Étude visionnaire : essai de phase 3 du sibeprenlimab dans la néphropathie à immunoglobuline A (IgAN)
10 juillet 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sibeprenlimab administré par voie sous-cutanée chez des sujets atteints de néphropathie à immunoglobuline A.
Il s'agit d'une étude de phase 3 visant à évaluer les effets sur la protéinurie et le taux de filtration glomérulaire du sibeprenlimab 400 mg par voie sous-cutanée (s.c.) Q 4 semaines chez des adultes atteints d'IgAN qui reçoivent un traitement standard de soins maximal toléré.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du sibeprenlimab 400 mg administré SC Q 4 semaines par rapport au placebo chez des patients atteints d'IgAN.
L'objectif principal est de comparer le changement relatif par rapport à la ligne de base du rapport protéines urinaires/créatinine (uPCR) dans les collectes d'urine de 24 heures, après 9 mois de traitement.
L'objectif secondaire clé est de comparer le taux de variation annualisé par rapport à la ligne de base (pente) du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) après environ 24 mois de traitement.
Il y aura une cohorte principale composée d'environ 450 sujets avec IgAN confirmé par biopsie vérifiée par la source et eGFR ≥ 30 mL/min/1,73
m^2.
Une cohorte exploratoire supplémentaire sera composée de jusqu'à 20 sujets avec un IgAN confirmé par une biopsie vérifiée à la source et un DFGe de 20 à < 30 mL/min/1,73
m^2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
530
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus - Site #457
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40210
- DaVita Clinical Research Germany GmbH - Site #456
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz - Site #455
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Site #450
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Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires - Site #800
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Buenos Aires, Argentine, C1425
- Maffei Centro Medico - Site #802
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Córdoba, Argentine, X5016LIG
- Clinica Privada Velez Sarsfield - Nephrology and Transplantation Service - Site #801
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Junín, Argentine, 7023
- Centro de Salud Renal Junin S.R.L. - Site #803
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
- Canberra Hospital - Site #3
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) - Site #13
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St. George Hospital - Site #14
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hosp - Site #11
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New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
- John Hunter Hospital - Site #5
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital - Site #2
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Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital - Site #6
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital - Site #12
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre - Site #9
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australie, 7250
- Launceston General Hospital - Site #8
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- The University of Melbourne - St. Vincent's Hospital Melbourne (SVHM) - Site #1
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St Albans, Victoria, Australie, 3021
- Western Health Sunshine Hospital - Site #10
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital (FSH) - Site #4
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Site #7
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Brussels, Belgique, 1070
- Hopital Erasme - Site #402
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Genk, Belgique, 3600
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg - Site #401
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg Genk ZOL - Site #405
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Ghent, Belgique, 9000
- AZ Sint Lucas - Site #403
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Liège, Belgique, 4000
- CHR de la Citadelle - Site #400
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Rio de Janeiro, Brésil, 20550-010
- Universidade estadual do Rio de Janeiro - Site #831
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60441750
- Universidade Federal do CearClinic Pro-nefron - Site #827
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40415-065
- Clinica Senhor do Bonfim Ltda CSB - Monte Serrat - Site #826
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50670-901
- Recife - Site #820
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia - Porto Alegre - Site #824
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA - Site #828
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89227-680
- Fundacao Pro Rim - Site #821
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brésil, 09090-790
- Centro de Pesquisa Medica Praxis - Site #825
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - SP FAMERP - Hospital de Base HB - Site #822
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-903
- Universidade de Sao Paulo (USP) - Faculdade de Medicina (FMUSP) - Site #823
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04038-002
- Universidade Federal de Sao Paulo - Escola Paulista de Medicina EPM - Hospital do Rim e Hipertensao HRIM - Site #830
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
- University of Calgary - Health Research Innovation Centre: Sheldon Chumir Health Centre - Site #300
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Site #307
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Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5ZB
- Clinical Research Solutions Inc. - Site #301
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa - Site #303
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Scarborough Village, Ontario, Canada, M1H 3G4
- OTT Healthcare Inc. - Site #305
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
- Office of Stephen S. Chow, MD - Site #306
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie centre-Centre de recherche Hopital Charles Lemoyne - Site #302
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Site #304
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH) - Site #36
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100033
- Peking University People's Hospital - Site #32
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Peking University First Hospital - Site #20
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102206
- Peking University International Hospital - Site #34
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital - Site #33
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361004
- Xiamen University - Zhongshan Hospital - Site #42
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Sun Yat-sen Memorial Hospital - Site #39
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat - sen University - Site #40
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University - Site #28
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital - Site #43
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Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chine, 545027
- Liuzhou Workers Hospital - Site #35
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530016
- The Peoples Hospital of Guangxi zhuang Autonomous Region - Site #27
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University - Site #24
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University - Site #44
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Inner Mongolia Proviance
-
Baotou, Inner Mongolia Proviance, Chine, 14010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University - Site #29
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
- Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University - Site #30
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Site #22
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Pingxiang, Jiangxi, Chine, 750004
- Jiangxi Pingxiang Peoples' Hospital - Site #21
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - Site #31
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College - Site #23
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250013
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province) - Site #26
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Yantai, Shandong, Chine, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital - Site #41
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital - Site #38
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Yibin, Sichuan, Chine, 644002
- Yibin Second Peoples Hospital - Site #25
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital - Site #37
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Busan Gwang'yeogsi
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Busan, Busan Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital - Site #102
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Daegu Gwang'yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 41944
- Kyungpook National UniversityA Hospital - Site #112
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Gwangiu Gwang'yeogsi
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Gwangju, Gwangiu Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital - Site #113
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Gwangju, Gwangiu Gwang'yeogsi, Corée du Sud
- Chonnam National University Hospital - Site #113
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Site #114
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Gyeonggido
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Anyang, Gyeonggido, Corée du Sud, 431070
- Hallym University Medical Center - Sacred Heart Hospital - Site #104
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Hwasŏng, Gyeonggido, Corée du Sud, 18450
- Hallym University Medical Center - Dongtan Sacred Heart Hospital - Site #109
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Seongnam, Gyeonggido, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site #110
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Seoul Teugbyeoisi
-
Seoul, Seoul Teugbyeoisi, Corée du Sud, 18450
- Asan Medical Center (AMC) - Site #111
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 134727
- Kyung Hee University International Medical Service Gangdong Kyung Hee University KHU - Site #105
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 3080
- Seoul National University Hospital - Site #107
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 5030
- Konkuk University Medical Center - Site #108
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 5355
- Kangdong Sacred Heart Hospital - Site #106
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 6351
- Samsung Medical Center - Site #100
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Seoul Tukpyolshi
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Seoul, Seoul Tukpyolshi, Corée du Sud, 3722
- Yonsei University Severance Hospital - Site #103
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Osijek, Croatie, 31000
- University Hospital Center Osijek - Site #410
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Split, Croatie, 21000
- University Hospital Center Split - Site #413
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Zagreb, Croatie, 10000
- Klinicka Bolnica Dubrava (KBD) (Clinical Hospital Dubrava) - Site #411
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Merkur - Site #414
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hospital Universitario de A Corua - Site #569
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Barakaldo, Espagne, 48903
- Hospital Universitario Cruces - Site #574
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Barcelona, Espagne, 8003
- Hospital del Mar - Site #572
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Barcelona, Espagne, 8025
- Fundacio Puigvert - Site #567
-
Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Site #566
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Barcelona, Espagne, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge - Site #563
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Bilbao, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos - Site #564
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Site #565
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Ferrol, Espagne, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol - Site #575
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Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Site #570
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Site #560
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Site #562
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Site #561
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Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset - Site #568
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, France, 33076
- Hopital Pellegrin - Site #431
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, France, 63003
- CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, France, 443
- CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 38043
- CHU de Grenoble Alpes - Hopital Nord Michallon - Site #433
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Champagne-Ardenne
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Reims, Champagne-Ardenne, France, 51092
- CHU de Reims Hopital Maison Blanche - Site #442
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Gard
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Nîmes, Gard, France, 30900
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes CHU - Hopital Universitaire Caremeau - Site #430
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Haut-Rhin
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Mulhouse, Haut-Rhin, France, 68100
- Hopital Emile Muller - Site #438
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Hauts-de-France
-
Amiens, Hauts-de-France, France, 80054
- CHU Amiens-Picardie Nephrology Dialysis Transplantation - Site #440
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
- CHU Hotel Dieu, Nephrologie - Immunologie clinique - Transplantation - Site #432
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New Aquitaine
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Limoges, New Aquitaine, France, 87000
- CH Limoges - Site #439
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Pays de la Loire Region
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Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, France, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne - Hopital Nord - Site #434
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 84092
- Centre Hospitalier Henri Duffaut - Site #441
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 13385
- Hopital La Conception Centre de Nephrologie et de Transplantation Renal - Site #437
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Île-de-France Region
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Créteil, Île-de-France Region, France, 94010
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor) - Site #436
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Paris, Île-de-France Region, France, 1155
- Hopital de Tenon Sorbonne Universite - Site #435
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Athens, Grèce, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinic - Site #475
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Athens, Grèce, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinical - Site #475
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Heraklion, Grèce, 71110
- Nephrology Department, University General Hospital of Heraklion - Site #472
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Ioannina, Grèce, 45500
- University Hospital of Ioannina (UHI) - Nephrology Clinic - Site #471
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Larissa, Grèce, 41110
- University of Thessaly, Nephrology Clinic - Site #474
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Thessaloniki, Grèce, 54642
- Aristotle University of Thessaloniki (AUTH) - Hippokration Hospital - Site #470
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Thessaloniki, Grèce, 57010
- Hellenic Republic Ministry of Health & Welfare - General Hospital of Thessaloniki (George Papanikolaou) - Site #473
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital - Site #60
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Tung Wah Hospital - Site #61
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Kowloon, Hong Kong, 999077
- Princess Margaret Hospital - Site #62
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Shatin, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital - Site #63
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Tsuen Wan, Hong Kong, 999077
- Yan Chai Hospital - Site #64
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Altalanos Orvostudomanyi KarKlinikai Kozpont II - Site #482
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Hongrie, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktatokorhaz - Site #481
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 382421
- Kusum Dhirajlal Hospital - Site #73
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Nadiād, Gujarat, Inde, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital) - Site #70
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Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Inde, 560054
- M.S. Ramaiah Memorial Hospital - Site #72
-
Bengaluru, Karnataka, Inde, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre - A unit of Narayana Health - Site #87
-
Manipal, Karnataka, Inde, 576104
- Manipal University - Kasturba Medical College - Site #79
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Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Inde, 673008
- Government Medical College - Site #71
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695011
- Government Medical College Thiruvananthapuram - Site #74
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-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431003
- Mahatma Gandhi Mission Institute of Health Scienes MGMIHS - Mahatma Gandhi Mission MGM Medical Centre Research Institute - Aurangabad - Site #82
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411057
- Life Point Multispecialty Hospital - Site #84
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National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital - Site #75
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education Research PGIMER - Site #77
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Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
- Christian Medical College & Hospital (CMCH) - Vellore - Site #80
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500012
- Osmania General Hospital (OGH) - Site #78
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences NIMS - Site #81
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS) - Site #76
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-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- The Barzilai Medical Center (The Ashkelon Hospital) - Site #494
-
Haifa, Israël, 3436212
- Technion-Israel Institute of Technology - The Lady Davis Carmel Medical Center (LDCMC) - Institute of Nephrology and Hypertension - Site #491
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center (SZMC) - Site #492
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC) (Meir Hospital) - Site #490
-
Nahariya, Israël, 22100
- Galilee Medical Center (Western Galilee Hospital) - Site #495
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center - Institute of Nephrology and Hypertension - Diabetic Nephropathy Clinic - Site #493
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-
Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant Orsola - Site #512
-
Brescia, Italie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Site #504
-
Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Firenze - Site #500
-
Florence, Italie, 50143
- Ospedale San Giovanni di Dio - Site #506
-
Genova, Italie, 16132
- Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Site #503
-
Messina, Italie, 98122
- AOU Gaetano Martino di Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
-
Messina, Italie, 98122
- AOU Gaetano Martino de Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
-
Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site #513
-
Naples, Italie, 80131
- Campania Luigi Vanvitelli - Site #510
-
Pavia, Italie, 27100
- Fondazione Maugeri - Site #509
-
Piacenza, Italie, 29121
- AUSL Hospital Guglielmo da Saliceto - Site #507
-
Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site #501
-
Vicenza, Italie, 36100
- ULSS 6 Vicenza - Ospedale San Bortolo di Vicenza - Site #505
-
Viterbo, Italie, 1100
- Ospedale di Belcolle Viterbo - Site #514
-
-
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-
-
Chiba, Japon, 260-8712
- NHO Chibahigashi National Hospital - Site #700
-
Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital (KUH) - Site #703
-
Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University - Fukuoka University Hospital - Site #722
-
Miyazaki, Japon, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital - Site #716
-
Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital - Site #720
-
Niigata, Japon, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital - Site #711
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital - Site #701
-
Osaka, Japon, 558-8558
- Osaka General Medical Center - Site #721
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital - Site #705
-
Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital - Site #709
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japon, 279-002
- Juntendo University - Urayasu Hospital - Site #707
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital - Site #725
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japon, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC) - Site #723
-
Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
- Kobe University Hospital - Site #724
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital - Site #708
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital - Site #702
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japon, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya - Site #714
-
Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
- Kitasato University Hospital - Site #729
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital - Site #718
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
- Nara Medical University Hospital - Site #713
-
-
Nerima-ku
-
Tokyo, Nerima-ku, Japon, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital - Site #727
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japon, 879-5593
- Oita University Hospital - Site #717
-
Yufu, Oita Prefecture, Japon, 879-5593
- Otia University Hospital - Site #717
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital - Site #719
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital - Site #704
-
-
Tochigi
-
Ashikaga, Tochigi, Japon, 326-0843
- Japanese Red Cross Ashikaga Hospital - Site #726
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital - Site #715
-
Minato-Ku, Tokyo, Japon, 105-8471
- The Jikei University Hospital - Site #712
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital - Site #728
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital - Site #710
-
tabashi City, Tokyo, Japon, 173-8606
- Teikyo University Hospital - Site #706
-
-
-
-
-
Braga, Le Portugal, 4710-243
- Centro Clinico Academico - Braga - Site #540
-
Carnaxide, Le Portugal, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO), E.P.E. - Hospital de Santa Cruz (HSC) - Site #545
-
Lisbon, Le Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo (HBA) - Site #541
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- Servico de Nefrologia - Centro Hospitalar Universitario Sao Joao (CHUSJ), EPE - Site #544
-
Porto, Le Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Site #543
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur - Site #123
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM - Site #125
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre - Site #121
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaisie, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar - Site #122
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaisie, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan - Site #120
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun - Site #124
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 47150
- Sunway Medical Centre (SMC) - Site #126
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Site #522
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboud Universitair Medisch Centrum - Site #520
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC) - Site #523
-
-
South Holland
-
Gouda, South Holland, Pays-Bas, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis, Ioc, Bleuland - Site #521
-
-
-
-
-
Manila, Philippines, 1015
- University of Santo Tomas Hospital - Site #130
-
Quezon, Philippines, 1101
- National Kidney Institute - Site #132
-
Quezon, Philippines, 1112
- St. Luke's Medical Center - Quezon City - Site #131
-
-
-
-
Bialystok
-
Bialystok, Bialystok, Pologne, 15-276
- Uniw. Szp. Kliniczny w Bialymstoku, 2nd Department of Nephrology and Hypertension with Dialysis Unit - Site #531
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Site #533
-
-
Malopotskie
-
Krakow, Malopotskie, Pologne, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED - Site #535
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w odzi - Site #530
-
-
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Site #580
-
Gloucester, Royaume-Uni, GL 1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital - Site #586
-
Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Site #581
-
London, Royaume-Uni, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital - Site #584
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital London NHS Trust - Site #585
-
London, Royaume-Uni, SE 5 9RS
- King's College Hospital, NHS Foundation Trust - Site #582
-
Salford, Royaume-Uni, M5 5AP
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Site #583
-
Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
- Clinical Research Unit, Morriston Hospital - Site #588
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital - Site #142
-
Singapore, Central Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital (SGH) - Site #141
-
Singapore, Central Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital - Site #140
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 1000
- National Hospital of Sri Lanka - Site #151
-
Galle, Sri Lanka, 80000
- Karapitiya Teaching Hospital - Site #153
-
Kandy, Sri Lanka, 20000
- National Hospital Kandy - Site #152
-
Kurunegala, Sri Lanka, 60000
- Kurunegala Teaching Hospital - Site #154
-
Nugegoda, Sri Lanka, 10250
- Sri Jayewardenepura General Hospital (SJGH) - Site #150
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Site #161
-
Keelung, Taïwan, 20104
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital - Site #160
-
New Taipei City, Taïwan, 23561
- Shuang Ho Hospital - Site #163
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital - Site #162
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital - Site #164
-
Taipei, Taïwan, 112202
- Taipei Veterans General Hospital - Site #165
-
-
-
-
-
Prague, Tchéquie, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Site #420
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10300
- Navamindradhiraj University - Site #174
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chula Memorial Hospital, Chulalongkorn University - Site #170
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Phramongkutklao Hospital - Site #175
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital - Site #171
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Chiang Mai University - Site #172
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Khon Kaen University - Site #173
-
-
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Viet Duc Hospital - Site #181
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 72706
- Nguyen Tri Phuong Hospital - Site #180
-
Huế, Viêt Nam, 49100
- Hue Central Hospital - Site #182
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Site #336
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Arizona - Site #363
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences - Site #353
-
-
California
-
Granada Hills, California, États-Unis, 91344
- Amicis Research Center - Site #341
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of CA San Diego - Site #351
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- California Institute of Renal Research - Site #371
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Health Care Clinical Trial Center Clinic - Site #372
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Academic Medical Research Institute - Site #333
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group SCPMG - LAMC - Site #325
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University - Site #370
-
San Dimas, California, États-Unis, 91773
- North America Research Institute - Site #335
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco - Site #377
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Colorado Kidney Care PC - Site #330
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida - Site #321
-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
- South Florida Research Institute - Site #323
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Columbus Research Group - Site #376
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Fides Clinical Research North Atlanta Kidney Specialists - Site #373
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Georgia Nephrology - Site #356
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Site #359
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Kansas Nephrology Associates - Site #322
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center - Site #334
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland - Site #355
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- MGH Harvard - Site #369
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02127
- Tufts Medical Center - Site #349
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 21144
- MGH Harvard - Site #369
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 21155
- Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 21277
- Tufts Medical Center - Site #349
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 22155
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMASS Memorial Medical Center - Site #331
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 16555
- UMASS Memorial Medical Center - Site #331
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
- St. Clair Nephrology Research - Site #320
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota - Site #345
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - Rochester - Site #332
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Site #347
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89107
- Davita Clinical Research - Las Vegas - Site #327
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Northwell Health - North Shore University Hospital NSUH - Site #346
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Grossman School of Medicine - Site #362
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jacobi Medical Center - Site #364
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- The University of Cincinnati - Site #343
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Site #350
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital - Site #367
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 29033
- Rhode Island Hospital - Site #367
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57029
- Dunes Clinical Research LLC - Site #374
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78751
- Research Management, Inc - Site #354
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Renal Disease Research Institute - Site #378
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) Medical Center - Site #375
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Prolato Clinical Research Center (PCRC) - Site #324
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc. - Site #339
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio - Site #368
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84115
- Utah Kidney Research Institute - Site #342
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
- University of Wisconsin - Site #352
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53213
- Medical College of Wisconsin - Site #361
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans.
- IgAN confirmé par biopsie. (Patients avec un DFGe de 30 à 45 mL/min/1,73 m2 doit avoir subi une biopsie rénale dans les 36 mois suivant la visite de dépistage).
- Dose stable et maximale tolérée d'IECA et/ou d'ARB pendant au moins 3 mois avant le dépistage. Les patients recevant une dose stable de SGLT2i peuvent participer si le traitement a été initié ≥ 3 mois avant le dépistage. Les patients qui ne sont pas en mesure de suivre un ACEI ou un ARA peuvent participer si leur prise en charge globale est conforme aux normes de soins et aux autres exigences du protocole.
- Dépistage du rapport protéines urinaires/créatinine (uPCR) ≥ 0,75 g/g ou protéines urinaires ≥ 1,0 g/jour
- DFGe ≥ 30 mL/min/1,73 m2, (pour la cohorte exploratoire uniquement : eGFR 20-
Critère d'exclusion:
- Formes secondaires de vascularite à IgAN ou IgA.
- Maladie rénale chronique coexistante autre qu'IgAN.
- Résultats de la biopsie rénale en plus de l'IgAN, y compris ceux de la néphropathie diabétique, de la néphropathie membraneuse ou de la néphrite lupique. Les modifications vasculaires hypertensives sont acceptables.
- Biopsie rénale Score MEST ou MEST-C de T2 ou C2 (classification Oxford IgAN). Si le score MEST n'a pas été effectué, la présence de > 50 % de fibrose tubulo-interstitielle ou de croissants dans > 25 % des glomérules est exclusive. Cela ne s'applique pas à la cohorte exploratoire.
- Le syndrome néphrotique
- IgG sérique < 600 mg/dL lors du dépistage.
- Immunosuppression systémique chronique, y compris les glucocorticoïdes, dans les 16 semaines suivant la randomisation
- Participation à un autre essai clinique interventionnel et réception d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration d'IMP ou 5 demi-vies depuis la dernière administration de médicament expérimental, selon la plus longue des deux.
- Maladie infectieuse chronique ou maladie infectieuse aiguë au moment du dépistage.
- Diabète de type 1 ou diabète de type 2 mal contrôlé
- Hypertension non contrôlée
Le protocole fournit des informations supplémentaires sur ces critères et sur d'autres critères d'inclusion et d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo s.c. q 4 semaines
|
|
Comparateur actif: Sibeprenlimab 400 mg s.c. q 4 semaines
|
Solution injectable
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Rapport protéines urinaires/créatinine (uPCR) dans une collecte de 24 heures
Délai: A 9 mois
|
A 9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation moyenne du DFGe par rapport à la valeur initiale
Délai: Sur plus de 24 mois
|
Sur plus de 24 mois
|
|
Progression vers l'insuffisance rénale composite (IRC)
Délai: Temps entre la date de randomisation et la première occurrence d'IRC
|
Temps entre la date de randomisation et la première occurrence d'IRC
|
|
Pourcentage de participants avec progression vers l'IRC
Délai: Sur plus de 24 mois
|
Sur plus de 24 mois
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale des concentrations sériques totales d'IgA, d'IgG et d'IgM
Délai: Jusqu'à la semaine 112
|
Jusqu'à la semaine 112
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 112
|
Jusqu'à la semaine 112
|
|
Nombre de participants présentant des modifications potentiellement cliniquement significatives dans les tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 112
|
Jusqu'à la semaine 112
|
|
Nombre de participants présentant des modifications potentiellement cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 112
|
Jusqu'à la semaine 112
|
|
Nombre de participants présentant des changements potentiellement cliniquement significatifs lors des examens physiques
Délai: Jusqu'à la semaine 112
|
Jusqu'à la semaine 112
|
|
Nombre de participants présentant des réactions au site d'injection
Délai: Jusqu'à la semaine 112
|
Jusqu'à la semaine 112
|
|
Évaluation de l'ADA sérique
Délai: Jusqu’à la semaine 112
|
Jusqu’à la semaine 112
|
|
Annualized rate of change (slope) of eGFR
Délai: Over 24 months
|
Over 24 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ahmad SB, Jefferson JA. Targeting B Cells and Plasma Cells in Glomerular Disease. J Am Soc Nephrol. 2025 Jun 4;36(9):1844-1857. doi: 10.1681/ASN.0000000772.
- Perkovic V, Barratt J, Lafayette R, Liew A, Suzuki Y, Carroll K, Cheung CK, Tesar V, Trimarchi H, Wong MG, Zhang H, Xia J, Fajardo C, Shah L, Hafkin J, Rizk DV. Evaluating Sibeprenlimab in IgA Nephropathy - Rationale and Baseline Data from the VISIONARY Trial. Kidney Int Rep. 2025 Oct 1;10(12):4207-4218. doi: 10.1016/j.ekir.2025.09.031. eCollection 2025 Dec.
- Perkovic V, Trimarchi H, Tesar V, Lafayette R, Wong MG, Barratt J, Suzuki Y, Liew A, Zhang H, Carroll K, Jha V, Quevedo A, Han SH, Praga M, Chacko B, Sahay M, Cheung CK, Kooienga L, Walsh M, Xia J, Fajardo C, Shah L, Hafkin J, Rizk DV; VISIONARY Trial Investigators Group. Sibeprenlimab in IgA Nephropathy - Interim Analysis of a Phase 3 Trial. N Engl J Med. 2026 Feb 12;394(7):635-646. doi: 10.1056/NEJMoa2512133. Epub 2025 Nov 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2022
Première publication (Réel)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 417-201-00007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli qui peut être trouvée ici : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .