Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizjonerskie badanie: faza 3 badania sybeprenlimabu w nefropatii immunoglobuliny A (IgAN)

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sybeprenlimabu podawanego podskórnie pacjentom z nefropatią immunoglobuliny A.

Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę wpływu na białkomocz i wskaźnik przesączania kłębuszkowego sibeprenlimabu w dawce 400 mg podskórnie (s.c.) co 4 tygodnie u dorosłych z IgAN, którzy otrzymują maksymalnie tolerowaną terapię standardową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sybeprenlimabu w dawce 400 mg podawanej podskórnie co 4 tygodnie w porównaniu z placebo u pacjentów z IgAN. Głównym celem jest porównanie względnej zmiany stosunku białka do kreatyniny (uPCR) w stosunku do wartości wyjściowej w 24-godzinnych zbiórkach moczu po 9 miesiącach leczenia. Kluczowym celem drugorzędnym jest porównanie rocznego tempa zmian od wartości wyjściowej (nachylenia) szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) po około 24 miesiącach leczenia. Będzie jedna główna kohorta składająca się z około 450 pacjentów z IgAN i eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 potwierdzoną biopsją źródłową m^2. Dodatkowa kohorta eksploracyjna będzie się składać z maksymalnie 20 osób z potwierdzoną biopsją IgAN i eGFR od 20 do < 30 ml/min/1,73 m^2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

530

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires - Site #800
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425
        • Maffei Centro Medico - Site #802
      • Córdoba, Argentyna, X5016LIG
        • Clinica Privada Velez Sarsfield - Nephrology and Transplantation Service - Site #801
      • Junín, Argentyna, 7023
        • Centro de Salud Renal Junin S.R.L. - Site #803
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital - Site #3
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) - Site #13
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital - Site #14
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hosp - Site #11
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital - Site #5
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital - Site #2
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital - Site #6
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Site #12
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre - Site #9
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital - Site #8
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • The University of Melbourne - St. Vincent's Hospital Melbourne (SVHM) - Site #1
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health Sunshine Hospital - Site #10
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital (FSH) - Site #4
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Site #7
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme - Site #402
      • Genk, Belgia, 3600
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg - Site #401
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk ZOL - Site #405
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Sint Lucas - Site #403
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle - Site #400
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20550-010
        • Universidade estadual do Rio de Janeiro - Site #831
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60441750
        • Universidade Federal do CearClinic Pro-nefron - Site #827
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40415-065
        • Clinica Senhor do Bonfim Ltda CSB - Monte Serrat - Site #826
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-901
        • Recife - Site #820
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia - Porto Alegre - Site #824
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA - Site #828
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89227-680
        • Fundacao Pro Rim - Site #821
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09090-790
        • Centro de Pesquisa Medica Praxis - Site #825
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - SP FAMERP - Hospital de Base HB - Site #822
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-903
        • Universidade de Sao Paulo (USP) - Faculdade de Medicina (FMUSP) - Site #823
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo - Escola Paulista de Medicina EPM - Hospital do Rim e Hipertensao HRIM - Site #830
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH) - Site #36
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100033
        • Peking University People's Hospital - Site #32
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital - Site #20
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102206
        • Peking University International Hospital - Site #34
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital - Site #33
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Xiamen University - Zhongshan Hospital - Site #42
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital - Site #39
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat - sen University - Site #40
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University - Site #28
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital - Site #43
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545027
        • Liuzhou Workers Hospital - Site #35
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530016
        • The Peoples Hospital of Guangxi zhuang Autonomous Region - Site #27
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Site #24
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University - Site #44
    • Inner Mongolia Proviance
      • Baotou, Inner Mongolia Proviance, Chiny, 14010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University - Site #29
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University - Site #30
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Site #22
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 750004
        • Jiangxi Pingxiang Peoples' Hospital - Site #21
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - Site #31
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College - Site #23
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province) - Site #26
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital - Site #41
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital - Site #38
      • Yibin, Sichuan, Chiny, 644002
        • Yibin Second Peoples Hospital - Site #25
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital - Site #37
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • University Hospital Center Osijek - Site #410
      • Split, Chorwacja, 21000
        • University Hospital Center Split - Site #413
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicka Bolnica Dubrava (KBD) (Clinical Hospital Dubrava) - Site #411
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Merkur - Site #414
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Site #420
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital - Site #130
      • Quezon, Filipiny, 1101
        • National Kidney Institute - Site #132
      • Quezon, Filipiny, 1112
        • St. Luke's Medical Center - Quezon City - Site #131
  • Francja
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
        • Hopital Pellegrin - Site #431
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63003
        • CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 443
        • CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble Alpes - Hopital Nord Michallon - Site #433
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Francja, 51092
        • CHU de Reims Hopital Maison Blanche - Site #442
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30900
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes CHU - Hopital Universitaire Caremeau - Site #430
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Francja, 68100
        • Hopital Emile Muller - Site #438
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Francja, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Nephrology Dialysis Transplantation - Site #440
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • CHU Hotel Dieu, Nephrologie - Immunologie clinique - Transplantation - Site #432
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Francja, 87000
        • CH Limoges - Site #439
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francja, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne - Hopital Nord - Site #434
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 84092
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut - Site #441
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 13385
        • Hopital La Conception Centre de Nephrologie et de Transplantation Renal - Site #437
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francja, 94010
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor) - Site #436
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 1155
        • Hopital de Tenon Sorbonne Universite - Site #435
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinic - Site #475
      • Athens, Grecja, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinical - Site #475
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Nephrology Department, University General Hospital of Heraklion - Site #472
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • University Hospital of Ioannina (UHI) - Nephrology Clinic - Site #471
      • Larissa, Grecja, 41110
        • University of Thessaly, Nephrology Clinic - Site #474
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Aristotle University of Thessaloniki (AUTH) - Hippokration Hospital - Site #470
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Hellenic Republic Ministry of Health & Welfare - General Hospital of Thessaloniki (George Papanikolaou) - Site #473
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario de A Corua - Site #569
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces - Site #574
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Hospital del Mar - Site #572
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • Fundacio Puigvert - Site #567
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Site #566
      • Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge - Site #563
      • Bilbao, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Site #564
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Site #565
      • Ferrol, Hiszpania, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol - Site #575
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Site #570
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Site #560
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Site #562
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Site #561
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset - Site #568
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Site #522
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Radboud Universitair Medisch Centrum - Site #520
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC) - Site #523
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Holandia, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis, Ioc, Bleuland - Site #521
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital - Site #60
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Tung Wah Hospital - Site #61
      • Kowloon, Hongkong, 999077
        • Princess Margaret Hospital - Site #62
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital - Site #63
      • Tsuen Wan, Hongkong, 999077
        • Yan Chai Hospital - Site #64
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382421
        • Kusum Dhirajlal Hospital - Site #73
      • Nadiād, Gujarat, Indie, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital) - Site #70
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560054
        • M.S. Ramaiah Memorial Hospital - Site #72
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre - A unit of Narayana Health - Site #87
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576104
        • Manipal University - Kasturba Medical College - Site #79
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Government Medical College - Site #71
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
        • Government Medical College Thiruvananthapuram - Site #74
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431003
        • Mahatma Gandhi Mission Institute of Health Scienes MGMIHS - Mahatma Gandhi Mission MGM Medical Centre Research Institute - Aurangabad - Site #82
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411057
        • Life Point Multispecialty Hospital - Site #84
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital - Site #75
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education Research PGIMER - Site #77
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Christian Medical College & Hospital (CMCH) - Vellore - Site #80
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital (OGH) - Site #78
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences NIMS - Site #81
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS) - Site #76
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • The Barzilai Medical Center (The Ashkelon Hospital) - Site #494
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Technion-Israel Institute of Technology - The Lady Davis Carmel Medical Center (LDCMC) - Institute of Nephrology and Hypertension - Site #491
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center (SZMC) - Site #492
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC) (Meir Hospital) - Site #490
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center (Western Galilee Hospital) - Site #495
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Institute of Nephrology and Hypertension - Diabetic Nephropathy Clinic - Site #493
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8712
        • NHO Chibahigashi National Hospital - Site #700
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital (KUH) - Site #703
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University - Fukuoka University Hospital - Site #722
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital - Site #716
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital - Site #720
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital - Site #711
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital - Site #701
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • Osaka General Medical Center - Site #721
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital - Site #705
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital - Site #709
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonia, 279-002
        • Juntendo University - Urayasu Hospital - Site #707
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital - Site #725
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonia, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC) - Site #723
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital - Site #724
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital - Site #708
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital - Site #702
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya - Site #714
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital - Site #729
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital - Site #718
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital - Site #713
    • Nerima-ku
      • Tokyo, Nerima-ku, Japonia, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital - Site #727
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japonia, 879-5593
        • Oita University Hospital - Site #717
      • Yufu, Oita Prefecture, Japonia, 879-5593
        • Otia University Hospital - Site #717
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital - Site #719
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital - Site #704
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Japonia, 326-0843
        • Japanese Red Cross Ashikaga Hospital - Site #726
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital - Site #715
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University Hospital - Site #712
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital - Site #728
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital - Site #710
      • tabashi City, Tokyo, Japonia, 173-8606
        • Teikyo University Hospital - Site #706
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • University of Calgary - Health Research Innovation Centre: Sheldon Chumir Health Centre - Site #300
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Site #307
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5ZB
        • Clinical Research Solutions Inc. - Site #301
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa - Site #303
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • OTT Healthcare Inc. - Site #305
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Office of Stephen S. Chow, MD - Site #306
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie centre-Centre de recherche Hopital Charles Lemoyne - Site #302
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Site #304
  • Korea Południowa
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site #102
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 41944
        • Kyungpook National UniversityA Hospital - Site #112
    • Gwangiu Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangiu Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital - Site #113
      • Gwangju, Gwangiu Gwang'yeogsi, Korea Południowa
        • Chonnam National University Hospital - Site #113
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Site #114
    • Gyeonggido
      • Anyang, Gyeonggido, Korea Południowa, 431070
        • Hallym University Medical Center - Sacred Heart Hospital - Site #104
      • Hwasŏng, Gyeonggido, Korea Południowa, 18450
        • Hallym University Medical Center - Dongtan Sacred Heart Hospital - Site #109
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Site #110
    • Seoul Teugbyeoisi
      • Seoul, Seoul Teugbyeoisi, Korea Południowa, 18450
        • Asan Medical Center (AMC) - Site #111
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 134727
        • Kyung Hee University International Medical Service Gangdong Kyung Hee University KHU - Site #105
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 3080
        • Seoul National University Hospital - Site #107
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 5030
        • Konkuk University Medical Center - Site #108
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 5355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital - Site #106
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 6351
        • Samsung Medical Center - Site #100
    • Seoul Tukpyolshi
      • Seoul, Seoul Tukpyolshi, Korea Południowa, 3722
        • Yonsei University Severance Hospital - Site #103
  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur - Site #123
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM - Site #125
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre - Site #121
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar - Site #122
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan - Site #120
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun - Site #124
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 47150
        • Sunway Medical Centre (SMC) - Site #126
  • Niemcy
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus - Site #457
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH - Site #456
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz - Site #455
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Site #450
  • Polska
    • Bialystok
      • Bialystok, Bialystok, Polska, 15-276
        • Uniw. Szp. Kliniczny w Bialymstoku, 2nd Department of Nephrology and Hypertension with Dialysis Unit - Site #531
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Site #533
    • Malopotskie
      • Krakow, Malopotskie, Polska, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED - Site #535
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w odzi - Site #530
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Centro Clinico Academico - Braga - Site #540
      • Carnaxide, Portugalia, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO), E.P.E. - Hospital de Santa Cruz (HSC) - Site #545
      • Lisbon, Portugalia, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo (HBA) - Site #541
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Servico de Nefrologia - Centro Hospitalar Universitario Sao Joao (CHUSJ), EPE - Site #544
      • Porto, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Site #543
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital - Site #142
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH) - Site #141
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital - Site #140
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 1000
        • National Hospital of Sri Lanka - Site #151
      • Galle, Sri Lanka, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital - Site #153
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • National Hospital Kandy - Site #152
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital - Site #154
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Sri Jayewardenepura General Hospital (SJGH) - Site #150
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Site #336
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - Site #363
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences - Site #353
    • California
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Amicis Research Center - Site #341
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of CA San Diego - Site #351
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • California Institute of Renal Research - Site #371
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health Care Clinical Trial Center Clinic - Site #372
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Academic Medical Research Institute - Site #333
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group SCPMG - LAMC - Site #325
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University - Site #370
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • North America Research Institute - Site #335
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco - Site #377
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Kidney Care PC - Site #330
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida - Site #321
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • South Florida Research Institute - Site #323
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Columbus Research Group - Site #376
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Fides Clinical Research North Atlanta Kidney Specialists - Site #373
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Georgia Nephrology - Site #356
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Site #359
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Kansas Nephrology Associates - Site #322
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center - Site #334
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland - Site #355
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • MGH Harvard - Site #369
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02127
        • Tufts Medical Center - Site #349
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 21144
        • MGH Harvard - Site #369
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 21155
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 21277
        • Tufts Medical Center - Site #349
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 22155
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center - Site #331
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 16555
        • UMASS Memorial Medical Center - Site #331
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • St. Clair Nephrology Research - Site #320
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota - Site #345
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester - Site #332
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Site #347
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89107
        • Davita Clinical Research - Las Vegas - Site #327
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health - North Shore University Hospital NSUH - Site #346
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine - Site #362
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center - Site #364
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • The University of Cincinnati - Site #343
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Site #350
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital - Site #367
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 29033
        • Rhode Island Hospital - Site #367
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57029
        • Dunes Clinical Research LLC - Site #374
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Research Management, Inc - Site #354
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Renal Disease Research Institute - Site #378
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) Medical Center - Site #375
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC) - Site #324
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc. - Site #339
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio - Site #368
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84115
        • Utah Kidney Research Institute - Site #342
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • University of Wisconsin - Site #352
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53213
        • Medical College of Wisconsin - Site #361
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Navamindradhiraj University - Site #174
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chula Memorial Hospital, Chulalongkorn University - Site #170
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital - Site #175
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Site #171
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University - Site #172
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University - Site #173
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Site #161
      • Keelung, Tajwan, 20104
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital - Site #160
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Shuang Ho Hospital - Site #163
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital - Site #162
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital - Site #164
      • Taipei, Tajwan, 112202
        • Taipei Veterans General Hospital - Site #165
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Viet Duc Hospital - Site #181
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 72706
        • Nguyen Tri Phuong Hospital - Site #180
      • Huế, Wietnam, 49100
        • Hue Central Hospital - Site #182
  • Węgry
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Altalanos Orvostudomanyi KarKlinikai Kozpont II - Site #482
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktatokorhaz - Site #481
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant Orsola - Site #512
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Site #504
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Firenze - Site #500
      • Florence, Włochy, 50143
        • Ospedale San Giovanni di Dio - Site #506
      • Genova, Włochy, 16132
        • Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Site #503
      • Messina, Włochy, 98122
        • AOU Gaetano Martino di Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
      • Messina, Włochy, 98122
        • AOU Gaetano Martino de Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site #513
      • Naples, Włochy, 80131
        • Campania Luigi Vanvitelli - Site #510
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Maugeri - Site #509
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • AUSL Hospital Guglielmo da Saliceto - Site #507
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site #501
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • ULSS 6 Vicenza - Ospedale San Bortolo di Vicenza - Site #505
      • Viterbo, Włochy, 1100
        • Ospedale di Belcolle Viterbo - Site #514
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Site #580
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL 1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital - Site #586
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Site #581
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital - Site #584
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London NHS Trust - Site #585
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE 5 9RS
        • King's College Hospital, NHS Foundation Trust - Site #582
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M5 5AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust - Site #583
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Clinical Research Unit, Morriston Hospital - Site #588

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat .
  • IgAN potwierdzony biopsją. (Pacjenci z eGFR od 30 do 45 ml/min/1,73 m2 musiał mieć wykonaną biopsję nerki w ciągu 36 miesięcy od wizyty przesiewowej).
  • Stabilna i maksymalnie tolerowana dawka ACEI i/lub ARB przez co najmniej 3 miesiące przed skriningiem. Pacjenci otrzymujący stabilną dawkę SGLT2i mogą uczestniczyć, jeśli leczenie rozpoczęto ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować ACEI lub ARB, mogą wziąć udział, jeśli ich ogólne postępowanie jest zgodne ze standardami opieki i innymi wymogami protokołu.
  • Badanie przesiewowe stosunku białka do kreatyniny w moczu (uPCR) ≥ 0,75 g/g lub białka w moczu ≥ 1,0 g/dobę
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, (tylko dla kohorty eksploracyjnej: eGFR 20-

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne formy zapalenia naczyń IgAN lub IgA.
  • Współistniejąca przewlekła choroba nerek inna niż IgAN.
  • Wyniki biopsji nerki oprócz IgAN, w tym nefropatii cukrzycowej, nefropatii błoniastej lub toczniowego zapalenia nerek. Nadciśnieniowe zmiany naczyniowe są dopuszczalne.
  • Wynik biopsji nerki MEST lub MEST-C T2 lub C2 (klasyfikacja Oxford IgAN). Jeśli nie przeprowadzono oceny MEST, obecność > 50% zwłóknienia cewkowo-śródmiąższowego lub półksiężyców w > 25% kłębuszków nerkowych wyklucza. Nie dotyczy to kohorty eksploracyjnej.
  • Zespół nerczycowy
  • Stężenie IgG w surowicy < 600 mg/dl podczas badania przesiewowego.
  • Przewlekła ogólnoustrojowa immunosupresja, w tym glukokortykoidy, w ciągu 16 tygodni od randomizacji
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym i otrzymanie innego badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem IMP lub 5 okresów półtrwania od ostatniego podania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Przewlekła choroba zakaźna lub ostra choroba zakaźna w czasie badania przesiewowego.
  • Cukrzyca typu 1 lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2
  • Niekontrolowane nadciśnienie

Protokół zawiera dodatkowe informacje na temat tych i innych kryteriów włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo s.c. 4 tygodnie
Aktywny komparator: Sibeprenlimab 400 mg s.c. 4 tygodnie
Lek: Sibeprenlimab 400 mg
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • VIS649

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek białka do kreatyniny w moczu (uPCR) w 24-godzinnym zbiorze
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
W wieku 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana eGFR w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące
Ponad 24 miesiące
Postęp do złożonej niewydolności nerek (CKF)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia CKF
Czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia CKF
Odsetek uczestników z postępem do CKF
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące
Ponad 24 miesiące
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitych stężeniach IgA, IgG i IgM w surowicy
Ramy czasowe: Do 112. tygodnia
Do 112. tygodnia
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do 112 tygodnia
Do 112 tygodnia
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 112. tygodnia
Do 112. tygodnia
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do 112 tygodnia
Do 112 tygodnia
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do tygodnia 112
Do tygodnia 112
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 112 tygodnia
Do 112 tygodnia
Ocena surowiczej ADA
Ramy czasowe: Do tygodnia 112
Do tygodnia 112
Annualized rate of change (slope) of eGFR
Ramy czasowe: Over 24 months
Over 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 417-201-00007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj