Visjonær studie: Fase 3-studie av Sibeprenlimab ved immunoglobulin A nefropati (IgAN)
10. juli 2026 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sibeprenlimab administrert subkutant hos pasienter med immunglobulin A nefropati.
Dette er en fase 3-studie for å evaluere effekter på proteinuri og glomerulær filtrasjonshastighet av sibeprenlimab 400 mg subkutant (s.c.) Q 4 uker hos voksne med IgAN som får maksimalt tolerert standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til sibeprenlimab 400 mg administrert SC Q 4 uker sammenlignet med placebo hos pasienter med IgAN.
Hovedmålet er å sammenligne den relative endringen fra baseline i urinproteinet til kreatininforholdet (uPCR) i 24-timers urinsamlinger, etter 9 måneders behandling.
Det viktigste sekundære målet er å sammenligne den årlige endringshastigheten fra baseline (helling) av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) etter ca. 24 måneders behandling.
Det vil være én hovedkohort bestående av omtrent 450 forsøkspersoner med kildeverifisert biopsi-bekreftet IgAN og eGFR ≥ 30 ml/min/1,73
m^2.
En ekstra eksplorativ kohort vil bestå av opptil 20 forsøkspersoner med kildeverifisert biopsi bekreftet IgAN og eGFR på 20 til < 30 ml/min/1,73
m^2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
530
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires - Site #800
-
Buenos Aires, Argentina, C1425
- Maffei Centro Medico - Site #802
-
Córdoba, Argentina, X5016LIG
- Clinica Privada Velez Sarsfield - Nephrology and Transplantation Service - Site #801
-
Junín, Argentina, 7023
- Centro de Salud Renal Junin S.R.L. - Site #803
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital - Site #3
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) - Site #13
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Hospital - Site #14
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hosp - Site #11
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital - Site #5
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital - Site #2
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital - Site #6
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital - Site #12
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre - Site #9
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital - Site #8
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- The University of Melbourne - St. Vincent's Hospital Melbourne (SVHM) - Site #1
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health Sunshine Hospital - Site #10
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital (FSH) - Site #4
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Site #7
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme - Site #402
-
Genk, Belgia, 3600
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg - Site #401
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg Genk ZOL - Site #405
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Sint Lucas - Site #403
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle - Site #400
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20550-010
- Universidade estadual do Rio de Janeiro - Site #831
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60441750
- Universidade Federal do CearClinic Pro-nefron - Site #827
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40415-065
- Clinica Senhor do Bonfim Ltda CSB - Monte Serrat - Site #826
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Recife - Site #820
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia - Porto Alegre - Site #824
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA - Site #828
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89227-680
- Fundacao Pro Rim - Site #821
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
- Centro de Pesquisa Medica Praxis - Site #825
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - SP FAMERP - Hospital de Base HB - Site #822
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-903
- Universidade de Sao Paulo (USP) - Faculdade de Medicina (FMUSP) - Site #823
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
- Universidade Federal de Sao Paulo - Escola Paulista de Medicina EPM - Hospital do Rim e Hipertensao HRIM - Site #830
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
- University of Calgary - Health Research Innovation Centre: Sheldon Chumir Health Centre - Site #300
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Site #307
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5ZB
- Clinical Research Solutions Inc. - Site #301
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa - Site #303
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1H 3G4
- OTT Healthcare Inc. - Site #305
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
- Office of Stephen S. Chow, MD - Site #306
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie centre-Centre de recherche Hopital Charles Lemoyne - Site #302
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Site #304
-
-
-
-
-
Manila, Filippinene, 1015
- University of Santo Tomas Hospital - Site #130
-
Quezon, Filippinene, 1101
- National Kidney Institute - Site #132
-
Quezon, Filippinene, 1112
- St. Luke's Medical Center - Quezon City - Site #131
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Site #336
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona - Site #363
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences - Site #353
-
-
California
-
Granada Hills, California, Forente stater, 91344
- Amicis Research Center - Site #341
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of CA San Diego - Site #351
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- California Institute of Renal Research - Site #371
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Health Care Clinical Trial Center Clinic - Site #372
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- Academic Medical Research Institute - Site #333
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group SCPMG - LAMC - Site #325
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University - Site #370
-
San Dimas, California, Forente stater, 91773
- North America Research Institute - Site #335
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco - Site #377
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Colorado Kidney Care PC - Site #330
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida - Site #321
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
- South Florida Research Institute - Site #323
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Columbus Research Group - Site #376
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Fides Clinical Research North Atlanta Kidney Specialists - Site #373
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Georgia Nephrology - Site #356
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Site #359
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Kansas Nephrology Associates - Site #322
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center - Site #334
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland - Site #355
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- MGH Harvard - Site #369
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02127
- Tufts Medical Center - Site #349
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 21144
- MGH Harvard - Site #369
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 21155
- Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 21277
- Tufts Medical Center - Site #349
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 22155
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMASS Memorial Medical Center - Site #331
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 16555
- UMASS Memorial Medical Center - Site #331
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
- St. Clair Nephrology Research - Site #320
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota - Site #345
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester - Site #332
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Site #347
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89107
- Davita Clinical Research - Las Vegas - Site #327
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Northwell Health - North Shore University Hospital NSUH - Site #346
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Grossman School of Medicine - Site #362
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Medical Center - Site #364
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- The University of Cincinnati - Site #343
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Site #350
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital - Site #367
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 29033
- Rhode Island Hospital - Site #367
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57029
- Dunes Clinical Research LLC - Site #374
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78751
- Research Management, Inc - Site #354
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Renal Disease Research Institute - Site #378
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) Medical Center - Site #375
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Prolato Clinical Research Center (PCRC) - Site #324
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc. - Site #339
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio - Site #368
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84115
- Utah Kidney Research Institute - Site #342
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
- University of Wisconsin - Site #352
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53213
- Medical College of Wisconsin - Site #361
-
-
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
- Hopital Pellegrin - Site #431
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
- CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 443
- CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble Alpes - Hopital Nord Michallon - Site #433
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Frankrike, 51092
- CHU de Reims Hopital Maison Blanche - Site #442
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30900
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes CHU - Hopital Universitaire Caremeau - Site #430
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Frankrike, 68100
- Hopital Emile Muller - Site #438
-
-
Hauts-de-France
-
Amiens, Hauts-de-France, Frankrike, 80054
- CHU Amiens-Picardie Nephrology Dialysis Transplantation - Site #440
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- CHU Hotel Dieu, Nephrologie - Immunologie clinique - Transplantation - Site #432
-
-
New Aquitaine
-
Limoges, New Aquitaine, Frankrike, 87000
- CH Limoges - Site #439
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne - Hopital Nord - Site #434
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 84092
- Centre Hospitalier Henri Duffaut - Site #441
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13385
- Hopital La Conception Centre de Nephrologie et de Transplantation Renal - Site #437
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94010
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor) - Site #436
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 1155
- Hopital de Tenon Sorbonne Universite - Site #435
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinic - Site #475
-
Athens, Hellas, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinical - Site #475
-
Heraklion, Hellas, 71110
- Nephrology Department, University General Hospital of Heraklion - Site #472
-
Ioannina, Hellas, 45500
- University Hospital of Ioannina (UHI) - Nephrology Clinic - Site #471
-
Larissa, Hellas, 41110
- University of Thessaly, Nephrology Clinic - Site #474
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- Aristotle University of Thessaloniki (AUTH) - Hippokration Hospital - Site #470
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- Hellenic Republic Ministry of Health & Welfare - General Hospital of Thessaloniki (George Papanikolaou) - Site #473
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital - Site #60
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Tung Wah Hospital - Site #61
-
Kowloon, Hong Kong, 999077
- Princess Margaret Hospital - Site #62
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital - Site #63
-
Tsuen Wan, Hong Kong, 999077
- Yan Chai Hospital - Site #64
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382421
- Kusum Dhirajlal Hospital - Site #73
-
Nadiād, Gujarat, India, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital) - Site #70
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560054
- M.S. Ramaiah Memorial Hospital - Site #72
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre - A unit of Narayana Health - Site #87
-
Manipal, Karnataka, India, 576104
- Manipal University - Kasturba Medical College - Site #79
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Government Medical College - Site #71
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
- Government Medical College Thiruvananthapuram - Site #74
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431003
- Mahatma Gandhi Mission Institute of Health Scienes MGMIHS - Mahatma Gandhi Mission MGM Medical Centre Research Institute - Aurangabad - Site #82
-
Pune, Maharashtra, India, 411057
- Life Point Multispecialty Hospital - Site #84
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital - Site #75
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education Research PGIMER - Site #77
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christian Medical College & Hospital (CMCH) - Vellore - Site #80
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500012
- Osmania General Hospital (OGH) - Site #78
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences NIMS - Site #81
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS) - Site #76
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- The Barzilai Medical Center (The Ashkelon Hospital) - Site #494
-
Haifa, Israel, 3436212
- Technion-Israel Institute of Technology - The Lady Davis Carmel Medical Center (LDCMC) - Institute of Nephrology and Hypertension - Site #491
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center (SZMC) - Site #492
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC) (Meir Hospital) - Site #490
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center (Western Galilee Hospital) - Site #495
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Institute of Nephrology and Hypertension - Diabetic Nephropathy Clinic - Site #493
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant Orsola - Site #512
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Site #504
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Firenze - Site #500
-
Florence, Italia, 50143
- Ospedale San Giovanni di Dio - Site #506
-
Genova, Italia, 16132
- Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Site #503
-
Messina, Italia, 98122
- AOU Gaetano Martino di Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
-
Messina, Italia, 98122
- AOU Gaetano Martino de Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site #513
-
Naples, Italia, 80131
- Campania Luigi Vanvitelli - Site #510
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Maugeri - Site #509
-
Piacenza, Italia, 29121
- AUSL Hospital Guglielmo da Saliceto - Site #507
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site #501
-
Vicenza, Italia, 36100
- ULSS 6 Vicenza - Ospedale San Bortolo di Vicenza - Site #505
-
Viterbo, Italia, 1100
- Ospedale di Belcolle Viterbo - Site #514
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8712
- NHO Chibahigashi National Hospital - Site #700
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital (KUH) - Site #703
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University - Fukuoka University Hospital - Site #722
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital - Site #716
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital - Site #720
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital - Site #711
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital - Site #701
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center - Site #721
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital - Site #705
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital - Site #709
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-002
- Juntendo University - Urayasu Hospital - Site #707
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital - Site #725
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC) - Site #723
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital - Site #724
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital - Site #708
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital - Site #702
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya - Site #714
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital - Site #729
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital - Site #718
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital - Site #713
-
-
Nerima-ku
-
Tokyo, Nerima-ku, Japan, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital - Site #727
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital - Site #717
-
Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
- Otia University Hospital - Site #717
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital - Site #719
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital - Site #704
-
-
Tochigi
-
Ashikaga, Tochigi, Japan, 326-0843
- Japanese Red Cross Ashikaga Hospital - Site #726
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital - Site #715
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital - Site #712
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital - Site #728
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital - Site #710
-
tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospital - Site #706
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH) - Site #36
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100033
- Peking University People's Hospital - Site #32
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital - Site #20
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102206
- Peking University International Hospital - Site #34
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital - Site #33
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Xiamen University - Zhongshan Hospital - Site #42
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Sun Yat-sen Memorial Hospital - Site #39
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat - sen University - Site #40
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University - Site #28
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital - Site #43
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545027
- Liuzhou Workers Hospital - Site #35
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530016
- The Peoples Hospital of Guangxi zhuang Autonomous Region - Site #27
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University - Site #24
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University - Site #44
-
-
Inner Mongolia Proviance
-
Baotou, Inner Mongolia Proviance, Kina, 14010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University - Site #29
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University - Site #30
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Site #22
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 750004
- Jiangxi Pingxiang Peoples' Hospital - Site #21
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - Site #31
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College - Site #23
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province) - Site #26
-
Yantai, Shandong, Kina, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital - Site #41
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital - Site #38
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644002
- Yibin Second Peoples Hospital - Site #25
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital - Site #37
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- University Hospital Center Osijek - Site #410
-
Split, Kroatia, 21000
- University Hospital Center Split - Site #413
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicka Bolnica Dubrava (KBD) (Clinical Hospital Dubrava) - Site #411
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Merkur - Site #414
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur - Site #123
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM - Site #125
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre - Site #121
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar - Site #122
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan - Site #120
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun - Site #124
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47150
- Sunway Medical Centre (SMC) - Site #126
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Site #522
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboud Universitair Medisch Centrum - Site #520
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC) - Site #523
-
-
South Holland
-
Gouda, South Holland, Nederland, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis, Ioc, Bleuland - Site #521
-
-
-
-
Bialystok
-
Bialystok, Bialystok, Polen, 15-276
- Uniw. Szp. Kliniczny w Bialymstoku, 2nd Department of Nephrology and Hypertension with Dialysis Unit - Site #531
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Site #533
-
-
Malopotskie
-
Krakow, Malopotskie, Polen, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED - Site #535
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w odzi - Site #530
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clinico Academico - Braga - Site #540
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO), E.P.E. - Hospital de Santa Cruz (HSC) - Site #545
-
Lisbon, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo (HBA) - Site #541
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Servico de Nefrologia - Centro Hospitalar Universitario Sao Joao (CHUSJ), EPE - Site #544
-
Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Site #543
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital - Site #142
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital (SGH) - Site #141
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital - Site #140
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hospital Universitario de A Corua - Site #569
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Hospital Universitario Cruces - Site #574
-
Barcelona, Spania, 8003
- Hospital del Mar - Site #572
-
Barcelona, Spania, 8025
- Fundacio Puigvert - Site #567
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Site #566
-
Barcelona, Spania, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge - Site #563
-
Bilbao, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos - Site #564
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Site #565
-
Ferrol, Spania, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol - Site #575
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Site #570
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Site #560
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Site #562
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Site #561
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset - Site #568
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 1000
- National Hospital of Sri Lanka - Site #151
-
Galle, Sri Lanka, 80000
- Karapitiya Teaching Hospital - Site #153
-
Kandy, Sri Lanka, 20000
- National Hospital Kandy - Site #152
-
Kurunegala, Sri Lanka, 60000
- Kurunegala Teaching Hospital - Site #154
-
Nugegoda, Sri Lanka, 10250
- Sri Jayewardenepura General Hospital (SJGH) - Site #150
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Site #580
-
Gloucester, Storbritannia, GL 1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital - Site #586
-
Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Site #581
-
London, Storbritannia, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital - Site #584
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital London NHS Trust - Site #585
-
London, Storbritannia, SE 5 9RS
- King's College Hospital, NHS Foundation Trust - Site #582
-
Salford, Storbritannia, M5 5AP
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Site #583
-
Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- Clinical Research Unit, Morriston Hospital - Site #588
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital - Site #102
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 41944
- Kyungpook National UniversityA Hospital - Site #112
-
-
Gwangiu Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangiu Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital - Site #113
-
Gwangju, Gwangiu Gwang'yeogsi, Sør -Korea
- Chonnam National University Hospital - Site #113
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Site #114
-
-
Gyeonggido
-
Anyang, Gyeonggido, Sør -Korea, 431070
- Hallym University Medical Center - Sacred Heart Hospital - Site #104
-
Hwasŏng, Gyeonggido, Sør -Korea, 18450
- Hallym University Medical Center - Dongtan Sacred Heart Hospital - Site #109
-
Seongnam, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site #110
-
-
Seoul Teugbyeoisi
-
Seoul, Seoul Teugbyeoisi, Sør -Korea, 18450
- Asan Medical Center (AMC) - Site #111
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 134727
- Kyung Hee University International Medical Service Gangdong Kyung Hee University KHU - Site #105
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital - Site #107
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 5030
- Konkuk University Medical Center - Site #108
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 5355
- Kangdong Sacred Heart Hospital - Site #106
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 6351
- Samsung Medical Center - Site #100
-
-
Seoul Tukpyolshi
-
Seoul, Seoul Tukpyolshi, Sør -Korea, 3722
- Yonsei University Severance Hospital - Site #103
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Site #161
-
Keelung, Taiwan, 20104
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital - Site #160
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Shuang Ho Hospital - Site #163
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital - Site #162
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital - Site #164
-
Taipei, Taiwan, 112202
- Taipei Veterans General Hospital - Site #165
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Navamindradhiraj University - Site #174
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chula Memorial Hospital, Chulalongkorn University - Site #170
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital - Site #175
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital - Site #171
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University - Site #172
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University - Site #173
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Site #420
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus - Site #457
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40210
- DaVita Clinical Research Germany GmbH - Site #456
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz - Site #455
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Site #450
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Altalanos Orvostudomanyi KarKlinikai Kozpont II - Site #482
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktatokorhaz - Site #481
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Viet Duc Hospital - Site #181
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 72706
- Nguyen Tri Phuong Hospital - Site #180
-
Huế, Vietnam, 49100
- Hue Central Hospital - Site #182
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år.
- Biopsi-bekreftet IgAN. (Pasienter med en eGFR på 30 til 45 ml/min/1,73 m2 må ha fått utført en nyrebiopsi innen 36 måneder etter screeningbesøket).
- Stabil og maksimalt tolerert dose av ACEI og/eller ARB i minst 3 måneder før screening. Pasienter som er på en stabil dose av SGLT2i kan delta dersom behandlingen ble startet ≥3 måneder før screening. Pasienter som ikke er i stand til å ta en ACEI eller ARB kan delta hvis deres generelle behandling er i samsvar med standarder for omsorg og andre protokollkrav.
- Screening av urinprotein/kreatinin-forhold (uPCR) ≥ 0,75 g/g eller urinprotein ≥ 1,0 g/dag
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, (kun for den utforskende kohorten: eGFR 20-
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære former for IgAN eller IgA vaskulitt.
- Sameksisterende kronisk nyresykdom annet enn IgAN.
- Nyrebiopsifunn i tillegg til IgAN inkludert diabetisk nefropati, membranøs nefropati eller lupus nefropati. Hypertensive vaskulære forandringer er akseptable.
- Nyrebiopsi MEST eller MEST-C score på T2 eller C2 (Oxford IgAN klassifisering). Hvis MEST-scoring ikke ble utført, er tilstedeværelsen av > 50 % tubulo-interstitiell fibrose, eller halvmåner i > 25 % av glomeruli ekskluderende. Dette gjelder ikke for det utforskende kullet.
- Nefrotisk syndrom
- Serum IgG < 600 mg/dL ved screening.
- Kronisk systemisk immunsuppresjon, inkludert glukokortikoider, innen 16 uker etter randomisering
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie og mottak av et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før administrering av IMP eller 5 halveringstider fra siste undersøkelseslegemiddeladministrasjon, avhengig av hva som er lengst.
- Kronisk infeksjonssykdom, eller akutt infeksjonssykdom på tidspunktet for screening.
- Type 1 diabetes, eller dårlig kontrollert type 2 diabetes
- Ukontrollert hypertensjon
Protokollen gir tilleggsinformasjon om disse og andre inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo s.c. q 4 uker
|
|
Aktiv komparator: Sibeprenlimab 400 mg s.c. q 4 uker
|
Løsning til injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urinprotein til kreatinin-forhold (uPCR) i en 24-timers samling
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Ved 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring av eGFR fra utgangspunkt
Tidsramme: Over 24 måneder
|
Over 24 måneder
|
|
Progresjon til sammensatt nyresvikt (CKF)
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til første forekomst av CKF
|
Tid fra randomiseringsdato til første forekomst av CKF
|
|
Prosentandel av deltakere med progresjon til CKF
Tidsramme: Over 24 måneder
|
Over 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i totale serum IgA-, IgG- og IgM-konsentrasjoner
Tidsramme: Opptil uke 112
|
Opptil uke 112
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil uke 112
|
Opptil uke 112
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer i laboratorieprøver
Tidsramme: Opptil uke 112
|
Opptil uke 112
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Opptil uke 112
|
Opptil uke 112
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opp til uke 112
|
Opp til uke 112
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Opptil uke 112
|
Opptil uke 112
|
|
Evaluering av serum ADA
Tidsramme: Opptil uke 112
|
Opptil uke 112
|
|
Annualized rate of change (slope) of eGFR
Tidsramme: Over 24 months
|
Over 24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ahmad SB, Jefferson JA. Targeting B Cells and Plasma Cells in Glomerular Disease. J Am Soc Nephrol. 2025 Jun 4;36(9):1844-1857. doi: 10.1681/ASN.0000000772.
- Perkovic V, Barratt J, Lafayette R, Liew A, Suzuki Y, Carroll K, Cheung CK, Tesar V, Trimarchi H, Wong MG, Zhang H, Xia J, Fajardo C, Shah L, Hafkin J, Rizk DV. Evaluating Sibeprenlimab in IgA Nephropathy - Rationale and Baseline Data from the VISIONARY Trial. Kidney Int Rep. 2025 Oct 1;10(12):4207-4218. doi: 10.1016/j.ekir.2025.09.031. eCollection 2025 Dec.
- Perkovic V, Trimarchi H, Tesar V, Lafayette R, Wong MG, Barratt J, Suzuki Y, Liew A, Zhang H, Carroll K, Jha V, Quevedo A, Han SH, Praga M, Chacko B, Sahay M, Cheung CK, Kooienga L, Walsh M, Xia J, Fajardo C, Shah L, Hafkin J, Rizk DV; VISIONARY Trial Investigators Group. Sibeprenlimab in IgA Nephropathy - Interim Analysis of a Phase 3 Trial. N Engl J Med. 2026 Feb 12;394(7):635-646. doi: 10.1056/NEJMoa2512133. Epub 2025 Nov 8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
19. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 417-201-00007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag.
Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen.
Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .