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Visionäre Studie: Phase-3-Studie mit Sibeprenlimab bei Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN)

22. März 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Sibeprenlimab bei Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie.

Dies ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Sibeprenlimab 400 mg subkutan (s.c.) alle 4 Wochen auf Proteinurie und glomeruläre Filtrationsrate bei Erwachsenen mit IgAN, die eine maximal verträgliche Standardtherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sibeprenlimab 400 mg subkutan verabreicht alle 4 Wochen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit IgAN. Das primäre Ziel ist der Vergleich der relativen Veränderung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses (uPCR) im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert nach 9-monatiger Behandlung. Das wichtigste sekundäre Ziel ist der Vergleich der annualisierten Änderungsrate der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) vom Ausgangswert (Steigung) nach etwa 24 Behandlungsmonaten. Es wird eine Hauptkohorte geben, die aus etwa 450 Probanden mit quellenverifiziertem, durch Biopsie bestätigtem IgAN und eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 bestehen wird m^2. Eine zusätzliche Untersuchungskohorte wird aus bis zu 20 Probanden mit quellenverifiziertem, durch Biopsie bestätigtem IgAN und eGFR von 20 bis < 30 ml/min/1,73 bestehen m^2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

530

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre.
  • Durch Biopsie bestätigtes IgAN. (Patienten mit einer eGFR von 30 bis 45 ml/min/1,73 m2 muss innerhalb von 36 Monaten nach dem Screening-Besuch eine Nierenbiopsie durchgeführt worden sein).
  • Stabile und maximal verträgliche Dosis von ACEI und/oder ARB für mindestens 3 Monate vor dem Screening. Patienten, die eine stabile Dosis von SGLT2i erhalten, können teilnehmen, wenn die Behandlung ≥ 3 Monate vor dem Screening begonnen wurde. Patienten, die keinen ACEI oder ARB nehmen können, können teilnehmen, wenn ihr Gesamtmanagement den Behandlungsstandards und anderen Protokollanforderungen entspricht.
  • Protein/Kreatinin-Quotient im Urin (uPCR) ≥ 0,75 g/g oder Protein im Urin ≥ 1,0 g/Tag im Screening
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, (nur für die explorative Kohorte: eGFR 20-

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Formen der IgAN- oder IgA-Vaskulitis.
  • Gleichzeitig bestehende chronische Nierenerkrankung außer IgAN.
  • Nierenbiopsiebefunde zusätzlich zu IgAN, einschließlich diabetischer Nephropathie, membranöser Nephropathie oder Lupusnephritis. Hypertensive Gefäßveränderungen sind akzeptabel.
  • Nierenbiopsie MEST- oder MEST-C-Score von T2 oder C2 (Oxford-IgAN-Klassifikation). Wenn kein MEST-Scoring durchgeführt wurde, ist das Vorhandensein von > 50 % tubulo-interstitieller Fibrose oder Halbmonden in > 25 % der Glomeruli ein Ausschlusskriterium. Dies gilt nicht für die explorative Kohorte.
  • Nephrotisches Syndrom
  • Serum-IgG < 600 mg/dL beim Screening.
  • Chronische systemische Immunsuppression, einschließlich Glukokortikoide, innerhalb von 16 Wochen nach Randomisierung
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie und Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von IMP oder 5 Halbwertszeiten seit der letzten Verabreichung des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Chronische Infektionskrankheit oder akute Infektionskrankheit zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Typ-1-Diabetes oder schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Das Protokoll enthält zusätzliche Informationen zu diesen und anderen Ein- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo s.c. q 4 Wochen
Aktiver Komparator: Sibeprenlimab 400 mg s.c. q 4 Wochen
Arzneimittel: Sibeprenlimab 400 mg
Sibeprenlimab 400 mg s.c. q 4 Wochen
Andere Namen:
  • VIS649

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (uPCR) in einer 24-Stunden-Sammlung
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
Mit 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Änderungsrate vom Ausgangswert (Steigung) der eGFR
Zeitfenster: Über 24 Monate
Über 24 Monate
Anteil der Probanden, die ein Gesamteiweiß im Urin von < 1,0 g/Tag und eine Reduktion von ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Annualisierte Steigung der eGFR
Zeitfenster: Über 12 Monate
Über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 417-201-00007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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