Pusan National University Hospital - Site #102
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 41944
- Kyungpook National UniversityA Hospital - Site #112
-
-
Gwangiu Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangiu Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital - Site #113
-
Gwangju, Gwangiu Gwang'yeogsi, Jižní Korea
- Chonnam National University Hospital - Site #113
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Site #114
-
-
Gyeonggido
-
Anyang, Gyeonggido, Jižní Korea, 431070
- Hallym University Medical Center - Sacred Heart Hospital - Site #104
-
Hwasŏng, Gyeonggido, Jižní Korea, 18450
- Hallym University Medical Center - Dongtan Sacred Heart Hospital - Site #109
-
Seongnam, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site #110
-
-
Seoul Teugbyeoisi
-
Seoul, Seoul Teugbyeoisi, Jižní Korea, 18450
- Asan Medical Center (AMC) - Site #111
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 134727
- Kyung Hee University International Medical Service Gangdong Kyung Hee University KHU - Site #105
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 3080
- Seoul National University Hospital - Site #107
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 5030
- Konkuk University Medical Center - Site #108
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 5355
- Kangdong Sacred Heart Hospital - Site #106
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 6351
- Samsung Medical Center - Site #100
-
-
Seoul Tukpyolshi
-
Seoul, Seoul Tukpyolshi, Jižní Korea, 3722
- Yonsei University Severance Hospital - Site #103
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- University of Calgary - Health Research Innovation Centre: Sheldon Chumir Health Centre - Site #300
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Site #307
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5ZB
- Clinical Research Solutions Inc. - Site #301
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa - Site #303
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1H 3G4
- OTT Healthcare Inc. - Site #305
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
- Office of Stephen S. Chow, MD - Site #306
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie centre-Centre de recherche Hopital Charles Lemoyne - Site #302
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Site #304
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur - Site #123
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM - Site #125
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre - Site #121
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar - Site #122
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan - Site #120
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun - Site #124
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 47150
- Sunway Medical Centre (SMC) - Site #126
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Altalanos Orvostudomanyi KarKlinikai Kozpont II - Site #482
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Maďarsko, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktatokorhaz - Site #481
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus - Site #457
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40210
- DaVita Clinical Research Germany GmbH - Site #456
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz - Site #455
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Site #450
-
-
-
-
Bialystok
-
Bialystok, Bialystok, Polsko, 15-276
- Uniw. Szp. Kliniczny w Bialymstoku, 2nd Department of Nephrology and Hypertension with Dialysis Unit - Site #531
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Site #533
-
-
Malopotskie
-
Krakow, Malopotskie, Polsko, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED - Site #535
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w odzi - Site #530
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Centro Clinico Academico - Braga - Site #540
-
Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO), E.P.E. - Hospital de Santa Cruz (HSC) - Site #545
-
Lisbon, Portugalsko, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo (HBA) - Site #541
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Servico de Nefrologia - Centro Hospitalar Universitario Sao Joao (CHUSJ), EPE - Site #544
-
Porto, Portugalsko, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Site #543
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital - Site #142
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital (SGH) - Site #141
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital - Site #140
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Site #580
-
Gloucester, Spojené království, GL 1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital - Site #586
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Site #581
-
London, Spojené království, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital - Site #584
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital London NHS Trust - Site #585
-
London, Spojené království, SE 5 9RS
- King's College Hospital, NHS Foundation Trust - Site #582
-
Salford, Spojené království, M5 5AP
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Site #583
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Clinical Research Unit, Morriston Hospital - Site #588
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Site #336
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Arizona - Site #363
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences - Site #353
-
-
California
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- Amicis Research Center - Site #341
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of CA San Diego - Site #351
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- California Institute of Renal Research - Site #371
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Health Care Clinical Trial Center Clinic - Site #372
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Academic Medical Research Institute - Site #333
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group SCPMG - LAMC - Site #325
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University - Site #370
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- North America Research Institute - Site #335
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco - Site #377
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Colorado Kidney Care PC - Site #330
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida - Site #321
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
- South Florida Research Institute - Site #323
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Columbus Research Group - Site #376
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Fides Clinical Research North Atlanta Kidney Specialists - Site #373
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Georgia Nephrology - Site #356
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Site #359
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Kansas Nephrology Associates - Site #322
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center - Site #334
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland - Site #355
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- MGH Harvard - Site #369
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02127
- Tufts Medical Center - Site #349
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 21144
- MGH Harvard - Site #369
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 21155
- Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 21277
- Tufts Medical Center - Site #349
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 22155
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMASS Memorial Medical Center - Site #331
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 16555
- UMASS Memorial Medical Center - Site #331
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
- St. Clair Nephrology Research - Site #320
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota - Site #345
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Rochester - Site #332
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Site #347
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
- Davita Clinical Research - Las Vegas - Site #327
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health - North Shore University Hospital NSUH - Site #346
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Grossman School of Medicine - Site #362
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center - Site #364
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- The University of Cincinnati - Site #343
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Site #350
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital - Site #367
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 29033
- Rhode Island Hospital - Site #367
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57029
- Dunes Clinical Research LLC - Site #374
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78751
- Research Management, Inc - Site #354
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Renal Disease Research Institute - Site #378
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) Medical Center - Site #375
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Prolato Clinical Research Center (PCRC) - Site #324
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc. - Site #339
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio - Site #368
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84115
- Utah Kidney Research Institute - Site #342
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
- University of Wisconsin - Site #352
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53213
- Medical College of Wisconsin - Site #361
-
-
-
-
-
Colombo, Srí Lanka, 1000
- National Hospital of Sri Lanka - Site #151
-
Galle, Srí Lanka, 80000
- Karapitiya Teaching Hospital - Site #153
-
Kandy, Srí Lanka, 20000
- National Hospital Kandy - Site #152
-
Kurunegala, Srí Lanka, 60000
- Kurunegala Teaching Hospital - Site #154
-
Nugegoda, Srí Lanka, 10250
- Sri Jayewardenepura General Hospital (SJGH) - Site #150
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Site #161
-
Keelung, Tchaj-wan, 20104
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital - Site #160
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Shuang Ho Hospital - Site #163
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital - Site #162
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital - Site #164
-
Taipei, Tchaj-wan, 112202
- Taipei Veterans General Hospital - Site #165
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10300
- Navamindradhiraj University - Site #174
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chula Memorial Hospital, Chulalongkorn University - Site #170
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Phramongkutklao Hospital - Site #175
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital - Site #171
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Chiang Mai University - Site #172
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Khon Kaen University - Site #173
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Viet Duc Hospital - Site #181
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 72706
- Nguyen Tri Phuong Hospital - Site #180
-
Huế, Vietnam, 49100
- Hue Central Hospital - Site #182
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Site #420
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH) - Site #36
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100033
- Peking University People's Hospital - Site #32
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Peking University First Hospital - Site #20
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102206
- Peking University International Hospital - Site #34
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital - Site #33
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361004
- Xiamen University - Zhongshan Hospital - Site #42
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Sun Yat-sen Memorial Hospital - Site #39
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat - sen University - Site #40
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University - Site #28
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital - Site #43
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Čína, 545027
- Liuzhou Workers Hospital - Site #35
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530016
- The Peoples Hospital of Guangxi zhuang Autonomous Region - Site #27
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University - Site #24
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University - Site #44
-
-
Inner Mongolia Proviance
-
Baotou, Inner Mongolia Proviance, Čína, 14010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University - Site #29
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
- Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University - Site #30
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Site #22
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína, 750004
- Jiangxi Pingxiang Peoples' Hospital - Site #21
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - Site #31
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College - Site #23
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province) - Site #26
-
Yantai, Shandong, Čína, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital - Site #41
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital - Site #38
-
Yibin, Sichuan, Čína, 644002
- Yibin Second Peoples Hospital - Site #25
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital - Site #37
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinic - Site #475
-
Athens, Řecko, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinical - Site #475
-
Heraklion, Řecko, 71110
- Nephrology Department, University General Hospital of Heraklion - Site #472
-
Ioannina, Řecko, 45500
- University Hospital of Ioannina (UHI) - Nephrology Clinic - Site #471
-
Larissa, Řecko, 41110
- University of Thessaly, Nephrology Clinic - Site #474
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- Aristotle University of Thessaloniki (AUTH) - Hippokration Hospital - Site #470
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- Hellenic Republic Ministry of Health & Welfare - General Hospital of Thessaloniki (George Papanikolaou) - Site #473
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hospital Universitario de A Corua - Site #569
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Hospital Universitario Cruces - Site #574
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- Hospital del Mar - Site #572
-
Barcelona, Španělsko, 8025
- Fundacio Puigvert - Site #567
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Site #566
-
Barcelona, Španělsko, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge - Site #563
-
Bilbao, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos - Site #564
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Site #565
-
Ferrol, Španělsko, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol - Site #575
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Site #570
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Site #560
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Site #562
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Site #561
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset - Site #568
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- IgAN potvrzený biopsií. (Pacienti s eGFR 30 až 45 ml/min/1,73 m2 biopsie ledviny musí být provedena do 36 měsíců od screeningové návštěvy).
- Stabilní a maximálně tolerovaná dávka ACEI a/nebo ARB po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem. Pacienti, kteří jsou na stabilní dávce SGLT2i, se mohou zúčastnit, pokud byla léčba zahájena ≥ 3 měsíce před screeningem. Pacienti, kteří nemohou užívat ACEI nebo ARB, se mohou zúčastnit, pokud jejich celková péče odpovídá standardům péče a dalším požadavkům protokolu.
- Screeningový poměr protein/kreatinin v moči (uPCR) ≥ 0,75 g/g nebo protein v moči ≥ 1,0 g/den
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, (pouze pro průzkumnou kohortu: eGFR 20-
Kritéria vyloučení:
- Sekundární formy IgAN nebo IgA vaskulitidy.
- Koexistující chronické onemocnění ledvin jiné než IgAN.
- Biopsie ledvin kromě IgAN včetně nálezů diabetické nefropatie, membranózní nefropatie nebo lupusové nefritidy. Hypertenzní vaskulární změny jsou přijatelné.
- Biopsie ledviny MEST nebo MEST-C skóre T2 nebo C2 (Oxfordská klasifikace IgAN). Pokud nebylo provedeno hodnocení MEST, přítomnost > 50 % tubulo-intersticiální fibrózy nebo srpků ve > 25 % glomerulů je vyloučena. To neplatí pro průzkumnou kohortu.
- Nefrotický syndrom
- Sérový IgG < 600 mg/dl při screeningu.
- Chronická systémová imunosuprese, včetně glukokortikoidů, do 16 týdnů od randomizace
- Účast v jiné intervenční klinické studii a příjem dalšího hodnoceného léku do 30 dnů před podáním IMP nebo 5 poločasů od posledního podání hodnoceného léku, podle toho, co je delší.
- Chronické infekční onemocnění nebo akutní infekční onemocnění v době screeningu.
- Diabetes typu 1 nebo špatně kontrolovaný diabetes typu 2
- Nekontrolovaná hypertenze
Protokol poskytuje další informace o těchto a dalších kritériích pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo s.c. q 4 týdny
|
|
Aktivní komparátor: Sibeprenlimab 400 mg s.c. q 4 týdny
|
Roztok pro injekci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr bílkovin a kreatininu v moči (uPCR) ve 24hodinovém sběru
Časové okno: V 9 měsících
|
V 9 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Anualizovaná míra změny od základní linie (sklon) eGFR
Časové okno: Více než 24 měsíců
|
Více než 24 měsíců
|
|
Průměrná změna eGFR od výchozí hodnoty
Časové okno: Během 24 měsíců
|
Během 24 měsíců
|
|
Progrese ke kompozitnímu selhání ledvin (CKF)
Časové okno: Čas od data randomizace do prvního výskytu CKF
|
Čas od data randomizace do prvního výskytu CKF
|
|
Procento účastníků s progresí do CKF
Časové okno: Během 24 měsíců
|
Během 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkových koncentracích sérového IgA, IgG a IgM
Časové okno: Až do 112. týdne
|
Až do 112. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AEs)
Časové okno: Až do 112. týdne
|
Až do 112. týdne
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami v laboratorních testech
Časové okno: Až do 112. týdne
|
Až do 112. týdne
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami v životních funkcích
Časové okno: Až do 112. týdne
|
Až do 112. týdne
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Až do 112. týdne
|
Až do 112. týdne
|
|
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až do týdne 112
|
Až do týdne 112
|
|
Vyhodnocení sérových ADA
Časové okno: Až do 112. týdne
|
Až do 112. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ahmad SB, Jefferson JA. Targeting B Cells and Plasma Cells in Glomerular Disease. J Am Soc Nephrol. 2025 Jun 4;36(9):1844-1857. doi: 10.1681/ASN.0000000772.
- Perkovic V, Barratt J, Lafayette R, Liew A, Suzuki Y, Carroll K, Cheung CK, Tesar V, Trimarchi H, Wong MG, Zhang H, Xia J, Fajardo C, Shah L, Hafkin J, Rizk DV. Evaluating Sibeprenlimab in IgA Nephropathy - Rationale and Baseline Data from the VISIONARY Trial. Kidney Int Rep. 2025 Oct 1;10(12):4207-4218. doi: 10.1016/j.ekir.2025.09.031. eCollection 2025 Dec.
- Perkovic V, Trimarchi H, Tesar V, Lafayette R, Wong MG, Barratt J, Suzuki Y, Liew A, Zhang H, Carroll K, Jha V, Quevedo A, Han SH, Praga M, Chacko B, Sahay M, Cheung CK, Kooienga L, Walsh M, Xia J, Fajardo C, Shah L, Hafkin J, Rizk DV; VISIONARY Trial Investigators Group. Sibeprenlimab in IgA Nephropathy - Interim Analysis of a Phase 3 Trial. N Engl J Med. 2026 Feb 12;394(7):635-646. doi: 10.1056/NEJMoa2512133. Epub 2025 Nov 8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 417-201-00007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .