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Visionäre Studie: Phase-3-Studie mit Sibeprenlimab bei Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Sibeprenlimab bei Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie.

Dies ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Sibeprenlimab 400 mg subkutan (s.c.) alle 4 Wochen auf Proteinurie und glomeruläre Filtrationsrate bei Erwachsenen mit IgAN, die eine maximal verträgliche Standardtherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sibeprenlimab 400 mg subkutan verabreicht alle 4 Wochen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit IgAN. Das primäre Ziel ist der Vergleich der relativen Veränderung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses (uPCR) im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert nach 9-monatiger Behandlung. Das wichtigste sekundäre Ziel ist der Vergleich der annualisierten Änderungsrate der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) vom Ausgangswert (Steigung) nach etwa 24 Behandlungsmonaten. Es wird eine Hauptkohorte geben, die aus etwa 450 Probanden mit quellenverifiziertem, durch Biopsie bestätigtem IgAN und eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 bestehen wird m^2. Eine zusätzliche Untersuchungskohorte wird aus bis zu 20 Probanden mit quellenverifiziertem, durch Biopsie bestätigtem IgAN und eGFR von 20 bis < 30 ml/min/1,73 bestehen m^2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

530

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires - Site #800
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425
        • Maffei Centro Medico - Site #802
      • Córdoba, Argentinien, X5016LIG
        • Clinica Privada Velez Sarsfield - Nephrology and Transplantation Service - Site #801
      • Junín, Argentinien, 7023
        • Centro de Salud Renal Junin S.R.L. - Site #803
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital - Site #3
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) - Site #13
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital - Site #14
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hosp - Site #11
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital - Site #5
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital - Site #2
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital - Site #6
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Site #12
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre - Site #9
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital - Site #8
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • The University of Melbourne - St. Vincent's Hospital Melbourne (SVHM) - Site #1
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health Sunshine Hospital - Site #10
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital (FSH) - Site #4
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Site #7
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme - Site #402
      • Genk, Belgien, 3600
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg - Site #401
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk ZOL - Site #405
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Sint Lucas - Site #403
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle - Site #400
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20550-010
        • Universidade estadual do Rio de Janeiro - Site #831
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60441750
        • Universidade Federal do CearClinic Pro-nefron - Site #827
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40415-065
        • Clinica Senhor do Bonfim Ltda CSB - Monte Serrat - Site #826
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Recife - Site #820
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia - Porto Alegre - Site #824
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA - Site #828
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89227-680
        • Fundacao Pro Rim - Site #821
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Centro de Pesquisa Medica Praxis - Site #825
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - SP FAMERP - Hospital de Base HB - Site #822
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Universidade de Sao Paulo (USP) - Faculdade de Medicina (FMUSP) - Site #823
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo - Escola Paulista de Medicina EPM - Hospital do Rim e Hipertensao HRIM - Site #830
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH) - Site #36
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100033
        • Peking University People's Hospital - Site #32
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital - Site #20
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102206
        • Peking University International Hospital - Site #34
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital - Site #33
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Xiamen University - Zhongshan Hospital - Site #42
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital - Site #39
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat - sen University - Site #40
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University - Site #28
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital - Site #43
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545027
        • Liuzhou Workers Hospital - Site #35
      • Nanning, Guangxi, China, 530016
        • The Peoples Hospital of Guangxi zhuang Autonomous Region - Site #27
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Site #24
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University - Site #44
    • Inner Mongolia Proviance
      • Baotou, Inner Mongolia Proviance, China, 14010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University - Site #29
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University - Site #30
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Site #22
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 750004
        • Jiangxi Pingxiang Peoples' Hospital - Site #21
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - Site #31
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College - Site #23
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province) - Site #26
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital - Site #41
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital - Site #38
      • Yibin, Sichuan, China, 644002
        • Yibin Second Peoples Hospital - Site #25
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital - Site #37
  • Deutschland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus - Site #457
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40210
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH - Site #456
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz - Site #455
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Site #450
  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin - Site #431
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 443
        • CHU Clermont-Ferrant-Gabriel Montpied - Site #443
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble Alpes - Hopital Nord Michallon - Site #433
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims Hopital Maison Blanche - Site #442
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30900
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes CHU - Hopital Universitaire Caremeau - Site #430
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Frankreich, 68100
        • Hopital Emile Muller - Site #438
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Nephrology Dialysis Transplantation - Site #440
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • CHU Hotel Dieu, Nephrologie - Immunologie clinique - Transplantation - Site #432
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Frankreich, 87000
        • CH Limoges - Site #439
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne - Hopital Nord - Site #434
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 84092
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut - Site #441
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 13385
        • Hopital La Conception Centre de Nephrologie et de Transplantation Renal - Site #437
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankreich, 94010
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor) - Site #436
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 1155
        • Hopital de Tenon Sorbonne Universite - Site #435
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinic - Site #475
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens, Nephrology Clinical - Site #475
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Nephrology Department, University General Hospital of Heraklion - Site #472
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University Hospital of Ioannina (UHI) - Nephrology Clinic - Site #471
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University of Thessaly, Nephrology Clinic - Site #474
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Aristotle University of Thessaloniki (AUTH) - Hippokration Hospital - Site #470
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Hellenic Republic Ministry of Health & Welfare - General Hospital of Thessaloniki (George Papanikolaou) - Site #473
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital - Site #60
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Tung Wah Hospital - Site #61
      • Kowloon, Hongkong, 999077
        • Princess Margaret Hospital - Site #62
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital - Site #63
      • Tsuen Wan, Hongkong, 999077
        • Yan Chai Hospital - Site #64
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382421
        • Kusum Dhirajlal Hospital - Site #73
      • Nadiād, Gujarat, Indien, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital) - Site #70
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560054
        • M.S. Ramaiah Memorial Hospital - Site #72
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre - A unit of Narayana Health - Site #87
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Manipal University - Kasturba Medical College - Site #79
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Government Medical College - Site #71
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Government Medical College Thiruvananthapuram - Site #74
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431003
        • Mahatma Gandhi Mission Institute of Health Scienes MGMIHS - Mahatma Gandhi Mission MGM Medical Centre Research Institute - Aurangabad - Site #82
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411057
        • Life Point Multispecialty Hospital - Site #84
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital - Site #75
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education Research PGIMER - Site #77
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College & Hospital (CMCH) - Vellore - Site #80
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital (OGH) - Site #78
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences NIMS - Site #81
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS) - Site #76
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • The Barzilai Medical Center (The Ashkelon Hospital) - Site #494
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Technion-Israel Institute of Technology - The Lady Davis Carmel Medical Center (LDCMC) - Institute of Nephrology and Hypertension - Site #491
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center (SZMC) - Site #492
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC) (Meir Hospital) - Site #490
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center (Western Galilee Hospital) - Site #495
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Institute of Nephrology and Hypertension - Diabetic Nephropathy Clinic - Site #493
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant Orsola - Site #512
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Site #504
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Firenze - Site #500
      • Florence, Italien, 50143
        • Ospedale San Giovanni di Dio - Site #506
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Site #503
      • Messina, Italien, 98122
        • AOU Gaetano Martino di Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
      • Messina, Italien, 98122
        • AOU Gaetano Martino de Messina U.O.C., Nefrologia e Dialisi - Site #502
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site #513
      • Naples, Italien, 80131
        • Campania Luigi Vanvitelli - Site #510
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Maugeri - Site #509
      • Piacenza, Italien, 29121
        • AUSL Hospital Guglielmo da Saliceto - Site #507
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site #501
      • Vicenza, Italien, 36100
        • ULSS 6 Vicenza - Ospedale San Bortolo di Vicenza - Site #505
      • Viterbo, Italien, 1100
        • Ospedale di Belcolle Viterbo - Site #514
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • NHO Chibahigashi National Hospital - Site #700
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital (KUH) - Site #703
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University - Fukuoka University Hospital - Site #722
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital - Site #716
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital - Site #720
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital - Site #711
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital - Site #701
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center - Site #721
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital - Site #705
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital - Site #709
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-002
        • Juntendo University - Urayasu Hospital - Site #707
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital - Site #725
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC) - Site #723
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital - Site #724
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital - Site #708
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital - Site #702
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya - Site #714
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital - Site #729
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital - Site #718
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital - Site #713
    • Nerima-ku
      • Tokyo, Nerima-ku, Japan, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital - Site #727
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital - Site #717
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Otia University Hospital - Site #717
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital - Site #719
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital - Site #704
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Japan, 326-0843
        • Japanese Red Cross Ashikaga Hospital - Site #726
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital - Site #715
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital - Site #712
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital - Site #728
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital - Site #710
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital - Site #706
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • University of Calgary - Health Research Innovation Centre: Sheldon Chumir Health Centre - Site #300
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Site #307
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5ZB
        • Clinical Research Solutions Inc. - Site #301
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa - Site #303
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • OTT Healthcare Inc. - Site #305
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Office of Stephen S. Chow, MD - Site #306
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie centre-Centre de recherche Hopital Charles Lemoyne - Site #302
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Site #304
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Center Osijek - Site #410
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Center Split - Site #413
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka Bolnica Dubrava (KBD) (Clinical Hospital Dubrava) - Site #411
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Merkur - Site #414
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur - Site #123
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM - Site #125
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre - Site #121
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar - Site #122
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan - Site #120
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun - Site #124
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47150
        • Sunway Medical Centre (SMC) - Site #126
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Site #522
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud Universitair Medisch Centrum - Site #520
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC) - Site #523
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Niederlande, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis, Ioc, Bleuland - Site #521
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital - Site #130
      • Quezon, Philippinen, 1101
        • National Kidney Institute - Site #132
      • Quezon, Philippinen, 1112
        • St. Luke's Medical Center - Quezon City - Site #131
  • Polen
    • Bialystok
      • Bialystok, Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniw. Szp. Kliniczny w Bialymstoku, 2nd Department of Nephrology and Hypertension with Dialysis Unit - Site #531
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Site #533
    • Malopotskie
      • Krakow, Malopotskie, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED - Site #535
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w odzi - Site #530
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico - Braga - Site #540
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO), E.P.E. - Hospital de Santa Cruz (HSC) - Site #545
      • Lisbon, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo (HBA) - Site #541
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Servico de Nefrologia - Centro Hospitalar Universitario Sao Joao (CHUSJ), EPE - Site #544
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Site #543
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital - Site #142
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH) - Site #141
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital - Site #140
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de A Corua - Site #569
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces - Site #574
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar - Site #572
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Fundacio Puigvert - Site #567
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Site #566
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge - Site #563
      • Bilbao, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Site #564
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Site #565
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol - Site #575
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Site #570
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Site #560
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Site #562
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Site #561
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset - Site #568
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 1000
        • National Hospital of Sri Lanka - Site #151
      • Galle, Sri Lanka, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital - Site #153
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • National Hospital Kandy - Site #152
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital - Site #154
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Sri Jayewardenepura General Hospital (SJGH) - Site #150
  • Südkorea
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site #102
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National UniversityA Hospital - Site #112
    • Gwangiu Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangiu Gwang'yeogsi, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital - Site #113
      • Gwangju, Gwangiu Gwang'yeogsi, Südkorea
        • Chonnam National University Hospital - Site #113
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Site #114
    • Gyeonggido
      • Anyang, Gyeonggido, Südkorea, 431070
        • Hallym University Medical Center - Sacred Heart Hospital - Site #104
      • Hwasŏng, Gyeonggido, Südkorea, 18450
        • Hallym University Medical Center - Dongtan Sacred Heart Hospital - Site #109
      • Seongnam, Gyeonggido, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Site #110
    • Seoul Teugbyeoisi
      • Seoul, Seoul Teugbyeoisi, Südkorea, 18450
        • Asan Medical Center (AMC) - Site #111
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 134727
        • Kyung Hee University International Medical Service Gangdong Kyung Hee University KHU - Site #105
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital - Site #107
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 5030
        • Konkuk University Medical Center - Site #108
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 5355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital - Site #106
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 6351
        • Samsung Medical Center - Site #100
    • Seoul Tukpyolshi
      • Seoul, Seoul Tukpyolshi, Südkorea, 3722
        • Yonsei University Severance Hospital - Site #103
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Site #161
      • Keelung, Taiwan, 20104
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital - Site #160
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Shuang Ho Hospital - Site #163
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital - Site #162
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital - Site #164
      • Taipei, Taiwan, 112202
        • Taipei Veterans General Hospital - Site #165
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Navamindradhiraj University - Site #174
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chula Memorial Hospital, Chulalongkorn University - Site #170
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital - Site #175
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Site #171
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University - Site #172
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University - Site #173
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Site #420
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Altalanos Orvostudomanyi KarKlinikai Kozpont II - Site #482
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktatokorhaz - Site #481
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Site #336
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - Site #363
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences - Site #353
    • California
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Amicis Research Center - Site #341
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of CA San Diego - Site #351
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • California Institute of Renal Research - Site #371
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health Care Clinical Trial Center Clinic - Site #372
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute - Site #333
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group SCPMG - LAMC - Site #325
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University - Site #370
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • North America Research Institute - Site #335
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco - Site #377
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Kidney Care PC - Site #330
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida - Site #321
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • South Florida Research Institute - Site #323
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Columbus Research Group - Site #376
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Fides Clinical Research North Atlanta Kidney Specialists - Site #373
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Georgia Nephrology - Site #356
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Site #359
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Kansas Nephrology Associates - Site #322
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center - Site #334
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland - Site #355
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH Harvard - Site #369
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02127
        • Tufts Medical Center - Site #349
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 21144
        • MGH Harvard - Site #369
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 21155
        • Brigham and Women's Hospital, Division of Renal Medicine - Site #379
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 21277
        • Tufts Medical Center - Site #349
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 22155
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Site #337
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center - Site #331
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 16555
        • UMASS Memorial Medical Center - Site #331
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • St. Clair Nephrology Research - Site #320
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota - Site #345
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester - Site #332
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Site #347
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
        • Davita Clinical Research - Las Vegas - Site #327
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health - North Shore University Hospital NSUH - Site #346
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine - Site #362
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center - Site #364
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • The University of Cincinnati - Site #343
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Site #350
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital - Site #367
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 29033
        • Rhode Island Hospital - Site #367
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57029
        • Dunes Clinical Research LLC - Site #374
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Research Management, Inc - Site #354
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Renal Disease Research Institute - Site #378
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) Medical Center - Site #375
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC) - Site #324
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc. - Site #339
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio - Site #368
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84115
        • Utah Kidney Research Institute - Site #342
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • University of Wisconsin - Site #352
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53213
        • Medical College of Wisconsin - Site #361
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Site #580
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL 1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital - Site #586
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Site #581
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital - Site #584
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London NHS Trust - Site #585
      • London, Vereinigtes Königreich, SE 5 9RS
        • King's College Hospital, NHS Foundation Trust - Site #582
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M5 5AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust - Site #583
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Clinical Research Unit, Morriston Hospital - Site #588
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Viet Duc Hospital - Site #181
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 72706
        • Nguyen Tri Phuong Hospital - Site #180
      • Huế, Vietnam, 49100
        • Hue Central Hospital - Site #182

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre.
  • Durch Biopsie bestätigtes IgAN. (Patienten mit einer eGFR von 30 bis 45 ml/min/1,73 m2 muss innerhalb von 36 Monaten nach dem Screening-Besuch eine Nierenbiopsie durchgeführt worden sein).
  • Stabile und maximal verträgliche Dosis von ACEI und/oder ARB für mindestens 3 Monate vor dem Screening. Patienten, die eine stabile Dosis von SGLT2i erhalten, können teilnehmen, wenn die Behandlung ≥ 3 Monate vor dem Screening begonnen wurde. Patienten, die keinen ACEI oder ARB nehmen können, können teilnehmen, wenn ihr Gesamtmanagement den Behandlungsstandards und anderen Protokollanforderungen entspricht.
  • Protein/Kreatinin-Quotient im Urin (uPCR) ≥ 0,75 g/g oder Protein im Urin ≥ 1,0 g/Tag im Screening
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, (nur für die explorative Kohorte: eGFR 20-

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Formen der IgAN- oder IgA-Vaskulitis.
  • Gleichzeitig bestehende chronische Nierenerkrankung außer IgAN.
  • Nierenbiopsiebefunde zusätzlich zu IgAN, einschließlich diabetischer Nephropathie, membranöser Nephropathie oder Lupusnephritis. Hypertensive Gefäßveränderungen sind akzeptabel.
  • Nierenbiopsie MEST- oder MEST-C-Score von T2 oder C2 (Oxford-IgAN-Klassifikation). Wenn kein MEST-Scoring durchgeführt wurde, ist das Vorhandensein von > 50 % tubulo-interstitieller Fibrose oder Halbmonden in > 25 % der Glomeruli ein Ausschlusskriterium. Dies gilt nicht für die explorative Kohorte.
  • Nephrotisches Syndrom
  • Serum-IgG < 600 mg/dL beim Screening.
  • Chronische systemische Immunsuppression, einschließlich Glukokortikoide, innerhalb von 16 Wochen nach Randomisierung
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie und Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von IMP oder 5 Halbwertszeiten seit der letzten Verabreichung des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Chronische Infektionskrankheit oder akute Infektionskrankheit zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Typ-1-Diabetes oder schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Das Protokoll enthält zusätzliche Informationen zu diesen und anderen Ein- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo s.c. q 4 Wochen
Aktiver Komparator: Sibeprenlimab 400 mg s.c. q 4 Wochen
Arzneimittel: Sibeprenlimab 400 mg
Lösung zur Injektion
Andere Namen:
  • VIS649

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (uPCR) in einer 24-Stunden-Sammlung
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
Mit 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Änderungsrate vom Ausgangswert (Steigung) der eGFR
Zeitfenster: Über 24 Monate
Über 24 Monate
Mittlere Änderung der eGFR vom Ausgangswert
Zeitfenster: Über 24 Monate
Über 24 Monate
Fortschreiten zum kombinierten Nierenversagen (CKF)
Zeitfenster: Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum ersten Auftreten von CKF
Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum ersten Auftreten von CKF
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fortschreiten zu CKF
Zeitfenster: Über 24 Monate
Über 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Gesamt-Serum-IgA-, IgG- und IgM-Konzentrationen
Zeitfenster: Bis zu Woche 112
Bis zu Woche 112
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Woche 112
Bis Woche 112
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen in Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis Woche 112
Bis Woche 112
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis Woche 112
Bis Woche 112
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis Woche 112
Bis Woche 112
Anzahl der Teilnehmer mit Injektionsstellenreaktionen
Zeitfenster: Bis Woche 112
Bis Woche 112
Bewertung des Serum-ADA
Zeitfenster: Bis zu Woche 112
Bis zu Woche 112

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 417-201-00007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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